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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000318
受付番号 R000000411
科学的試験名 拡張期心不全の治療法確立のための大規模臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/01
最終更新日 2016/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 拡張期心不全の治療法確立のための大規模臨床試験 Japanese Diastolic Heart Failure Study
一般向け試験名略称/Acronym J-DHF J-DHF
科学的試験名/Scientific Title 拡張期心不全の治療法確立のための大規模臨床試験 Japanese Diastolic Heart Failure Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-DHF J-DHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張期心不全 Diastolic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張期心不全の治療指針の確立を目的とし、β遮断薬の有用性を検討する。 to assess effects beta-blocker in patients with diastolic heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全症状の悪化による、入院または心血管死 a composite of cardiovascular death and unplanned admission to hospital for congestive heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、全死亡
2、QOLの変化(3ヶ月以上にわたるSAS 1Mets以上の低下ないしNYHA I度以上の悪化)
3、BNP(割付前より30%以上の上昇)
4、心不全症状の悪化により、以下のいずれかの処置が必要となった場合
a)入院
b)すでに用いている、試験薬あるいは併用薬の中止・減量・増量(1ヶ月以上持続した場合)
c)併用可能薬・試験薬(現在服用していないもの)・試験薬が属するクラス(β遮断薬)の他の薬剤(併用不可能薬)いずれかを「心不全治療」目的で新規追加(追加後1ヶ月以上経過した場合)、静注投与用抗心不全薬の4時間以上の投与
all cause mortality; worsening of the symptoms (that is defined by either a decrease by 1 Mets or over in the SAS questionnaire score or an increase by I class or over in the NYHA functional class for at least 3 months as compared with the baseline); an increase in brain natriuretic peptide (BNP) by 30% or over of the value at the randomization in patients with BNP of 200 pg/ml or over at the randomization; unplanned admission to hospital for congestive heart failure, or a need for modification of the treatment for heart failure (changes in oral medicine for at least one month or addition of intravenous inotropes for at least 4 hours)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 拡張期心不全治療としてベータ遮断薬を含まない心不全治療を行う群。
試験終了まで。(ただし、イベント発生後はベータ遮断薬の併用可能)
Treatment without beta-blocker.
Until the end of this study,
介入2/Interventions/Control_2 拡張期心不全治療としてベータ遮断薬を含む心不全治療を行う群。
カルベジロール 20mg/日を目標とするが、患者の忍容性に応じて主治医の判断で維持投与量は決める。
試験終了まで。
Treatment with beta- blocker
Until the end of this study
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、症状の安定した心不全症例(エンロール12ヶ月以内に一度でもFramingham基準を満たす心不全と診断された時期があり、その際のEFが下記基準を満たし、かつ登録前1-2ヶ月間で症状や治療内容に変化のない症例)
2、左室駆出率>40%
1, Clinical diagnosis of heart failure based on a slight modification the Framingham criteria as previously described1 within 12 months before the entry.
2, Documentation of LV ejection fraction > 40% when diagnosed as heart failure
3, No change in baseline therapy and symptoms of heart failure within a month
除外基準/Key exclusion criteria 1、コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 8.0%)
2、有症状の低血圧
3、コントロール不良の高血圧
4、重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動など。植え込み型除細動器の装着例含む)、徐脈(50/分未満)あるいはII度以上の房室ブロックのある患者
5、腎不全(血清クレアチニン≧3.0mg/dlないしクレアチニンクリアランスが≦30 ml/min)
6、K>5.5 mEq/l
7、両側腎動脈狭窄
8、重篤な肝機能障害
9、急性冠症候群
10、生命を脅かす急性疾患を有する症例
11、主たる病態が弁狭窄あるいは弁逆流による者(重度の弁膜症)
12、閉塞性肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症
13、肺疾患(COPD等)
14、原発性肺高血圧症など左心機能障害によらない肺高血圧
15、重篤な脳血管障害を有する患者
16、過去3ヶ月以内に心筋梗塞あるいは過去6ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など)を発症した患者、過去3ヶ月以内に経皮的冠動脈形成術、開心術を受けた症例
17、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術が予定されている症例
18、過去1ヶ月以内にβ遮断薬の投与を受けた症例、過去にβ遮断薬に対する過敏症の既往のある患者
19、過去1ヶ月以内に血管拡張薬、心不全治療薬の投与量に変更があった症例
20、過去5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者
21、介助なしに歩行できない症例
22、登録時に、カテコラミンやPDEIII阻害薬の静脈内投与を受けている
23、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
24、閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者(Fontaine分類2度以上)
25、貧血(Hb 6.0 g/dl以下)
26、治療でコントロール困難な甲状腺機能障害を有する患者
27、主治医が本試験へのエンロールが不適と認める症例
Current symptomatic hypotension
Hypertension that has not been controlled to the satisfaction of the investigator by drugs other than beta-blocker
Hemodynamically significant (in the investigators opinion) LV outflow tract obstruction (due to either aortic stenosis or ventricular hypertrophy) or mitral valve stenosis
Important aortic or mitral regurgitation in the investigators opinion
Heart rate < 50 bpm
Second or third degree heart block without permanent pacemaker in situ.
Acute coronary syndrome
Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy
Primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension not due to LV dysfunction
Serious cerebrovascular disease
Acute myocardial infarction within the last 3 months
Patients who require intravenous inotropes
Cerebrovascular accident within the last 6 months
Percutaneous coronary intervention or open heart surgery within the last 3 months
On the waiting list for percutaneous coronary intervention or open heart surgery
Serum creatinine > 3.0 mg/dl or creatinine clearance with 30 ml/min or less
Known bilateral renal artery stenosis
Serum potassium > 5.5 mEq/l
Serious liver disease
Prescription of beta-blocker within a month, or a history of a life-threatening adverse event induced by beta-blocker
Any change in cardiovascular drug therapy within a month prior to randomization
History of chronic obstructive pulmonary disease or restrictive lung disease
Diabetes mellitus that has not been controlled to the satisfaction of the investigator
History of any life-threatening noncardiac disease (eg, cancer) within 5 years
Other diseases likely to cause death or serious disability within a year
Patients unable to walk without personal aid
Arteriosclerosis obliterans with Fontaine grade II or more.
Severe anemia (hemoglobin with 6.0 g/dl or less)
Uncontrolled thyroid dysfunction
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 正二

ミドルネーム
Masatsugu Hori
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email j-dhf@medone.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本一博

ミドルネーム
Kazuhiro Yamamoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://poppy.ac/j-dhf/
Email/Email j-dhf@medone.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 J-DHF Study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-DHF試験組織
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 the Research Grant for Cardiovascular Diseases (15C-2)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
循環器病研究委託事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本心臓財団 Japan Heart Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部付属病院他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://poppy.ac/j-dhf/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
結果はEur J Heart Fail 2013;15:110-8, J Cardiol 2014;63:424-31に掲載。
The results were published in Eur J Heart Fail 2013;15:110-8 and J Cardiol 2014;63:424-31.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 01
最終更新日/Last modified on
2016 05 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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