UMIN試験ID | C000000335 |
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受付番号 | R000000425 |
科学的試験名 | IVb期および再発子宮頸癌に対する Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/02/21 |
最終更新日 | 2015/04/14 12:33:52 |
日本語
IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
英語
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
日本語
IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
英語
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
日本語
IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
英語
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
日本語
IVb期および再発子宮頸癌に対する
Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)
英語
A Randomized Phase III trial of Paclitaxel plus Cisplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer (JCOG0505, CC-TPTC-P3)
日本/Japan |
日本語
Ⅳb期もしくは残存・再発子宮頸癌
英語
uterine cervical neoplasms
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発子宮頸癌IVb期もしくは再発子宮頸癌のうち、根治が期待できない患者を対象に、Paclitaxel/Carboplatin併用療法(TC療法)の臨床的有用性をPaclitaxel/Cisplatin併用療法(TP療法)とのランダム化比較にて評価する。
英語
To evaluate the clinical benefits of Paclitaxel plus Carboplatin compared with Paclitaxel plus Cisplatin in Stage IVB, Persistent, or Recurrent Cervical Cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、予定治療期間中の非入院日数の割合
英語
progression-free survival, response rate, adverse events, severe adverse events, proportion of periods of non-hospitalization to those of the planned treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:Paclitaxel/Cisplatin併用療法
英語
A: chemotherapy:Paclitaxel/Cisplatin
日本語
B群:Paclitaxel/Carboplatin併用療法
英語
B: chemotherapy:Paclitaxel/Carboplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 子宮頸部原発巣からの生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている
2) 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれか
3) 以下の1.~3.のいずれかである
1.初発IVb期:画像検査により転移巣が確認されている臨床進行期IVb期の未治療子宮頸癌
2.再発:子宮頸癌に対する根治目的の初回治療後の再発
3.再々発:子宮頸癌の再発に対する放射線照射または全身化学療法(ホルモン療法、丸山ワクチンを含む)後の再々発
4) 症状緩和目的で姑息的放射線治療を受けた場合、総線量は50Gy以下である
5) 治療歴がない、もしくは最後に行った治療(緩和目的の治療を含む)の最終治療日から一定期間が経過している
6) 以下の1.~3.のいずれかに該当する
1.骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外にも存在する
2.骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外に存在せず、病変のいずれかに放射線照射の既往がある
3.病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある
7) 肺転移または骨盤内再発病変に対する外科的切除術が行われたことがない
8) 登録時に両側水腎症が存在しない(腎瘻造設や尿管カテーテル留置により軽快していれば登録可)
9) プラチナ製剤について、以下のいずれかに該当する
1.プラチナ製剤の投与歴がない
2.プラチナ製剤の投与歴があるが、初発時もしくは再発時のいずれか一方に1剤のみを使用しただけである(投与量、投与法、施行コース数、施行期間、プラチナ製剤以外の併用薬剤は問わない)
10) タキサン製剤の投与歴がない
11) 20歳以上、75歳以下
12) PS(ECOG)0~2
13) 主要臓器機能が保たれている
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) histologically proven uterine cervical cancer
2) squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous cell carcinoma of the uterine cervix
3) one of the followings,
1.primary stage IVb cervical cancer
2.the first relapse or persistent cervical cancer after curative first line treatments
3.the second relapse or persistent cervical cancer after curative second line treatmets including radiation, systemic chemotherapy, hormonal therapy, or vaccination therapy for the first relapse
4) Patients may have been previously treated with less than 50 Gy of palliative radiation therapy
5) Patients have received no prior treatment or a certain interval must have elapsed from the last administration of previous treatments including palliative radiatinon therapy
6) one of the followings,
1.There is at least one metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN
2.There is no metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN and some of the lesions have been irradiated
3.All lesions are localized inside the pelvic cavity, and some of them have been irradiated
7) no prior surgical therapy for metastatic lesions of the lung or inside the pelvic cavity
8) no bilateral hydronephrosis
9) no prior chemotherapy including more than two platinium-containing regimens
10) no prior chemotherapy including taxane
11) age: 20 to75 years
12) PS: 0-2
13) ANC >=1,500 /mm3, Plt>=10.0 X 104/mm3, T-bil<=1.5 mg/dl, GOT(AST)<=100IU/l, sCre <=1.2 mg/dl, Ccr>=50ml/min in using the Cockcroft-Gault equation, and normal ECG
14) written informed consent
日本語
1) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する(CTCAEv3の「神経障害:運動性」・「神経障害:感覚性」Grade2以上に相当)
2) 症状を有する中枢神経転移(脳・脊髄)
3) アルコール過敏症を有する
4) 治療を要する細菌感染症を有する
5) 血清HBs抗原陽性
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する
8) 不安定狭心症を合併している
9) コントロール不良の糖尿病を有する
10) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
11) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1) patients who have some neurologically functional disorder
2) symptomatic CNS metastasis
3) hypersensitive to alcohol
4) active infection
5) HBs antigen positive
6) uncontrollable hypertension
7) history of myocardiac infarction within six months
8) unstable angina
9) uncontrollable diabetes
10) Patients with a concomitant or prior invasive malignancy (except intramucosal malignancy which are curable with local therapy) who have had any evidence of the disease within the last 5 years
11) women during pregnancy or breast-feeding
12) patients with psychiatric liiness
13) patients who have been treated with the systemic steroids medication
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉村 敏治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiharu Kamura |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
産婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒830-0011 久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 喜多川 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Kitagawa |
日本語
JCOG0505研究事務局
英語
JCOG0505 Coordinating Office
日本語
NTT東日本関東病院 産婦人科
英語
Kanto Medical Center, NTT EC
日本語
〒141-0022 東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-0022, Japan
03-3448-6111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)
2006 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25732161
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000425
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000425
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |