UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | C000000322 |
|---|---|
| 受付番号 | R000000415 |
| 科学的試験名 | 4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、 病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する 術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対 Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の ランダム化第II相比較試験(OOTR N003) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2006/02/10 |
| 最終更新日 | 2018/03/15 11:30:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、
病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する
術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験(OOTR N003)
英語
Randomized Phase II Study of Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Female Patients with Operable Breast Cancer
Who were not Observed Disease Progression after 4 cycles of 5-Fluorouracil, Epirubicin and Cyclophosphamide (FEC)
(OOTR N003)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FEC療法後、病変増悪を認めなかった手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験
(OOTR N003)
英語
Randomized Phase II Study of
Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Breast Cancer Patients
Who were not Observed Disease Progression after FEC
(OOTR N003)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、
病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する
術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験(OOTR N003)
英語
Randomized Phase II Study of Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Female Patients with Operable Breast Cancer
Who were not Observed Disease Progression after 4 cycles of 5-Fluorouracil, Epirubicin and Cyclophosphamide (FEC)
(OOTR N003)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FEC療法後、病変増悪を認めなかった手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対
Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の
ランダム化第II相比較試験
(OOTR N003)
英語
Randomized Phase II Study of
Docetaxel (T) with or without Capecitabine (X) as
Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Breast Cancer Patients
Who were not Observed Disease Progression after FEC
(OOTR N003)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手術可能乳癌
英語
Operable breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術可能な女性乳癌 {T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0} に対する術前化学療法としての4サイクルの5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC)療法 に連続する4サイクルのdocetaxel + capecitabine 併用 (TX) 療法を同じくFEC療法に連続する4サイクルのdocetaxel 単独 (T) 療法と比較することを目的とする
英語
The objective of this randomized phase II study is to compare the efficacy of treatment with 4 cycles of 5-fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) followed by 4 cycles of docetaxel and capecitabine (TX) to 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of docetaxel alone (T) as neoadjuvant chemotherapy in female patients with operable breast cancer {T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0}
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病理学的効果 (pCR rate)
英語
Pathologic response (pCR rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性
臨床効果
乳房温存率
腋窩リンパ節温存率
無病生存
全生存
英語
Toxicity
Clinical response
Frequency of breast conservation surgery
Frequency of axillary lymph node conservation surgery
Disease-free survival
Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) → docetaxel (T)
英語
5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide (FEC) followed by docetaxel (T)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) → docetaxel + capecitabine (TX)
英語
5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide (FEC) followed by docetaxel, capecitabine (TX)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0
乳癌に対する前治療が行われていない
ECOG performance status (PS) 0-1
臓器機能が保たれている
患者本人より文書による同意
英語
T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0}
No prior treatment for breast cancer
ECOG performance status (PS) 0-1
Adequate organ funtion
signed a Patients Informed Consent Form
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
男性
薬剤過敏症歴を有する
コントロール困難な合併症
胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症
発熱を有し、感染が疑われる
水痘症の症状を有する
治療を要する胸水・心嚢水貯留例
重篤な浮腫
重篤な末梢性神経障害
あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症
重篤な精神疾患既往、または治療中
炎症性乳癌
英語
Male
History of drug hypersensitivity
Uncontrolled medical condition
Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or x-ray
Suspected of infection with fever
Symptomatic Varicella
Requiring treatment of pleural or pericardial effusions
Severe edema
Severe peripheral neuropathy
Requiring treatment with the steroid is a necessity beforehand
Severe psychiatric disorders
Inflammatory breast cancer
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 真司 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinji Ohno |
所属組織/Organization
日本語
がん研有明病院（国立病院機構 九州がんセンターから異動）
英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR (moved from National Hospital Organization Kyushu Cancer Center)
所属部署/Division name
日本語
乳腺センター
英語
Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31(臨海副都心)
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL
03-3520-0111
Email/Email
sohno@nk-cc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 真司 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinji Ohno |
組織名/Organization
日本語
がん研有明病院（国立病院機構 九州がんセンターから異動）
英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR (moved from National Hospital Organization Kyushu Cancer Cente
部署名/Division name
日本語
乳腺センター
英語
Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31(臨海副都心)
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL
03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sohno@nk-cc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Organization for Oncology and Translational Research (OOTR)
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2006 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2005 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2006 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
