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一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌における根治的前立腺摘除術の病理学的病期予測と術後再発予測因子の検討

英語
A multicentre study in patients with localised prostate cancer for prediction of pathological stage of the radical prostatectomy and assessment of predictive factors of postoperative-recurrent.( Development of a Japanese Prostate Cancer Nomogram )

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌における根治的前立腺摘除術の病理学的病期予測と術後再発予測因子の検討

英語
A multicentre study in patients with localised prostate cancer for prediction of pathological stage of the radical prostatectomy and assessment of prediction factors of postoperative-recurrent.( Development of a Japanese Prostate Cancer Nomogram )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌における根治的前立腺摘除術の病理学的病期予測と術後再発予測因子の検討

英語
A multicentre study in patients with localised prostate cancer for prediction of pathological stage of the radical prostatectomy and assessment of predictive factors of postoperative-recurrent.( Development of a Japanese Prostate Cancer Nomogram )

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌における根治的前立腺摘除術の病理学的病期予測と術後再発予測因子の検討

英語
A multicentre study in patients with localised prostate cancer for prediction of pathological stage of the radical prostatectomy and assessment of prediction factors of postoperative-recurrent.( Development of a Japanese Prostate Cancer Nomogram )

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における限局性前立腺癌の生物学的特性を明らかにするとともに、術後病理学的病期や治療後再発の予測の可能性を検討し、その治療成績向上のための日本版ノモグラムを作成する。

英語
To identify biological characteristics of localised prostate cancer in Japanese patients and to examine the possibility of prediction of postoperative pathological stage or recurrence after treatment. Furthermore, to create Japanese version Prostate Cancer Nomogram aiming at improvement in medical treatment outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人における限局性前立腺癌の生物学的特性を明らかにするとともに、術後病理学的病期や治療後再発の予測の可能性を検討し、その治療成績向上のための日本版ノモグラムを作成する。

英語
To identify biological characteristics of localised prostate cancer in Japanese patients and to examine the possibility of prediction of postoperative pathological stage or recurrence after treatment. Furthermore, to create Japanese version Prostate Cancer Nomogram aiming at improvement in medical treatment outcome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.術前臨床所見および生検標本所見と全摘標本の病理組織学的所見との対比。
2.術前臨床所見および生検標本所見によるPSA再発の予測。
3.全摘標本の病理組織学的所見によるPSA再発の予測。

英語
1.Comparison of preoperative clinical data and histopathological findings of the biopsy specimen with histopathological findings of the radical prostatectomy specimen. 2.Prediction of PSA recurrence by the preoperative clinical data and histopathological findings of the biopsy specimen.
3.Prediction of PSA recurrence by histopathological findings of the radical prostatectomy specimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【前向き研究】
1.限局性前立腺癌に対し2002年5月1日以降、根治的前立腺摘除術（腹腔鏡下手術を含む）を行った症例（ネオアジュバント療法、アジュバント療法施行は問わない）。
2.術前、等モルPSAキット（除マ－キット-M）にてPSAを測定している症例。
3.エコ－ガイド下系統的生検が最低6箇所以上なされている症例。
4.TNM臨床病期分類（UICC1992年第4版）に従って臨床病期が判定可能な症例。
5.術後に定期的にPSAを測定し、経過観察が可能な症例（ただし、アジュバント療法施行例については、予後調査は行わない）。
以上5件を全て満たした以下の症例
Ａ：ネオアジュバントホルモン療法非施行症例
Ｂ：ネオアジュバントホルモン療法施行症例（内容及び期間は問わない）。

【後向き研究】
1.限局性前立腺癌に対し1997年1月1日から2002年4月30日に根治的前立腺摘除術（腹腔鏡下手術を含む）を行った症例（ネオアジュバント療法、アジュバント療法施行は問わない）。
2.以降は前向き研究と同じ。

英語
[ Prospective study ]
1.Patients with localised prostate cancer who received radical prostatectomy (including laparoscopic surgery ) on and after 1st May 2002 (regardless of enforcement of neo-adjuvant therapy and adjuvant therapy).
2.Patients with PSA measurement by the equimolar PSA kit ( except for Merkit-M ) before enforcement of radical prostatectomy. 3.Patients with at least six or more systematic biopsies enforced under the ultrasonic guide.
4.Patients with evaluable clinical stage by TNM classification of malignant tumors ( UICC 1992.Ver.4 ).
5.Patients whose follow-up observation is possible, while measuring PSA periodically after enforcement of radical prostatectomy. (However, follow-up will not be done for patients who undergone adjuvant therapy.)
The following patients who filled all of these five conditions.
A: Neo-Adjuvant hormone therapy non-enforcing patients.
B: Neo-Adjuvant hormone therapy enforcement patients. (Regardless of contents and period )

[ Retrospective study ]
1.Patients with localised prostate cancer patients who underwent radical prostatectomy (including laparoscopic surgery ) from 1st January 1997 to 30th April 2002 (Regardless of neo-adjuvant therapy and adjuvant therapy).
2.And other items are the same as the prospective study, except for the same standards for a positive study will be applied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　誠二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Naito

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出 3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi higashi-ku, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5603

Email/Email

hinyoki@uro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　良子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoko Fukunaga

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyusyu University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出 3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi higashi-ku, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinyoki@uro.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinicopathological Research Group for Localized Prostate Cancer (CRPC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
限局性前立腺癌の臨床病理研究会（CRPC研究会）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 臨床研究奨励基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jurology.com/issues

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
The Journal of Urology,
Volume 180, Issue 3, Pages 904-910, (September 2008)

目的：Partin table 2001年版の妥当性を検証し、また2005年の国際泌尿器病理学会(ISUP)のコンセンサスに基づくGleason グレーディングを用いて日本人患者を対象とした独自のノモグラムを開発した。
対象と方法：1997～2005年の間に根治的前立腺摘除術が施行された臨床的限局性前立腺癌症例(cT1-2)1188例から得られた前立腺全摘標本を解析した。多項ロジスティック回帰分析により、3つの変数 (PSA、臨床的病期、および生検標本のGleasonスコア) から最終的な病理学的病期（被膜内限局癌、被膜外浸潤、精嚢浸潤およびリンパ節転移）を予測するためのノモグラムを構築した。Partin table と新規ノモグラムの比較には、ROC曲線のAUCを用いた。
結果：日本人コホートはPartinコホートに比べて、術前PSA、生検標本のGleasonスコアが高かった。臨床病期および最終的な病理学的病期は両コホートで同様の分布であった。被膜内限局癌を予測するAUCは、Partin tableでは0.699、新規ノモグラムでは0.717であった。リンパ節転移を予測するAUCはそれぞれ0.793、0.863であった。
結論：我々が知る限り、本報告は日本人の臨床的限局性前立腺癌を対象として開発された初めての術前(病理学的病期予測)ノモグラムである。新規ノモグラムは日本人前立腺癌患者の病理学的病期をPartin tableよりも正確に予測できたが、満足できるほど被膜内限局癌を予測できるものではなかった。しかしながら、生検標本のより詳細な病理学的所見あるいはMRIなどの他の予測因子を加えれば、予測精度はさらに向上するかもしれない。

英語
The Journal of Urology,
Volume 180, Issue 3, Pages 904-910, (September 2008)

Purpose: We validated the 2001 Partin tables and developed an original nomogram for Japanese patients using the 2005 International Society of Urological Pathology consensus on Gleason grading.
Materials and Methods: Prostatectomy specimens from 1,188 Japanese men who underwent radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer (cT1-2) between 1997 and 2005 were analyzed. Polychotomous logistic regression analysis was used to construct a nomogram to predict final pathological stage (organ confined disease, extraprostatic extension, seminal vesicle invasion and lymph node involvement) from 3 variables, including serum prostate specific antigen, clinical stage and biopsy Gleason score. The area under the ROC curve was used to compare the new nomogram with the Partin tables.
Results: Preoperative serum prostate specific antigen and biopsy Gleason score were higher in the Japanese cohort than in the Partin cohort. The distribution of clinical and final pathological stages was similar in the 2 cohorts. The AUC for predicting organ confined disease was 0.699 and 0.717 for data applied to the Partin tables and to the new nomogram, respectively. The AUC for predicting lymph node involvement was 0.793 and 0.863, respectively.
Conclusions: To our knowledge this is the first preoperative nomogram developed for clinically localized prostate cancer in Japanese patients. Although the new nomogram predicted the pathological stage of prostate cancer in Japanese patients more accurately than the Partin tables, it did not satisfactorily predict organ confined disease. However, other predictive variables, such as more detailed pathological features of biopsy specimens or magnetic resonance imaging, may further improve prediction accuracy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
12ヵ月ごとの予後調査により、PSA再発を調査する。ただし、アジュバント療法施行例については予後調査は行わない。

英語
Participating investigator reports PSA recurrence and survival status every 12 months. However, follow up study is not carried out about adjuvant therapy patients.

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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日本語
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