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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000335
受付番号 R000000425
科学的試験名 IVb期および再発子宮頸癌に対する Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
一般公開日(本登録希望日) 2006/02/21
最終更新日 2015/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
一般向け試験名略称/Acronym IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
科学的試験名/Scientific Title IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅳb期もしくは残存・再発子宮頸癌 uterine cervical neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発子宮頸癌IVb期もしくは再発子宮頸癌のうち、根治が期待できない患者を対象に、Paclitaxel/Carboplatin併用療法(TC療法)の臨床的有用性をPaclitaxel/Cisplatin併用療法(TP療法)とのランダム化比較にて評価する。 To evaluate the clinical benefits of Paclitaxel plus Carboplatin compared with Paclitaxel plus Cisplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、予定治療期間中の非入院日数の割合 progression-free survival, response rate, adverse events, severe adverse events, proportion of periods of non-hospitalization to those of the planned treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:Paclitaxel/Cisplatin併用療法 A: chemotherapy:Paclitaxel/Cisplatin
介入2/Interventions/Control_2 B群:Paclitaxel/Carboplatin併用療法 B: chemotherapy:Paclitaxel/Carboplatin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 子宮頸部原発巣からの生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている
2) 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれか
3) 以下の1.~3.のいずれかである
1.初発IVb期:画像検査により転移巣が確認されている臨床進行期IVb期の未治療子宮頸癌
2.再発:子宮頸癌に対する根治目的の初回治療後の再発  
3.再々発:子宮頸癌の再発に対する放射線照射または全身化学療法(ホルモン療法、丸山ワクチンを含む)後の再々発
4) 症状緩和目的で姑息的放射線治療を受けた場合、総線量は50Gy以下である
5) 治療歴がない、もしくは最後に行った治療(緩和目的の治療を含む)の最終治療日から一定期間が経過している
6) 以下の1.~3.のいずれかに該当する
1.骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外にも存在する
2.骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外に存在せず、病変のいずれかに放射線照射の既往がある
3.病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある
7) 肺転移または骨盤内再発病変に対する外科的切除術が行われたことがない
8) 登録時に両側水腎症が存在しない(腎瘻造設や尿管カテーテル留置により軽快していれば登録可)
9) プラチナ製剤について、以下のいずれかに該当する
1.プラチナ製剤の投与歴がない
2.プラチナ製剤の投与歴があるが、初発時もしくは再発時のいずれか一方に1剤のみを使用しただけである(投与量、投与法、施行コース数、施行期間、プラチナ製剤以外の併用薬剤は問わない)
10) タキサン製剤の投与歴がない
11) 20歳以上、75歳以下
12) PS(ECOG)0~2
13) 主要臓器機能が保たれている
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) histologically proven uterine cervical cancer
2) squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous cell carcinoma of the uterine cervix
3) one of the followings,
1.primary stage IVb cervical cancer
2.the first relapse or persistent cervical cancer after curative first line treatments
3.the second relapse or persistent cervical cancer after curative second line treatmets including radiation, systemic chemotherapy, hormonal therapy, or vaccination therapy for the first relapse
4) Patients may have been previously treated with less than 50 Gy of palliative radiation therapy
5) Patients have received no prior treatment or a certain interval must have elapsed from the last administration of previous treatments including palliative radiatinon therapy
6) one of the followings,
1.There is at least one metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN
2.There is no metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN and some of the lesions have been irradiated
3.All lesions are localized inside the pelvic cavity, and some of them have been irradiated
7) no prior surgical therapy for metastatic lesions of the lung or inside the pelvic cavity
8) no bilateral hydronephrosis
9) no prior chemotherapy including more than two platinium-containing regimens
10) no prior chemotherapy including taxane
11) age: 20 to75 years
12) PS: 0-2
13) ANC >=1,500 /mm3, Plt>=10.0 X 104/mm3, T-bil<=1.5 mg/dl, GOT(AST)<=100IU/l, sCre <=1.2 mg/dl, Ccr>=50ml/min in using the Cockcroft-Gault equation, and normal ECG
14) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する(CTCAEv3の「神経障害:運動性」・「神経障害:感覚性」Grade2以上に相当)
2) 症状を有する中枢神経転移(脳・脊髄)
3) アルコール過敏症を有する
4) 治療を要する細菌感染症を有する
5) 血清HBs抗原陽性 
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する
8) 不安定狭心症を合併している
9) コントロール不良の糖尿病を有する
10) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
11) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
1) patients who have some neurologically functional disorder
2) symptomatic CNS metastasis
3) hypersensitive to alcohol
4) active infection
5) HBs antigen positive
6) uncontrollable hypertension
7) history of myocardiac infarction within six months
8) unstable angina
9) uncontrollable diabetes
10) Patients with a concomitant or prior invasive malignancy (except intramucosal malignancy which are curable with local therapy) who have had any evidence of the disease within the last 5 years
11) women during pregnancy or breast-feeding
12) patients with psychiatric liiness
13) patients who have been treated with the systemic steroids medication
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嘉村 敏治

ミドルネーム
Toshiharu Kamura
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
喜多川 亮

ミドルネーム
Ryo Kitagawa
組織名/Organization JCOG0505研究事務局 JCOG0505 Coordinating Office
部署名/Division name NTT東日本関東病院 産婦人科 Kanto Medical Center, NTT EC
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒141-0022 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-0022, Japan
電話/TEL 03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25732161
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 02 21
最終更新日/Last modified on
2015 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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