UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000332
受付番号 R000000427
科学的試験名 メタボリック・シンドローム症例におけるピオグリタゾンによる冠動脈粥腫の安定化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/03
最終更新日 2012/08/17 10:06:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリック・シンドローム症例におけるピオグリタゾンによる冠動脈粥腫の安定化に関する検討


英語
Pioglitazone Intervention for Coronary Atherosclerosis in Patients with Metabolic Syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIGEON-MS


英語
PIGEON-MS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリック・シンドローム症例におけるピオグリタゾンによる冠動脈粥腫の安定化に関する検討


英語
Pioglitazone Intervention for Coronary Atherosclerosis in Patients with Metabolic Syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIGEON-MS


英語
PIGEON-MS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈硬化症(経皮的冠動脈形成術適応)
メタボリック・シンドローム


英語
Coronary atherosclerosis
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性を有するメタボリック・シンドロームを合併した冠動脈硬化症症例においてピオグリタゾンによる冠動脈粥腫安定化(退縮と組織性状変化)の効果を検討する


英語
To evaluate wheather pioglitazone alters the structure of coronary atherosclerotic plaque in patients with metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈粥腫容積の変化(血管内超音波法)
冠動脈粥腫性状の変化(血管内超音波法)
血清脂質プロファイルの変化
血清炎症マーカーの変化


英語
Change in volume of coronary atherosclerotic plaque evaluated by intravascular ultrasound
Change in tissue components of coronary atherosclerotic plaque evaluated by intravascular ultrasound
Change in plasma lipid profile
Change in inflammatory markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡、急性心筋梗塞の発症、観察対象プラークが原因となった狭心症の発症、重症心不全の発症


英語
Death, Acute coronary syndrome, Newly onset of angina whose culprit lesion is subjective plaque, Severe heart failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン 30mg/日


英語
Piogllitazone 30mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン40-80mg/日


英語
Valsartan 40-80mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経皮的冠動脈形成術予定症例
左室駆出率40%以上
メタボリック・シンドロームの診断基準を満たす(ウエスト周囲径 男性85cm以上、女性90cm以上またはBody Mass Index 25を超える に加えて、以下の2項目以上を有する:血清中性脂肪150mg/dl以上かつ/または血清HDL40mg/dl未満、収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧85mmHg以上、空腹時血糖110mg/dl以上)


英語
Candidate for percutaneous coronary intervention
LVEF > 40%
Metabolic syndrome ()

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性冠症候群、不安定狭心症
インスリン使用中
1型糖尿病
重症肝障害、重症腎障害
心不全で治療中
ピオグリタゾンをすでに内服中
チアゾリジン系薬による有害事象の既往
CD36欠損症
妊娠中あるいは妊娠している可能性のある者
非高血圧症例


英語
Acute coronary syndrome (acute myocardial infarction / unstable angina)
Undergo insulin therapy
Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction
Undergo treatment of heart failure
Already taking pioglitazone
History of side effect of thiazolidines
CD36 defficiency
Pregnancy or possible pregnancy
Non-hypertension

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小宮山伸之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Komiyama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka-Shi Saitama-Pref

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小宮山伸之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Komiyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka-Shi Saitama-Pref

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター心臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター心臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 02 17

最終更新日/Last modified on

2012 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名