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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000337
受付番号 R000000424
科学的試験名 肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/24
最終更新日 2006/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the effects of the surgical instrument LigaSure on reduction of time of liver transection time, compared with the conventional clamp crushing method at the single institution
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除における”LigaSure®”の有用性に関する比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the effects of LigaSure concerning liver transection time
科学的試験名/Scientific Title 肝切除術における肝離断時間の短縮を目的とした手術機器”LigaSure®”の有用性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the effects of the surgical instrument LigaSure on reduction of time of liver transection time, compared with the conventional clamp crushing method at the single institution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除における”LigaSure®”の有用性に関する比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the effects of LigaSure concerning liver transection time
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待期的肝切除をうける患者
Patients undergoing liver resection.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しく開発された手術機器LigaSureが、従来の手割法にくらべ、肝切除における肝実質離断に要する時間を短縮できるかを無作為化比較試験により、検証することを目的とする。 The aim of this trial is to evaluate the effects of the new hopeful surgical instrument (LigaSure) on liver transection time in hepatectomy, compared with the convetional clamp crushing method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝切除中の肝離断時間 Liver transection time in hepatectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 単位時間当たりの離断面積、総手術時間、総出血量、肝離断中出血量、輸血量、
胆汁漏発生率、後出血発生率、穿刺排液を要する胸水・腹水発生率、術後在院日数、術後肝機能、ドレーン排液中Bilirubin濃度
Transection area per minute, total operation time, total amount of bleeding, amount of bleeding during transection, amount of transfusion, incidence of bile leakage, postoperative bleeding, incidence of pleural effusion/ascites, hospital stay, postoperative iver function, total bilirubin value of the drained discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LigaSureによる肝離断 Liver transcetion using LigaSure
介入2/Interventions/Control_2 Clamp crushing法(手割法)による肝離断 Liver transection by the clamp crushing method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で肝切除を予定され、術前に文書による同意が得られた、20歳以上、85歳以下の患者のうち、以下の除外基準にあてはまらない方。 Patients, who are 20-85 years old. scheduled to undergo hepatectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria ①同時性の重複癌(大腸癌同時肝転移に対する手術は対象とする)
②血小板数5万/mm3以下、出血時間5分以上、プロトロンビン活性50%以下など、出血リスクが高い症例
③肝門遮断(Pringle法または片葉阻血法)が癒着などで施行できない症例
④胆管再建を併施する場合
⑤緊急手術例
⑥心機能、呼吸機能、腎機能などに障害があり、手術もしくは全身麻酔にリスクがあると考えられる症例
1.Simultaneous development of other malignant disease (except a colorectal carcinoma associated with liver metastasis)
2.Cases with high-risks of bleeding, for example; platele counts < 50000/mm3, bleeding time > 5min., PT% < 50%
3.Cases in which inflow occulusion is impossible.
4.Cases with bilio-enteric reconstruction
5.Emergency operation case
6.Cases with some complications of heart, lung, and kidney.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
幕内 雅敏

ミドルネーム
Masatoshi Makuuchi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院
University of Tokyo, Tokyo University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科・人工臟噐移植外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-8654
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 真美

ミドルネーム
Mami Ikeda
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo, Tokyo University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科・人工臟噐移植外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-8654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikemami-ind@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Tokyo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 24
最終更新日/Last modified on
2006 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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