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一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of the surgical instrument LigaSure on reduction of time of liver transection time, compared with the conventional clamp crushing method at the single institution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除における”LigaSure®”の有用性に関する比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of LigaSure concerning liver transection time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of the surgical instrument LigaSure on reduction of time of liver transection time, compared with the conventional clamp crushing method at the single institution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除における”LigaSure®”の有用性に関する比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effects of LigaSure concerning liver transection time

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待期的肝切除をうける患者

英語
Patients undergoing liver resection.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく開発された手術機器LigaSureが、従来の手割法にくらべ、肝切除における肝実質離断に要する時間を短縮できるかを無作為化比較試験により、検証することを目的とする。

英語
The aim of this trial is to evaluate the effects of the new hopeful surgical instrument (LigaSure) on liver transection time in hepatectomy, compared with the convetional clamp crushing method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除中の肝離断時間

英語
Liver transection time in hepatectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単位時間当たりの離断面積、総手術時間、総出血量、肝離断中出血量、輸血量、
胆汁漏発生率、後出血発生率、穿刺排液を要する胸水・腹水発生率、術後在院日数、術後肝機能、ドレーン排液中Bilirubin濃度

英語
Transection area per minute, total operation time, total amount of bleeding, amount of bleeding during transection, amount of transfusion, incidence of bile leakage, postoperative bleeding, incidence of pleural effusion/ascites, hospital stay, postoperative iver function, total bilirubin value of the drained discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LigaSureによる肝離断

英語
Liver transcetion using LigaSure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Clamp crushing法(手割法)による肝離断

英語
Liver transection by the clamp crushing method

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科で肝切除を予定され、術前に文書による同意が得られた、20歳以上、85歳以下の患者のうち、以下の除外基準にあてはまらない方。

英語
Patients, who are 20-85 years old. scheduled to undergo hepatectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同時性の重複癌（大腸癌同時肝転移に対する手術は対象とする）
②血小板数5万/mm3以下、出血時間5分以上、プロトロンビン活性50％以下など、出血リスクが高い症例
③肝門遮断(Pringle法または片葉阻血法)が癒着などで施行できない症例
④胆管再建を併施する場合
⑤緊急手術例
⑥心機能、呼吸機能、腎機能などに障害があり、手術もしくは全身麻酔にリスクがあると考えられる症例

英語
1.Simultaneous development of other malignant disease (except a colorectal carcinoma associated with liver metastasis)
2.Cases with high-risks of bleeding, for example; platele counts < 50000/mm3, bleeding time > 5min., PT% < 50%
3.Cases in which inflow occulusion is impossible.
4.Cases with bilio-enteric reconstruction
5.Emergency operation case
6.Cases with some complications of heart, lung, and kidney.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	幕内　雅敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Makuuchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8654

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　真美

英語

名
ミドルネーム
姓	Mami Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikemami-ind@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Tokyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000424

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