UMIN試験ID | C000000376 |
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受付番号 | R000000432 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとプラチナ併用化学療法との無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/31 |
最終更新日 | 2010/09/28 12:41:35 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとプラチナ併用化学療法との無作為化比較試験
英語
Randomized Phase III Trial Comparing Gefitinib with Carboplatin/Paclitaxel in Previously Untreated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations
日本語
EGFR変異陽性未治療非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと標準化学療法との比較試験
英語
Gefitinib vs CBDCA/TXL in untreated NSCLC with EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとプラチナ併用化学療法との無作為化比較試験
英語
Randomized Phase III Trial Comparing Gefitinib with Carboplatin/Paclitaxel in Previously Untreated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations
日本語
EGFR変異陽性未治療非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと標準化学療法との比較試験
英語
Gefitinib vs CBDCA/TXL in untreated NSCLC with EGFR mutations
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異を伴う進行非小細胞肺癌
英語
Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回治療におけるゲフィチニブ群の標準化学療法群に対する優越性を検証する
英語
To investigate the superiority of gefitinib to carboplatin/paclitaxel in the first line treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間、奏効率、有害事象、QOL
英語
Overall survival, response rate, toxicity, Quality of Life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲフィチニブ
英語
Gefitinib
日本語
カルボプラチン、パクリタキセル併用療法
英語
Carboplatin/Paclitaxel
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に証明された非小細胞肺癌
2.EGFR遺伝子変異を有する
3.測定可能病変を有する
4.化学療法を受けていない
5.PS1以下
6.臓器機能が保たれている
7.3ヶ月以上の生存が見込まれる
8.文書での同意が得られている
英語
1.Histologically or cytologically proven NSCLC
2.With EGFR gene mutations
3.With measurable lesion (RECIST)
4.With no prior chemotherapy
5.PS (ECOG) 0 or 1
6.With adequate organ functions
7.With life expectancy over 3 months
8.With written informed consent
日本語
1.CTにて臨床上問題となる肺線維症を認める
2.ゲフィチニブ耐性のEGFR遺伝子変異(T790M)を有する
3.症状のある脳転移を有する
4.原発巣に対する放射線治療歴がある
5.重篤な合併症を有する
6.活動性の重複癌を有する
英語
1.With lung fibrosis detectable in chest CT
2.With gefitinib resistant EGFR mutation (T790M)
3.With symptomatic brain metastasis
4.Previous radiotherapy to primary lung cancer
5.With severe co-morbidities
6.With active double cancer
320
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貫和敏博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Nukiwa |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
呼吸器病態学分野
英語
Respiratory Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北東日本ゲフィチニブ研究グループ
英語
NEJ Gefitinib Study Group
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
英語
022-717-8539
日本語
その他
英語
NEJ Gefitinib Study Group
日本語
北東日本ゲフィチニブ研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |