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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000397
受付番号 R000000422
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC(Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/06
最終更新日 2008/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC(Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討 Phase II study of sequential administration of FEC (Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide) followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym FEC followed by Docetaxel乳癌術後補助化学療法の検討 Phase II study of FEC followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するFEC(Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)followed by Docetaxel併用療法による術後補助化学療法の検討 Phase II study of sequential administration of FEC (Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide) followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FEC followed by Docetaxel乳癌術後補助化学療法の検討 Phase II study of FEC followed by Docetaxel as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腋窩リンパ節転移陽性乳癌を対象にFEC4コース投与後Docetaxel4コース投与する術後補助化学療法を施行し、無病生存を検討する。 The objectives of this study are to verify the disease-free survival with 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of docetaxel (DOC) as adjuvant chemothrapy in patients with node positive operable breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、投与状況 Safety, feasibility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FEC療法(5-FU 500 mg/m2 iv、EPI 75 mg/m2 iv、CPA 500 mg/m2 iv)を3週1コースとして4コース繰り返す。さらにDOC療法(DOC 70 mg/m2 iv)3週1コースとして4コース繰り返す。 4 cycles of FEC (Fluorouracil 500 mg/m2 / Epirubicin 75 mg/m2 / Cyclophosphamide 500mg/m2), every 3 weeks, then 4 cycles•of Docetaxel 70 mg/m2 every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に診断された女性原発乳癌
2)臨床病期 T 1-3 N 0-2 M0(TNM分類、乳癌取り扱い規約 第15版)
3)腋窩郭清またはsentinel node biopsyにより病理学的に腋窩リンパ節転移陽性が確認された症例
4)年齢20歳以上、70歳以下
5)PS(ECOG)が0、または1
6)手術後原則として4週間以内に治療開始可能である症例
7)乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていない症例
8)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
9)本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた症例
1)Histologically proven female breast cancer.
2)Clinical stage T 1-3 N 1-2 M0
3)Incidence of axillary metastasis by lymph node dissection or sentinel node biopsy.
4)> 19 to < 71 years old.
5)ECOG Performance status is 0-1
6)No more than 4 weeks since surgery.
7)No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy is allowed.
8)Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)異時両側乳癌症例
2)活動性の重複癌を有する症例/治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3)炎症性乳癌の症例
4)男性乳癌の症例
5)薬剤過敏の既往歴のある症例
6)コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7)発熱を有し、感染の疑いのある症例
8)Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9)水痘症を発症している症例
10)治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
11)Grade2以上の浮腫(四肢)のある症例
12)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
13)ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
14)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
15)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
16)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1) Bilateral breast cancer
2)A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
3)Inflammatory breast cancer
4)Male
5)A history of hypersensitivity reaction to any drugs.
6)Uncontrolled medical conditions.
7)Suspected of infection with fever
8)Severe peripheral neuropathy (>Grade 1).
9)Symptomatic varicella.
10)Treatment required pleural or pericardial effusions
11)Severe peripheral edema.
12)Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
13)Patients who are required concurrent treatment by corticosteroids.
14)Severe psychiatric disorders
15)Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
16)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 医学部腫瘍・感染症・内分泌内科学 Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1,Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group
部署名/Division name 事務局 Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1,Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-2845
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com
Email/Email npo@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non profit organization Clinical hematology oncology study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.chotsg.com
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 05
最終更新日/Last modified on
2008 12 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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