UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究

英語
The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究

英語
The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究

英語
The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テルミサルタンの心血管保護作用に関する臨床研究

英語
The protective effects of Telmisartan on the cardiovascular system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧薬であるアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）やアンジオテンシンII受容体ブロッカー (ARB) は、降圧作用だけでなく臓器保護作用を有することが知られている。最近、上市されたARBであるテルミサルタン（商品名ミカルディス）は持続した降圧作用とPPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 活性作用を有することを特徴とする。PPAR gammaは心血管保護に関与する核内受容体であり、基礎研究により抗動脈硬化作用、抗炎症作用、抗血栓作用、心肥大退縮作用、心筋梗塞後の心臓リモデリング抑制作用、インスリン抵抗性改善作用などが報告されている。本研究ではテルミサルタンが降圧作用以外に心血管保護作用を有するか否か検討する。これまでの大規模臨床試験により臓器保護作用を有することが知られているARBのロサルタン（商品名；ニューロタン）を対照薬として実施する。

英語
To evaluate the pleiotropic effects except for anti-hypertensive effect of Telmisartan on cardiovascular systems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧，心血管イベント，心肥大・心機能（拡張能），頚動脈動脈硬化，インスリン抵抗性，腎機能

英語
blood pressure, cardiovascular clinical event,cardiac hypertrophy, cardiac function, atherosclerosis,insulin resistance, renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン投与

英語
treatment with Telmisartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン投与

英語
treatment with Losartan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療またはすでに降圧薬（単剤）による治療をうけている高血圧症例。

英語
Hypertension patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 二次性高血圧症
・ 心不全の既往
・ 糖尿病治療例
・ 6カ月以内に急性心筋梗塞を発症した症例
・ 6カ月以内に冠動脈形成術 (PCI) を施行した症例
・ 3カ月以内に脳血管障害を発症した症例
・ 重症腎機能障害を合併した症例（血清クレアチニン≧3mg/dl）
・ 重症肝機能障害を合併した症例
・ 悪性新生物の診断もしくは治療を受けている症例
・ その他、担当医が不適当と判断する症例

英語
*Secondary hypertension
*heart failure
*diabetes mellitus
*acute myocardial infarction within 6 months
*treated with PCI within 6 months
*cerebrovascular disease within 3 months
*severe renal failure (serum creatinine>3mg/dl
*severe hepatic failure
*malignant disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態医科学

英語
Cardiovascular Science and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

hasegawa-chiba@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態医科学

英語
Cardiovascular Science and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasegawa-chiba@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院循環病態医科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Science, Sports, and Culture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000423