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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000314
受付番号 R000000408
科学的試験名 難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/27
最終更新日 2010/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験 Phase I-II clinical trial of irinotecan hydrochloride (CPT-11) for refractory pediatric solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym CPT-PED-05 CPT-PED-05
科学的試験名/Scientific Title 難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験 Phase I-II clinical trial of irinotecan hydrochloride (CPT-11) for refractory pediatric solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPT-PED-05 CPT-PED-05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発または進行性の小児悪性固形腫瘍(悪性リンパ腫は除く) Recurrent or progressive pediatric solid tumors (except for malignant lymphoma)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第1相試験:再発又は進行性の小児悪性固形腫瘍患者に対するCPT-11の最大耐用量、用量規制毒性を推定し、推奨用量を決定する。

第2相試験:奏効率を算定し、さらに有害事象の頻度・程度より推奨用量の妥当性について検討する。
Phase I part: to evaluate maximum tolerating dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of CPT-11 for recurrent or progressive pediatric solid tumors

Phase II part: to calculate response rate and validate the recommended dose based on frequency and degree of adverse events
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1相:用量規制毒性、奏効率(第II相部分に含めて算出)

第2相:奏効率(第I相部分と合わせて算出)
Phase I: dose limiting toxicity, response rate including patients entered in phase II part

Phase II: response rate including patients entered in phase I part
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Progression-free survival、生存期間(中央値、一年生存率)、副作用の発現率、有害事象の発現率、各々の重症度、回復性、用量相関性、Dose intensity、薬物動態 Progression-free survival, survival duration (median, 1-year survival rate), frequency of side effects, frequency of adverse events, severity and reversibility of each events, dose-response relationship, dose intensity, pharmacokinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第Ⅰ相試験:レベル1(40㎎/㎡/日)~レベル5(60㎎/㎡/日)。1レベル3~6症例で評価し、DLTが発現した薬剤投与レベルをMTDとして、MTDより一段下の薬剤投与レベルを推奨用量と決定する。

第Ⅱ相試験:第Ⅰ相試験で決定した推奨用量を1時間で点滴静注、day1.2.3およびday8.9.10に投与。
1コースを21日間とし「プロトコール治療中止規準」に抵触しない限り、最長8コースまで投与を繰り返す。
Phase1 : Level1(4mg/m2/day) - level5 (6mg/m2/day). Evaluate 3 - 6 cases for each level. Fix certain dose level as MTD, where DLT once occurred. Define recommended dose (RD) at one rank lower level than MTD.

Phase2 : Adopt RD of Phase1. 3hr-div, day 1,2,3 and 8,9,10. 21days consist one cycle. Repeat up to 8 cycles unless the trial goes against discontinuation criteria of protocol triatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発時に、組織学的又は細胞学的に対象疾患の確定診断が得られている症例
2) 登録時、2歳以上18歳未満の症例
3) 標準的な化学療法による再発・再燃例もしくは不応例、または毒性等の理由により標準的な化学療法が継続不可能な例。
4) 計測可能な腫瘍病変(RECISTにおける標的病変)がある症例(登録前21日以内)
5) 登録時に先行する化学療法、放射線治療等の最終治療日から28日間以上経過している症例
6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
7) Performance Status(Karnofsky/Lansky)が50ポイント以上の症例
8) 主要臓器の高度の機能障害のない症例
9) 少なくとも1コース目は、入院での治療が可能な症例
10)本治験について代諾者から文書による同意が得られている症例
1) a patient who obtains diagnosis with the disease targeted in this trial with histological or cytological diagnosis
2) equal to, or more than 2 year-old, and less than 18 year-old of age
3) a patient who recurred or refractory to standard chemotherapy, or a patient who is unable to continue standard chemotherapy because of toxicities
4) a patient with measurable lesion (by RECIST)
5) more than 28 days period from the last date of therapy
6) a patient with at least 3 months of life-expectancy
7) performance status (Karnofsky/Lansky) equals to, or more than 50 points
8) a patient without serious organ failure
9) inpatient treatment at least during 1st course of chemotherapy
10)Informed consent from parents or guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本治験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) 無治療かつ無病期間が5年未満の異時性または活動性の重複癌症例
3) 症状を有する中枢神経への転移症例、または、原発性中枢神経腫瘍症例
4) 下記のような重篤な合併症を有する症例
①感染症、下痢(水様便)、腸閉塞、腸管麻痺のある症例
②治療を要する癌性体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例
③間質性肺炎または肺線維症のある症例
④心疾患のある症例
⑤その他、治験施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例
5) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性またはその意思のある症例
6) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
7) 過去にCPT-11の投与を受けたことにある症例
8) その他、治験責任医師/治験分担医師が本 治験の対象として不適当と判断した症例
1) a patient who received transfusion,
blood products, or hematopoietic growth factors such as G-CSF within 7 days prior to the registration
2) a patient who has another active malignant disease, which is untreated or whose control period is less than 5years, in different site
3) a patient with symptomatic metastasis to central nervous system, or a patient with primary central nervous system tumor
4) a patient who is complicated with serious disease as below;
1. infection, diarrhea, ileus, paralytic ileus
2. malignant fluid retention (pleural effusion, ascites, pericardiac effusion)
3. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4. cardiac disease
5. other disease which possibly interfere the trial
5) a patient who is pregnant, during breast-feeding, possibly pregnant, or willing to be pregnant
6) past history of serious drug allergy
7) past history of administration of CPT-11
8) a patient who was judged as inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
牧本 敦

ミドルネーム
Atsushi Makimoto
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 小児科 Division of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牧本 敦

ミドルネーム
Atsushi Makimoto
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 小児科 Division of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Division of Pediatric Oncology
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amakimot@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPT-PED-05 administrative office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPT-PED-05治験運営事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人 日本医師会 治験促進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 治験届提出日2005年11月14日 届出回数26回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 01 27
最終更新日/Last modified on
2010 01 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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