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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001040
受付番号 R000000421
科学的試験名 糖尿病性腎症腹膜透析患者におけるIcodextrin透析液の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/18
最終更新日 2017/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症腹膜透析患者におけるIcodextrin透析液の有用性の検討 Randomized Trial of Icodextrin and Glucose Dialysate in CAPD Patients with Diabetic Nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym エクストラニール研究 Extraneal Study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症腹膜透析患者におけるIcodextrin透析液の有用性の検討 Randomized Trial of Icodextrin and Glucose Dialysate in CAPD Patients with Diabetic Nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エクストラニール研究 Extraneal Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症末期腎不全患者(診断基準:糖尿病と診断され10年以上経過した患者で糖尿病性網膜症の存在をもって診断する。) Patients with end-stage renal disease caused by diabetic nephropathy, who have 10 years history of diabetes and diabetic retinopathy.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究の目的は糖尿病腎症患者におけるCAPD療法を開始した直後から満2年までの2群のESRD患者の経過を比較することである。今回の比較は従来のブドウ糖透析液(ダイアニール)だけでCAPDをスタートした群とIcodextrin透析液を含む処方でスタートした群との2群間で、2年間における残存腎機能の違いと治療継続率に焦点を当てる。 A purpose of this clinical study is to compare two ESRD groups newly introduced to CAPD therapy. ESRD patients are randomly assigned to Dianeal group treated with conventional glucose dialysate only and Extraneal group tretaed with Dianyl and Icodextrin dialysate. In a prospective clinical study with two-year observation, we compare the drop out rate of the CAPD therapy and the residual renal function .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAPDの治療継続率 Drop out rate of CAPD therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 残腎機能減衰率 Residual renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グループⅠ;ブドウ糖透析液のみの使用群
Group 1:The group treated with glucose dialysis solution.
介入2/Interventions/Control_2 グループⅡ;Icodextrin透析液及びブドウ糖透析液使用群 Group2:The group treated with Icodextrin dialysis solution and glucose dialysis solution.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性腎症末期腎不全患者(診断基準:糖尿病と診断され10年以上経過した患者で糖尿病性網膜症の存在をもって診断する。)で腎代替療法として初めて腹膜透析(APDを含む)を選択した患者 (緊急HD及びECUM実施患者を含む) The patients newly treated with peritoneum dialysis (including CAPD and APD) as renal replacement therapy. Patinets, who introduced to PD therapy after the treatment with temporaly mergency HD and an ECUM.
除外基準/Key exclusion criteria 1.1日の尿量が400ml未満の場合
2.排尿障害がある場合(尿路閉塞をきたす結石、腫瘍或は外傷などによるものや神経因性機能障害、或は自主排尿できない場合など)
3.妊娠中の女性
4.過去にPD、HD、或は腎移植などの腎代替療法を受けたことがある場合(3ヶ月以上)
5.18歳未満または80歳を超える場合
6.エクストラニールが禁忌の場合
1. Urine volume less than 400 ml.
2. Urinaly tract obstruction caused by renal stones, tumors, trauma, and neuronal bladder)
3. Pregnancy
4. Patients treated with PD, HD, or transplantaion for more than 3 months.
5. Patients, who are younger than 18 years and older than 80 yeras.
6. Contraindication (allergic) to Extraneal.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田 淳

ミドルネーム
Jun Wada
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 Shikata-cho,Okayama-city,Okayama
電話/TEL 0862357232
Email/Email junwada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 淳

ミドルネーム
Jun Wada
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 Shikata-cho,Okayama-city,Okayama
電話/TEL 0862357232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junwada@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学医学部腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学医学部腎臓・糖尿病・内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://cjasn.asnjournals.org/content/6/6/1337.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
糖尿病患者においてIcodextrinによる腹膜透析は通常のブドウ糖液による腹膜透析と比較して、透析の継続率が優位に高い。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 18
最終更新日/Last modified on
2017 08 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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