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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000325
受付番号 R000000419
科学的試験名 リン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の至適投与量の検討 Dose Finding Study 
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/07
最終更新日 2011/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の至適投与量の検討 Dose Finding Study  A dose finding study of melphalan combined with fludarabine as a reduced conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation
一般向け試験名略称/Acronym フルダラビン・メルファランの非血縁骨髄移植前治療における投与量に関する研究 (C-SHOT 0502) A dose finding study of melphalan combined with fludarabine for UBMT (C-SHOT 0502)
科学的試験名/Scientific Title リン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の至適投与量の検討 Dose Finding Study  A dose finding study of melphalan combined with fludarabine as a reduced conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フルダラビン・メルファランの非血縁骨髄移植前治療における投与量に関する研究 (C-SHOT 0502) A dose finding study of melphalan combined with fludarabine for UBMT (C-SHOT 0502)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫 Acute myeloid leukemia, Acute lymphocytic leukemia, Chronic myelogenous leukemia, Myelodysplastic syndrome,Non-Hodgkin Lymphoma, Hodgkin Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40歳以上65歳未満の非血縁者間同種造血幹細胞移植が適応と考えられる患者に対してリン酸フルダラビンとメルファランを用いた移植前治療後に、非血縁者ドナーから骨髄移植を行い、Day28の生着(ドナー型完全キメラ)を得ることが出来る投与量から第Ⅱ相推奨用量を決定することを目的とする。 The purpose of this study is to determine the recommended dose of melphalan combined with fludarabine as a reduced intensity-conditioning regimen inducing a rapid and proper engraftment for patients with an age between 40 and 65 years who receive unrelated bone marrow transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後Day28のT細胞分画における完全ドナー型キメリズム Achievement of full donor chimerism of T-cells at 28 days post-transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植後無病生存期間、(2) 移植後全生存期間、(3) 移植後の血球各分画のキメリズム、(4) 急性GVHDの発症頻度・重症度、(5) 慢性GVHDの発症頻度・重症度、(6) 治療関連毒性、(7) 造血回復までの期間 (1) Disease-free survival after transplantation, (2) Overall survival after transplantation, (3) Chimerism of each cell fraction after transplantation, (4) Incidence and severity of acute GVHD, (5) Incidence and severity of chronic GVHD, (6) Grade of treatment-related toxicity, (7) Time to hematopoietic recovery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モディファイド・コンティニュアス・リアセスメント法に基づきメルファランの投与量を変化させ、移植後Day28に完全ドナー型キメラが得られる投与量を検討する。 Dose determination of melphalan to attain the full-donor chimerism of 28 days post-transplant by using the modified continual reassessment method
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫などの血液悪性疾患に罹患し、非血縁者間同種骨髄移植以外に長期生存が見込まれない患者。ただし急性骨髄性・リンパ性白血病の初回寛解導入不応例は除外する。(2)移植に至る前に3コース以上の強力化学療法歴のある患者。(3)①40歳以上55歳未満で以下に示す条件のうち一つ以上に当てはまるもの (a)KS≦70 (b)移植前1ヶ月以内の時点で計算したHCT-CIが1以上 ②55歳以上65歳未満であること。(4)HLA遺伝子型A/B/DRB1 6座完全一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DRB1遺伝子型1座不一致の非血縁ドナーを有する。(5)初回造血幹細胞移植である。すなわち過去に自家移植・同種移植を行っていないこと。(6)説明・同意文書による同意が得られている。 (1) Either patients with AML or ALL or CML or MDS or NHL or HL (except primary induction failure of acute leukemia), (2) More than 2 courses of intensive chemotherapy prior to transplantation, (3) 1.Age between 40 and 65 years and, (a)Karnofsky score equal to or less than 70 or (b)Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI)equal to or more than one point at one month before the transplantation, 2.Age between 55 and 65 years, (4) Available of HLA-identical or DRB1-mismatched unrelated bone marrow donor, (5) First high dose therapy with hematopoietic cell support including auto transplantation, (6) Written informed consent to participate the trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者、(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者、(3)妊娠・授乳中であるもの、(4)コントロール不良な精神疾患を有するもの、(5)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの、(6)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者、(7)血縁内にHLA一致あるいは1座不一致のドナーがおり、なおかつこのドナーが提供可能である場合、(8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者 (a)EF≦40%, (b)DLCO/FEV1.0/TLC≦30%, (c)総ビリルビン≧2xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (d)AST/ALT≧5xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (e)血清クレアチニン≧3xULN (NCI-CTCAE Grade3), (f)Karnofsky score ≦50 (1) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody, (2) Graft manipulation such as T cell depletion, (3) Pregnant or during breast feeding, (4) Uncontrolled psychiatric disease, (5) Uncontrolled active infection, (6) Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen, (7) Available of a suitable related donor, (8) Impaired organ function, (a) left ventricular ejection fraction smaller than 40%,(b) DLCO/FEV1.0/TLC equal to or less than 30%, (c) Total bil equal to or more than 2xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (d) AST/ALT equal to or more than 5xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (e) serum creatinine equal to or more than 3xULN (NCI-CTCAE Grade 3), (f) Karnofsky score equal to or less than 50
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森下剛久

ミドルネーム
Yoshihisa Morishita
所属組織/Organization 愛知県厚生連昭和病院 JA Aichi Showa Hospital
所属部署/Division name 血液化学療法科 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県江南市野白町野白46 46 Nobaku, Nobaku-cho, Konan, Aichi, Japan
電話/TEL 0587-56-4155
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺倉精太郎

ミドルネーム
Seitaro Terakura
組織名/Organization 名古屋大学  Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.c-shot.or.jp/study/0502
Email/Email tseit@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋血液/骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋血液/骨髄移植グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
17例に対し てメルファラン130~160mg/m2の投与量で移植前治療を行い、引き続き同種造血幹細胞移植を実施した。15例の評価可能症例(男性9名、女性6名)において、年齢中央値は58歳(45-63)であり、原疾患はAML 10例、NHL 2例、ALL 1例、CML1例、形質細胞腫1例であった。レベル1:160mg/m2においてドナー型完全キメラが5例全例で得られた。レベル2:130mg/m2では、Day 28におけるドナー型0%の症例が1例(最終的に拒絶)、100%の症例が4例であった。レベル3:135mg/m2では5例連続して生着(100% 4例、90.4% 1例)が確認された。レベル4の試験投与量はレベル3から5mg/m2以内と計算されたため予定通り試験を終了した。試験投与量と毒性、再発、生存、GVHDに関して各群に有意な差を検出しなかった。Modified CRM法によりフルダラビン+メルファランの移植前治療においてメルファラン135mg/m2が早期のドナー型完全キメラを得る必要最小限の薬剤量であることが示された。
以上を論文化し、Annals of Oncology誌に受理された。
Terakura S, Atsuta Y, Sawa M et al. A prospective dose-finding trial using a modified continual reassessment method for optimization of fludarabine plus melphalan conditioning for marrow transplantation from unrelated donors in patients with hematopoietic malignancies. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1865-71.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 06
最終更新日/Last modified on
2011 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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