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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000319
受付番号 R000000412
科学的試験名 高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/01
最終更新日 2011/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討 The Effect of Losartan and Amlodipine on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym J-ELAN J-ELAN
科学的試験名/Scientific Title 高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討 The Effect of Losartan and Amlodipine on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-ELAN J-ELAN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧性心疾患 Hypertensive heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室肥大を伴う軽~中等度本態性高血圧患者の左室拡張機能に与えるアンジオテンシンII拮抗薬 ロサルタンとカルシウム拮抗薬 アムロジピンの影響を心エコーを用いて比較検討する to assess the effects of losartan and amlodipine on LV diastolic function in hypertensive patients with LV diastolic dysfunction in absence of systolic dysfunction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室拡張機能 LV diastolic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頚動脈硬化
BNP
PIIIP
CITP
high sensitivity C-reactive protein
carotid artery atherosclerosis
BNP
PIIIP
CITP
high sensitivity C-reactive protein

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンジオテンシンII拮抗薬による治療群 treatment with angiotensin II type 1 receptor blocker
介入2/Interventions/Control_2 カルシウム拮抗薬による治療群 treatment with calcium channel blocker
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①軽-中等度本態性高血圧
座位拡張期血圧 90~110 または座位収縮期血圧140~200 mmHg
②左室肥大
左室重量係数≧ 120 g/m²(男性), ≧ 105 g/m² (女性)
または 心室中隔壁厚 > 11 mm.
③左室拡張機能
以下のいずれかの基準を満たす場合
1、左室流入血流速波形の急速流入期ピーク血流速と心房収縮期ピーク血流速の比(E/A ratio) < 1.0 または > 1.5
2、急速流入期血流速の減速時間(DT) < 160 または > 280 ms, 
3、等容性左室弛緩時間(IRT) < 60 または > 105 ms.
④左室収縮機能
左室駆出率 (EF) ≧ 50%
⑤文書による同意を取得できた患者
•Mild to moderate hypertension (systolic blood pressure with 140 mmHg or over and with 200 mmHg or less, diastolic blood pressure with 90 mmHg or over and with 110 mmHg or less,
•Presence of LV hypertrophy (a ratio of LV mass to body surface area (LV mass index) with 120 g/m2 or over in men and with 105 g/m2 or over in women, or LV wall thickness > 11 mm.
•LV diastolic dysfunction (a ratio of peak early to late diastolic filling velocities (E/A) < 1.0 or > 1.5, an E-wave deceleration time <160 msec or >280 msec, isovolumic relaxation time <60 msec or > 105 msec)
•LV ejection fraction with 50% or over
除外基準/Key exclusion criteria ①試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者
②妊婦および妊娠している可能性のある婦人
③重篤な肝障害のある患者(GOTまたはGPTが正常上限10倍以上)
④重篤な腎障害(血清クレアチニン > 1.8 mg/dL)のある患者、両側性腎動脈狭窄、単腎症及び腎硬化症の患者
⑤二次性高血圧の患者、血圧の著しいコントロール不良な患者、悪性高血圧及び高血圧性脳症の患者
⑥過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他の血管系合併症を発症した患者
⑦β-遮断薬およびカルシウム拮抗薬が必要な狭心症患者
⑧有意な大動脈弁狭窄(圧較差 > 20mmHg)患者
⑨有意な弁閉鎖不全患者
⑩血清PIIIP及びCITP濃度に影響を及ぼす疾患(アルコール性肝疾患、重度の骨粗鬆症、多発性骨髄腫、骨融解性転移、 関節リウマチ)を合併している患者
⑪試験薬服用開始5ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害薬及びアンジオテンシンII受容体拮抗薬拮抗薬を服用した患者
⑫試験薬服用開始4週間以内にβ-遮断薬、カルシウム拮抗薬を服用した患者
⑬その他試験担当医師が不適切と判断した患者
•History of a life-threatening adverse event induced by ARB or CCB
•Pregnant woman
•Serious liver dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 10 times of normal upper limit)
•Serum creatinine > 1.8 mg/dl, known bilateral renal artery stenosis, single kidney, renal sclerosis
•Secondary hypertension, malignant hypertension, hypertensive encephalopathy
•Cardiovascular or cerebrovascular accidents within the last 6 months
•Patients with angina pectoris who need CCB or beta-blocker
•Significant aortic stenosis (peak transaortic valve pressure gradient > 20 mmHg)
•Important aortic or mitral regurgitation in the investigators opinion
•Patients with other diseases which affect the serum levels of carboxy-terminal telopeptide of collagen type I (CITP) and carboxy-terminal of procollagen type III (PIIIP)
•Prescription of ACEI or ARB within 5 months
•Prescription of beta-blocker or CCB within 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 正二

ミドルネーム
Masatsugu Hori
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 一博

ミドルネーム
Kazuhiro Yamamoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://poppy.ac/j-elan/
Email/Email kazuhiro@medone.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-ELAN study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-ELAN試験組織
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Heart Club
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪ハートクラブ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://poppy.ac/j-elan/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ロサルタンとアムロジピンは、同等の降圧下では、ロサルタンが頸動脈硬化進展抑制作用においてより効果的であった。ロサルタンに左室拡張機能改善効果を認め、アムロジピンに左室肥大軽減作用を認めたが、両者の左室機能および形態に対する効果について結論を導くには、本試験の症例数などを考慮すると、さらなる検討が必要と思われる。
Under the similar reduction of blood pressure, losartan is likely effective in protecting the progression of atherosclerosis of the carotid artery compared to amlodipine.  Losartan may improve LV diastolic function, and amlodipine may attenuate LV hypertrophy; however this study cannot make consecutive remarks about the superiority of either treatment regimen in the effects on cardiac function and geometry. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Yamamoto K, Ozaki H, Takayasu K, Akehi N, Fukui S, Sakai A, Kodama M, Shimonagata T, Kobayashi H, Ota M, Horiguchi Y, Ebisuno S, Katsube Y, Yamazaki T, Ohtsu H, Hori M. The Effect of losartan and amlodipine on left ventricular diastolic function and atherosclerosis in Japanese patients with mild-to-moderate hypertension -J-ELAN study- Hypertens Res (in press) Yamamoto K, Ozaki H, Takayasu K, Akehi N, Fukui S, Sakai A, Kodama M, Shimonagata T, Kobayashi H, Ota M, Horiguchi Y, Ebisuno S, Katsube Y, Yamazaki T, Ohtsu H, Hori M. The Effect of losartan and amlodipine on left ventricular diastolic function and atherosclerosis in Japanese patients with mild-to-moderate hypertension -J-ELAN study- Hypertens Res (in press)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 01
最終更新日/Last modified on
2011 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000412
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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