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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000327
受付番号 R000000420
科学的試験名 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験(ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/07
最終更新日 2006/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験(ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較試験) Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections (Multicenter double-blind randomized parallel group comparative study with heparin sodium as control drug)
一般向け試験名略称/Acronym 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験 Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections
科学的試験名/Scientific Title 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験(ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較試験) Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections (Multicenter double-blind randomized parallel group comparative study with heparin sodium as control drug)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験 Phase III Clinical Study on ART-123 in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC) Disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ART-123の第Ⅲ相臨床試験として、ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較法(ダブルダミー法、電話登録法)により、造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)に対するART-123の有効性(DIC離脱率を主要評価項目とした非劣性検証)及び安全性を検討する。 The objective of this study as a phase III clinical study on ART-123 is to examine the efficacy (by non-inferiority verification with DIC restoration rate as the primary evaluation variable) and safety of ART-123. The study is conducted by a multicenter double-blind randomized parallel group comparison (double-dummy method, telephone-registration method) with heparin sodium as the control drug, in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) directly caused by malignant hematopoietic tumors or infections.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DIC離脱率 DIC restoration rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血症状の経過; 被験者の転帰; 凝血学的検査値改善度; 臓器症状改善度; 全般改善度; 出血症状に関する有害事象の発現率 Course of hemorrhage symptoms; Outcome of subjects; Rate of improvement of blood clotting test findings; Rate of improvement of organ symptoms; General improvement rate; Incidence rate of adverse events related to hemorrhage symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ART-123(実薬またはプラセボ)を0.06mg/kg/日の用量にて1日1回30分かけて点滴静注。6日間繰返す。 ART-123 (real drug or placebo) is administered at a dose of 0.06 mg/kg/day by intravenous drip for 30 min. This treatment is replaced once daily for 6 days.
介入2/Interventions/Control_2 ヘパリンナトリウム(実薬またはプラセボ)を8単位/kg/hrの用量にて24時間かけて点滴静注。これを6日間繰返す。 Heparin sodium (real drug or placebo) is administered at a daily dose of 8 units/kg/hr by intravenous drip for 24 hrs. This treatment is replaced for 6 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①厚生省特定疾患血液凝固異常症調査研究班のDIC診断基準(1988年改訂)に基づきDICと診断された患者
②DICの直接誘因基礎疾患が造血器悪性腫瘍あるいは感染症の患者
·造血器悪性腫瘍の具体的病名:急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫など
·感染症の具体的病名:敗血症、肺炎、尿路感染症、胆道感染症、ウィルス血症、腹膜炎、膿瘍、熱傷・外傷・創感染など
③入院患者(但し、治験薬投与終了(中止)時の検査・観察実施後は退院可)
④性別は問わない
(i)Patients given a diagnosis of DIC on the basis of criteria established by the DIC research group of the Ministry of Health and Welfare of Japan(1988 Revision).
(ii)Patients with malignant hematopoietic tumors or infections as underlying diseases which directly caused DIC.
-Details of malignant hematopoietic tumors: Acute myelocytic leukemia, acute lymphocytic leukemia, chronic myelocytic leukemia, chronic lymphocytic leukemia, adult T-cell leukemia, malignant lymphoma, osteomyelodysplasia, multiple myeloma, and others.
-Details of infections: Sepsis, pneumonia, urinary tract infection, biliary tract infection, viremia, peritonitis, abscess, burn/trauma/wound infections, and others.
(iii)Inpatients (can be discharged after examinations/observations at the completion (or discontinuance) of administration of the study drug)
(iv)Without distinction of sex
除外基準/Key exclusion criteria ①死に至るもしくは生命を脅かすような出血(頭蓋内出血,消化管出血,肺出血など)のある患者
②死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者
③1年以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞など)の既往のある患者
④中枢神経系の手術後日の浅い患者あるいは外傷後日の浅い患者
⑤15歳未満の小児
⑥蛋白製剤あるいは未分画ヘパリン製剤に対して過敏症の既往のある患者
⑦妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑧ART-123に対する皮膚テスト陽性の患者
⑨透析療法中あるいは重篤な腎障害により薬物の排泄が高度に障害されている患者
⑩劇症肝炎、非代償性肝硬変等の重篤な肝障害のある患者
⑪DICを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性 データの取得が困難と思われる患者
⑫過去6ヶ月以内に治験薬を投与されたことがある患者
⑬過去にART-123の治験に参加したことがある患者
⑭DICに対して未分画ヘパリンを前投与(治験薬投与開始日の3ヶ月前まで)した患者
⑮その他、治験責任医師(又は治験分担医師)が不適当と判断した患者
(i)Patients showing lethal or life-threatening hemorrhage (intracranial, gastrointestinal or pulmonary hemorrhage, and others).
(ii)Patients having a strong possibility of onset of lethal or life-threatening hemorrhage.
(iii)Patients with a history (within the past one year) of cerebrovascular disorders (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, and others).
(iv)Patients who recently underwent surgery of the central nervous system or were subjected to trauma.
(v)Children under 15.
(vi)Patients with a history of hypersensitivity to protein preparations or unfractionated heparin preparations.
(vii)Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women.
(viii)Patients whose skin test for ART-123 is positive.
(ix)Patients undergoing treatment by dialysis or with drug excretion severely damaged by serious renal disorder.
(x)Patients with serious hepatopathy such as fulminant hepatitis, uncompensated liver cirrhosis and others.
(xi)Patients believed to die early even if they recovered from DIC, making it difficult to ensure a sufficient period of administration of the study drug and to obtain data on the efficacy and safety.
(xii)Patients given a study drug within last 6 months.
(xiii)Patients participating in the past trial of ART-123.
(xiv)Patients receiving preadministration of unfractionated heparin for DIC (within 3 months before the start of administration of study drug).
(xv)Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators (or assistant investigators).
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 英彦

ミドルネーム
Hidehiko Saito
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya City, Aichi 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 旭化成ファーマ株式会社 Asahi Kasei Pharma Corporation
部署名/Division name 臨床開発センター Clinical Development Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-8481 東京都千代田区神田美土代町9番地1 9-1 Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8481 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ct-info@om.asahi-kasei.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JapicCTI-050059
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 財団法人日本医薬情報センター Japan Pharmaceutical Information Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 1992年10月1日 5回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2000 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 07
最終更新日/Last modified on
2006 02 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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