UMIN試験ID | C000000314 |
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受付番号 | R000000408 |
科学的試験名 | 難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/01/27 |
最終更新日 | 2010/01/08 18:11:58 |
日本語
難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験
英語
Phase I-II clinical trial of irinotecan hydrochloride (CPT-11) for refractory pediatric solid tumors
日本語
CPT-PED-05
英語
CPT-PED-05
日本語
難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験
英語
Phase I-II clinical trial of irinotecan hydrochloride (CPT-11) for refractory pediatric solid tumors
日本語
CPT-PED-05
英語
CPT-PED-05
日本/Japan |
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再発または進行性の小児悪性固形腫瘍(悪性リンパ腫は除く)
英語
Recurrent or progressive pediatric solid tumors (except for malignant lymphoma)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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第1相試験:再発又は進行性の小児悪性固形腫瘍患者に対するCPT-11の最大耐用量、用量規制毒性を推定し、推奨用量を決定する。
第2相試験:奏効率を算定し、さらに有害事象の頻度・程度より推奨用量の妥当性について検討する。
英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerating dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of CPT-11 for recurrent or progressive pediatric solid tumors
Phase II part: to calculate response rate and validate the recommended dose based on frequency and degree of adverse events
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第1相:用量規制毒性、奏効率(第II相部分に含めて算出)
第2相:奏効率(第I相部分と合わせて算出)
英語
Phase I: dose limiting toxicity, response rate including patients entered in phase II part
Phase II: response rate including patients entered in phase I part
日本語
Progression-free survival、生存期間(中央値、一年生存率)、副作用の発現率、有害事象の発現率、各々の重症度、回復性、用量相関性、Dose intensity、薬物動態
英語
Progression-free survival, survival duration (median, 1-year survival rate), frequency of side effects, frequency of adverse events, severity and reversibility of each events, dose-response relationship, dose intensity, pharmacokinetics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第Ⅰ相試験:レベル1(40㎎/㎡/日)~レベル5(60㎎/㎡/日)。1レベル3~6症例で評価し、DLTが発現した薬剤投与レベルをMTDとして、MTDより一段下の薬剤投与レベルを推奨用量と決定する。
第Ⅱ相試験:第Ⅰ相試験で決定した推奨用量を1時間で点滴静注、day1.2.3およびday8.9.10に投与。
1コースを21日間とし「プロトコール治療中止規準」に抵触しない限り、最長8コースまで投与を繰り返す。
英語
Phase1 : Level1(4mg/m2/day) - level5 (6mg/m2/day). Evaluate 3 - 6 cases for each level. Fix certain dose level as MTD, where DLT once occurred. Define recommended dose (RD) at one rank lower level than MTD.
Phase2 : Adopt RD of Phase1. 3hr-div, day 1,2,3 and 8,9,10. 21days consist one cycle. Repeat up to 8 cycles unless the trial goes against discontinuation criteria of protocol triatment.
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英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発時に、組織学的又は細胞学的に対象疾患の確定診断が得られている症例
2) 登録時、2歳以上18歳未満の症例
3) 標準的な化学療法による再発・再燃例もしくは不応例、または毒性等の理由により標準的な化学療法が継続不可能な例。
4) 計測可能な腫瘍病変(RECISTにおける標的病変)がある症例(登録前21日以内)
5) 登録時に先行する化学療法、放射線治療等の最終治療日から28日間以上経過している症例
6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
7) Performance Status(Karnofsky/Lansky)が50ポイント以上の症例
8) 主要臓器の高度の機能障害のない症例
9) 少なくとも1コース目は、入院での治療が可能な症例
10)本治験について代諾者から文書による同意が得られている症例
英語
1) a patient who obtains diagnosis with the disease targeted in this trial with histological or cytological diagnosis
2) equal to, or more than 2 year-old, and less than 18 year-old of age
3) a patient who recurred or refractory to standard chemotherapy, or a patient who is unable to continue standard chemotherapy because of toxicities
4) a patient with measurable lesion (by RECIST)
5) more than 28 days period from the last date of therapy
6) a patient with at least 3 months of life-expectancy
7) performance status (Karnofsky/Lansky) equals to, or more than 50 points
8) a patient without serious organ failure
9) inpatient treatment at least during 1st course of chemotherapy
10)Informed consent from parents or guardian
日本語
1) 本治験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) 無治療かつ無病期間が5年未満の異時性または活動性の重複癌症例
3) 症状を有する中枢神経への転移症例、または、原発性中枢神経腫瘍症例
4) 下記のような重篤な合併症を有する症例
①感染症、下痢(水様便)、腸閉塞、腸管麻痺のある症例
②治療を要する癌性体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例
③間質性肺炎または肺線維症のある症例
④心疾患のある症例
⑤その他、治験施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例
5) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性またはその意思のある症例
6) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
7) 過去にCPT-11の投与を受けたことにある症例
8) その他、治験責任医師/治験分担医師が本 治験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) a patient who received transfusion,
blood products, or hematopoietic growth factors such as G-CSF within 7 days prior to the registration
2) a patient who has another active malignant disease, which is untreated or whose control period is less than 5years, in different site
3) a patient with symptomatic metastasis to central nervous system, or a patient with primary central nervous system tumor
4) a patient who is complicated with serious disease as below;
1. infection, diarrhea, ileus, paralytic ileus
2. malignant fluid retention (pleural effusion, ascites, pericardiac effusion)
3. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4. cardiac disease
5. other disease which possibly interfere the trial
5) a patient who is pregnant, during breast-feeding, possibly pregnant, or willing to be pregnant
6) past history of serious drug allergy
7) past history of administration of CPT-11
8) a patient who was judged as inappropriate for the trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牧本 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Makimoto |
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国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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小児科
英語
Division of Pediatric Oncology
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東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牧本 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Makimoto |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
小児科
英語
Division of Pediatric Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Division of Pediatric Oncology
03-3542-2511
amakimot@ncc.go.jp
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その他
英語
CPT-PED-05 administrative office
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CPT-PED-05治験運営事務局
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その他
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
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社団法人 日本医師会 治験促進センター
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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治験届提出日2005年11月14日 届出回数26回
2006 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000408
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000408
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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