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一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC（Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討

英語
Phase II study of sequential administration of FEC (Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide) followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FEC followed by Docetaxel乳癌術後補助化学療法の検討

英語
Phase II study of FEC followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC（Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討

英語
Phase II study of sequential administration of FEC (Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide) followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FEC followed by Docetaxel乳癌術後補助化学療法の検討

英語
Phase II study of FEC followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌を対象にFEC4コース投与後Docetaxel4コース投与する術後補助化学療法を施行し、無病生存を検討する。

英語
The objectives of this study are to verify the disease-free survival with 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of docetaxel (DOC) as adjuvant chemothrapy in patients with node positive operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、投与状況

英語
Safety, feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FEC療法（5-FU 500 mg/m2 iv、EPI 75 mg/m2 iv、CPA 500 mg/m2 iv）を3週1コースとして4コース繰り返す。さらにDOC療法（DOC 70 mg/m2 iv）3週1コースとして4コース繰り返す。

英語
4 cycles of FEC (Fluorouracil 500 mg/m2 / Epirubicin 75 mg/m2 / Cyclophosphamide 500mg/m2), every 3 weeks, then 4 cycles•of Docetaxel 70 mg/m2 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に診断された女性原発乳癌
2)臨床病期 T 1-3 N 0-2 M0（TNM分類、乳癌取り扱い規約 第15版）
3)腋窩郭清またはsentinel node biopsyにより病理学的に腋窩リンパ節転移陽性が確認された症例
4)年齢20歳以上、70歳以下
5)PS（ECOG）が0、または1
6)手術後原則として4週間以内に治療開始可能である症例
7)乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていない症例
8)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保たれている症例
9)本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた症例

英語
1)Histologically proven female breast cancer.
2)Clinical stage T 1-3 N 1-2 M0
3)Incidence of axillary metastasis by lymph node dissection or sentinel node biopsy.
4)> 19 to < 71 years old.
5)ECOG Performance status is 0-1
6)No more than 4 weeks since surgery.
7)No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy is allowed.
8)Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)異時両側乳癌症例
2)活動性の重複癌を有する症例／治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3)炎症性乳癌の症例
4)男性乳癌の症例
5)薬剤過敏の既往歴のある症例
6)コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7)発熱を有し、感染の疑いのある症例
8)Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9)水痘症を発症している症例
10)治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
11)Grade2以上の浮腫（四肢）のある症例
12)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
13)ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
14)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
15)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
16)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Bilateral breast cancer
2)A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
3)Inflammatory breast cancer
4)Male
5)A history of hypersensitivity reaction to any drugs.
6)Uncontrolled medical conditions.
7)Suspected of infection with fever
8)Severe peripheral neuropathy (>Grade 1).
9)Symptomatic varicella.
10)Treatment required pleural or pericardial effusions
11)Severe peripheral edema.
12)Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
13)Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids.
14)Severe psychiatric disorders
15)Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
16)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科学

英語
Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1,Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1,Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com

Email/Email

npo@chotsg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non profit organization Clinical hematology oncology study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chotsg.com

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

16

日

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