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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000331
受付番号 R000000423
科学的試験名 テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/21
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究 The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system
一般向け試験名略称/Acronym テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究 The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system
科学的試験名/Scientific Title テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究 The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究 The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 降圧薬であるアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)やアンジオテンシンII受容体ブロッカー (ARB) は、降圧作用だけでなく臓器保護作用を有することが知られている。最近、上市されたARBであるテルミサルタン(商品名ミカルディス)は持続した降圧作用とPPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 活性作用を有することを特徴とする。PPAR gammaは心血管保護に関与する核内受容体であり、基礎研究により抗動脈硬化作用、抗炎症作用、抗血栓作用、心肥大退縮作用、心筋梗塞後の心臓リモデリング抑制作用、インスリン抵抗性改善作用などが報告されている。本研究ではテルミサルタンが降圧作用以外に心血管保護作用を有するか否か検討する。これまでの大規模臨床試験により臓器保護作用を有することが知られているARBのロサルタン(商品名;ニューロタン)を対照薬として実施する。 To evaluate the pleiotropic effects except for anti-hypertensive effect of Telmisartan on cardiovascular systems.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧,心血管イベント,心肥大・心機能(拡張能),頚動脈動脈硬化,インスリン抵抗性,腎機能 blood pressure, cardiovascular clinical event,cardiac hypertrophy, cardiac function, atherosclerosis,insulin resistance, renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン投与 treatment with Telmisartan
介入2/Interventions/Control_2 ロサルタン投与 treatment with Losartan
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療またはすでに降圧薬(単剤)による治療をうけている高血圧症例。 Hypertension patient
除外基準/Key exclusion criteria ・ 二次性高血圧症
・ 心不全の既往
・ 糖尿病治療例
・ 6カ月以内に急性心筋梗塞を発症した症例
・ 6カ月以内に冠動脈形成術 (PCI) を施行した症例
・ 3カ月以内に脳血管障害を発症した症例
・ 重症腎機能障害を合併した症例(血清クレアチニン≧3mg/dl)
・ 重症肝機能障害を合併した症例
・ 悪性新生物の診断もしくは治療を受けている症例
・ その他、担当医が不適当と判断する症例
*Secondary hypertension
*heart failure
*diabetes mellitus
*acute myocardial infarction within 6 months
*treated with PCI within 6 months
*cerebrovascular disease within 3 months
*severe renal failure (serum creatinine>3mg/dl
*severe hepatic failure
*malignant disease


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川洋

ミドルネーム
Hiroshi Hasegawa
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態医科学 Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email hasegawa-chiba@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川洋

ミドルネーム
Hiroshi Hasegawa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態医科学 Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa-chiba@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院循環病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Science, Sports, and Culture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 15
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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