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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000322
受付番号 R000000415
科学的試験名 4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、 病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する 術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対 Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の ランダム化第II相比較試験(OOTR N003)
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/10
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、
病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する
術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験(OOTR N003)
Randomized Phase II Study of Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Female Patients with Operable Breast Cancer
Who were not Observed Disease Progression after 4 cycles of 5-Fluorouracil, Epirubicin and Cyclophosphamide (FEC)
(OOTR N003)
一般向け試験名略称/Acronym FEC療法後、病変増悪を認めなかった手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験

(OOTR N003)
Randomized Phase II Study of
Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Breast Cancer Patients
Who were not Observed Disease Progression after FEC
(OOTR N003)
科学的試験名/Scientific Title 4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、
病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する
術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験(OOTR N003)
Randomized Phase II Study of Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Female Patients with Operable Breast Cancer
Who were not Observed Disease Progression after 4 cycles of 5-Fluorouracil, Epirubicin and Cyclophosphamide (FEC)
(OOTR N003)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FEC療法後、病変増悪を認めなかった手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験

(OOTR N003)
Randomized Phase II Study of
Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Breast Cancer Patients
Who were not Observed Disease Progression after FEC
(OOTR N003)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術可能乳癌 Operable breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能な女性乳癌 {T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0} に対する術前化学療法としての4サイクルの5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC)療法 に連続する4サイクルのdocetaxel + capecitabine 併用 (TX) 療法を同じくFEC療法に連続する4サイクルのdocetaxel 単独 (T) 療法と比較することを目的とする The objective of this randomized phase II study is to compare the efficacy of treatment with 4 cycles of 5-fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) followed by 4 cycles of docetaxel and capecitabine (TX) to 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of docetaxel alone (T) as neoadjuvant chemotherapy in female patients with operable breast cancer {T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0}
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的効果 (pCR rate) Pathologic response (pCR rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
臨床効果
乳房温存率
腋窩リンパ節温存率
無病生存
全生存
Toxicity
Clinical response
Frequency of breast conservation surgery
Frequency of axillary lymph node conservation surgery
Disease-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) → docetaxel (T) 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide (FEC) followed by docetaxel (T)
介入2/Interventions/Control_2 5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) → docetaxel + capecitabine (TX) 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide (FEC) followed by docetaxel, capecitabine (TX)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0
乳癌に対する前治療が行われていない
ECOG performance status (PS) 0-1
臓器機能が保たれている
患者本人より文書による同意
T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0}
No prior treatment for breast cancer
ECOG performance status (PS) 0-1
Adequate organ funtion
signed a Patients Informed Consent Form
除外基準/Key exclusion criteria 男性
薬剤過敏症歴を有する
コントロール困難な合併症
胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症
発熱を有し、感染が疑われる
水痘症の症状を有する
治療を要する胸水・心嚢水貯留例
重篤な浮腫
重篤な末梢性神経障害
あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
重篤な精神疾患既往、または治療中
炎症性乳癌
Male
History of drug hypersensitivity
Uncontrolled medical condition
Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or x-ray
Suspected of infection with fever
Symptomatic Varicella
Requiring treatment of pleural or pericardial effusions
Severe edema
Severe peripheral neuropathy
Requiring treatment with the steroid is a necessity beforehand
Severe psychiatric disorders
Inflammatory breast cancer
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野 真司

ミドルネーム
Shinji Ohno
所属組織/Organization がん研有明病院(国立病院機構 九州がんセンターから異動) The Cancer Institute Hospital Of JFCR (moved from National Hospital Organization Kyushu Cancer Center)
所属部署/Division name 乳腺センター Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31(臨海副都心) 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email sohno@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 真司

ミドルネーム
Shinji Ohno
組織名/Organization がん研有明病院(国立病院機構 九州がんセンターから異動) The Cancer Institute Hospital Of JFCR (moved from National Hospital Organization Kyushu Cancer Cente
部署名/Division name 乳腺センター Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31(臨海副都心) 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sohno@nk-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 03
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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