UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000324
受付番号 R000000416
科学的試験名 FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/08
最終更新日 2008/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究 A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]
一般向け試験名略称/Acronym FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究 A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]
科学的試験名/Scientific Title FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究 A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FUJIYAMA研究―肥満日本人の早朝高血圧および代謝異常におよぼすサルタン類の影響に関する中央登録法による無作為割付比較研究 A randomized, comparative study of the effectiveness of sartans on the morning hypertension and metabolic abnormality in the Japanese obese patients by the central registration system.[FUJIYAMA-Study]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに開発された「テレメディシン」システムにより,内臓脂肪蓄積のある高血圧患者を対象に、カンデサルタンおよびテルミサルタンの家庭血圧、糖、脂質代謝に及ぼす影響を検討する To investigate the effects of Candesartan and Telmisartan on the home blood pressure, glucose and lipid-metabolism in the hypertensive patients with the accumulation of visceral fat by the newly developed Tele-medicine system
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝家庭血圧
PROBE法により評価
Home blood pressure in the early morning assessed by the PROBE (prospective, randomized, open-endpoint, blinded) method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 就寝前家庭血圧
M/E比**
随時血圧
肥満:体脂肪率、体重、身長、BMI**
血中カリウム*
血清脂質:血中総コレステロール*、HDLコレステロール*、LDLコレステロール*、
中性脂肪*
糖代謝:血糖*、IRI*、HbA1c*、HOMA-IR**
腎機能:尿中微量アルブミン*、クレアチニン*
有害事象
* : 臨床検査測定会社にて一括して測定する
PROBE法により評価
Home blood pressure at bedtime
M/E ratio**
Casual blood pressure
Obesity: body fat percentage, weight, height, BMI**
Blood potassium*
Serum lipid: total cholesterol*, HDL cholesterol*, LDL cholesterol*
Triglyceride*
Glucose metabolism: blood glucose*, IRI* , HbAlc*, HOMA-IR**
Renal function: urinary microalbumin*, creatinine*
Adverse effects
assessed by the PROBE method
* : measured together by the clinical laboratory
assessed by the PROBE method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Candesartan群(C群):
1.投与方法
1)観察期
試験開始前の治療を継続して2週間以上観察する。ただしアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を服用中の場合は、4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
2)治療期
 C群は、原則としてカンデサルタン1日1回朝8 mg投与を12週間行う。
ただし、必要に応じてカンデサルタン4mgから投与を開始することができる。
また、目標血圧を随時血圧で収縮期140 mmHg未満かつ拡張期90 mmHg未満とし、降圧効果不十分な場合は、カンデサルタン12 mgまたはテルミサルタン80 mgに増量するが、8週目を過ぎてからの用量変更は行なわない。
3) 併用薬
試験薬以外のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、フィブラート系薬剤およびイコサペント酸エチル(EPA)の併用は禁止する。
他の降圧薬の用量は、試験期間中は可能な限り変更しないこととするが、試験薬増量後も降圧効果が不十分な場合は、増量、追加投与することが出来る。
Candesartan group(C-group):
1.Method of administration
1)Observation period: Continue the treatment of the pre-study regimen, and observe over 2 weeks. However, set a washout period of 4 weeks when any angiotensin II receptor antagonist is given.
2)Treatment period:
For the C-group:- In principle, continue Candesartan 8 mg once daily in the morning for 12 weeks.However, the administration may be initiated with Candesartan 4 mg if necessary.
Set the target levels of casual blood pressures as the systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg.
When antihypertensive effect is inadequate, the dose may be increased to Candesartan 12 mg or Telmisartan 80 mg, however, the dosage should not be
changed at 8 weeks or later.
2.Concomitant drugs:
Concomitant uses of the angiotensin II receptor antagonists other than study drugs, fibrates and ethyl eicosapentoate (EPA) are prohibited.
The dosage of other antihypertensive drugs should be maintained as much as possible during the study period, however, increase or addition in dosage may be allowed when the antihypertensive effect is inadequate after the increase of the dosage.
介入2/Interventions/Control_2 Telmisartan群(T群):
1.投与方法
1)観察期
試験開始前の治療を継続して2週間以上観察する。ただしアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を服用中の場合は、4週間のウォッシュアウト期間を設ける。
2)治療期
 T群は、原則としてテルミサルタン1日1回朝40 mg投与を12週間行う。
ただし、必要に応じてテルミサルタン20mgから投与を開始することができる。
また、目標血圧を随時血圧で収縮期140 mmHg未満かつ拡張期90 mmHg未満とし、降圧効果不十分な場合はテルミサルタン80 mgに増量するが、8週目を過ぎてからの用量変更は行なわない。
3) 併用薬
試験薬以外のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、フィブラート系薬剤およびイコサペント酸エチル(EPA)の併用は禁止する。
他の降圧薬の用量は、試験期間中は可能な限り変更しないこととするが、試験薬増量後も降圧効果が不十分な場合は、増量、追加投与することが出来る。
Telmisartan group(T-group):
1.Method of administration
1)Observation period: Continue the treatment of the pre-study regimen, and observe over 2 weeks. However, set a washout period of 4 weeks when any angiotensin II receptor antagonist is given.
2)Treatment period:
For the T-group:- In principle, continue Telmisartan 40 mg once daily in the morning for 12 weeks. However, the administration may be initiated with Telmisartan 20 mg if necessary.
Set the target levels of casual blood pressures as the systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg.
When antihypertensive effect is inadequate, the dose may be increased to Candesartan 12 mg or Telmisartan 80 mg, however, the dosage should not be
changed at 8 weeks or later.
2.Concomitant drugs:
Concomitant uses of the angiotensin II receptor antagonists other than study drugs, fibrates and ethyl eicosapentoate (EPA) are prohibited.
The dosage of other antihypertensive drugs should be maintained as much as possible during the study period, however, increase or addition in dosage may be allowed when the antihypertensive effect is inadequate after the increase of the dosage.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ウエスト周囲径が男性85cm以上、女性90cm以上の患者
2)次のいずれかに該当する高血圧患者
①高血圧未治療で、随時血圧が収縮期140mmHg以上、または、拡張期90mmHg以上
②高血圧治療中で、随時血圧が収縮期130mmHg以上、または、拡張期85mmHg以上
1)Patient with circumference at waist:male >=85 cm, female >=90 cm
2)Hypertensive patient falls under the following conditions:
i)with untreated hypertension, and casual blood pressure of systole >=40 mmHG, or diastole >=90 mmHg
ii)with hypertension under treatment, and casual blood pressure of systole >=130 mmHg, or diastole >=85 mmHg
除外基準/Key exclusion criteria 1)拡張期血圧120 mmHg以上の重症高血圧患者
2)悪性高血圧患者
3)試験薬の禁忌症に該当する患者(過敏症、重篤な肝疾患、妊婦)
4)尿蛋白(定性)検査が + ~ ++ の患者
5)家族性高脂血症患者(高コレステロール血症、高トリグリセリド血症)
6)その他、本試験参加が不適当と判断される患者






1)Significant hypertensive patient with diastolic blood pressure >=120 mmHg
2)Malignant hypertensive patient
3)Patient with a contraindication to the study drugs (hypersensitivity, significant hepatic diseases, pregnant woman)
4)Patient with urinary protein (qualitative) + to ++
5)Patient with familial hyperlipidemia (hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia)
6)Other patients judged as ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中元秀友

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical School
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Renal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38, Moro-Hongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 0492-76-1258
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中元秀友

ミドルネーム
Hidetomo Nakamoto
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical School
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Renal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38, Moro-Hongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 0492-76-1258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamo_h@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Committee of FUJIYAMA Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
FUJIYAMA 研究中央委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LINE-Nonprofit organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人LINE
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00288717
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2 JapicCTI-060210
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 日本医薬情報センター Japan Pharmaceutical Information Center
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 06
最終更新日/Last modified on
2008 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。