UMIN試験ID | C000000336 |
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受付番号 | R000000431 |
科学的試験名 | 自己γδT細胞療法の非小細胞肺癌に対する安全性および効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/01 |
最終更新日 | 2013/05/09 11:36:11 |
日本語
自己γδT細胞療法の非小細胞肺癌に対する安全性および効果に関する研究
英語
Clinical study on safety and efficacy of adoptive transfer of autologous gamma/delta T lymphocytes in patients with non-small cell lung cancer.
日本語
非小細胞肺癌に対するγδT細胞療法の臨床研究
英語
Clinical study of gamma/delta T cell therapy for non-small cell lung cancer
日本語
自己γδT細胞療法の非小細胞肺癌に対する安全性および効果に関する研究
英語
Clinical study on safety and efficacy of adoptive transfer of autologous gamma/delta T lymphocytes in patients with non-small cell lung cancer.
日本語
非小細胞肺癌に対するγδT細胞療法の臨床研究
英語
Clinical study of gamma/delta T cell therapy for non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌に対する自己γδT細胞療法の安全性を用量漸増法により評価・検討する。また有効性を予備的に探索・検討する。
英語
To investigate safety of adoptive transfer of autologous-gamma/delta T lymphocytes, as well as its efficacy, for patients with non-small cell lung cancer in a dose-escalating manner.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間)、腫瘍マーカーおよび免疫学的反応性、QOLの維持、無増悪生存期間
英語
Antitumor effect (response rate, duration of response), improvement of tumor-related maker, immunological parameter, QOL score and Progression-free survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
γδT細胞を含有する注射剤を隔週にて6回点滴静注する。
英語
Gamma/delta T cells are to be administrated intravenously 6 times on a biweekly-basis.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非小細胞肺癌患者
-半年以上の生存が見込まれる患者
-20歳以上
-PS 0~1
-重篤な骨髄及び肝、腎機能障害を有しない
英語
Non-small cell lung cancer patients
-whose life-expectancy is more than 6 months;
-20 years or more;
-Performance status 0-1;
-No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions.
日本語
-コントロール困難な感染症を有する患者
-活動性の自己免疫疾患を有する患者
-重篤な心疾患を有する患者
-重複癌を有する患者
-ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
-妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
-試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patients who have:
-uncontrolled infections;
-active autoimmune diseases;
-serious cardiac disease;
-other cancers;
-who have received continuous systemic steroids;
-who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers;
-whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Nakajima |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
日本語
臓器病態外科学講座 呼吸器外科
英語
Department of Cardiothoracic surge
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 垣見 和宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kakimi |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
日本語
免疫細胞治療学(メディネット)講座
英語
Department of Immunotherapeutics
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5805-3161
immunotherapy-admin@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
日本語
東京大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Medinet Co., Ltd.
日本語
株式会社メディネット
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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瀬田クリニック新横浜
英語
Seta Clinic Shin-Yokohama
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
臨床的効果は6回投与終了4週間後の評価において14例中6例でSDであり、中央無増悪生存期間は126日、中央生存期間は589日であった。治療経過中に7例にて末梢血中にIFN-γを検出した。血漿中のIFN-γが陽性であった7例中4例がSDであり、血漿中IFN-γの上昇は予後に影響すると考えられるが、統計的な有意差を得るに至らなかった。一方、3例においてNKG2D のリガンドであるMICAが事前検査時の血漿中に検出され、その3例はともにPDであった(p=0.046)。MICAは非小細胞肺がんを含む多くのがん種で発現が認められている。腫瘍細胞は免疫機構を逃れるために遊離MICAを血中に分泌し、γδ T細胞ががん細胞を認識するのを阻害する。また、遊離MICAはCD8細胞、NK細胞、γδ T細胞のNKG2D発現を抑制する作用を持つ。このことから血漿中の遊離MICAの検出はγδ T細胞治療に対する抵抗性を示す指標となる可能性がある。
英語
Patient PBMC were stimulated with zoledronate (5 uM) and IL-2 (1000 IU/ml) for 14 days. Harvested cells, mostly gamma/delta T cells were given intravenously every 2 weeks without additional IL-2, a total of 6 times. The cumulative number of transferred gamma/delta T cells ranged from 2.6 to 45.1x10*9 (median 15.7x10*9). Fifteen patients underwent adoptive immunotherapy with these gamma/delta T cells. There were no severe adverse events related to the therapy. All patients remained alive during the study period with a median survival of 589 days and median progression-free survival of 126 days. According to the RECIST criteria, there were no objective responses. Six patients had SD whereas the remaining 6 evaluable patients experienced PD 4 weeks after the 6th transfer. We conclude that adoptive transfer of zoledronate-expanded gamma/delta T cells is safe and feasible in patients with NSCLC refractory to other treatments.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1)Eur J Cardiothorac Surg 2010;37(5):1191-7.
2)J Immunother 2011;34(2):202-11.
英語
1)Eur J Cardiothorac Surg 2010;37(5):1191-7.
2)J Immunother 2011;34(2):202-11.
2006 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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