UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性進行性IgA腎症に対するカクテル療法の有効性と安全性に関する多施設共同比較試験

英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA腎症カクテル療法多施設試験

英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性進行性IgA腎症に対するカクテル療法の有効性と安全性に関する多施設共同比較試験

英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA腎症カクテル療法多施設試験

英語
Randomised controlled trial of multiple drugs combined therapy for diffuse IgA nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症（予後比較的不良群、不良群）

英語
Refractory IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎生検にて診断が確定しているＩｇＡ腎症の患者の中で、厚生労働省の「ＩｇＡ腎症診断指針」により、予後比較的不良群、および予後不良群に相当する症例を対象に、ミゾリビン、ステロイド、抗血小板薬、ＡＲＢまたはＡＣＥ阻害薬を併用するカクテル療法の有効性および安全性について検討する。

英語
We investigate efficacy and safty of mizoribine, prednisolone anti-platelet drug and ARB or ACE inhibitor: four drug combined therapy for refractory IgA nephropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ccrの変化率、1/血清Cr値の勾配（1/Cr vs time）、一日尿蛋白排泄量の変化率

英語
Changing percentage of Ccr and urinary protein.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ＋抗血小板薬＋ARBまたはACE阻害薬

英語
Prednisolone and anti-thrombocyte and angiotensin II receptor blocker or angiotensin converting enzyme inhibitor
inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・ﾐｿﾞﾘﾋﾞﾝ＋ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ＋抗血小板薬＋ARBまたはACE阻害薬

英語
mizoribine and Prednisolone and anti thrombocyte and angiotensin II receptor blocker or angiotensin-converting enzyme

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）腎生検にてIgA腎症と診断されている患者
２）予後比較的不良および予後不良群
３）年齢：16歳～75歳
４）尿蛋白：0.5g/日以上

英語
IgA nephropathy patients who underwent renal biopsy.
Patients who diagnosed to have diffuse IgA nephropathy
Age 16-75 years
Urine protein excretion of over 0.5g daily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Ccrが50ml/min未満、血清クレアチニン値が2mg/dl以上の患者
２）重篤な肝障害のある患者
３）妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
４）使用する薬物に対し過敏症の既往がある患者５）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
patients who's Ccr. Are Under 50ml/min or s-Cr. are over 2.0 mg/dl
patients who have severe liver dysfunction
pregnant or nursing women
patients with a hypersensitivity to each thrapy drugs
Judged inapproopriate for the physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	御手洗　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mitarai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981- Kamoda, Kawagoeshi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3604

Email/Email

mitarai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	御手洗　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mitarai

組織名/Organization

日本語
IgA腎症カクテル療法研究会（Cocktail　IgAN事務局）

英語
Japanese Study Group of Multiple drug therapy for IgAN

部署名/Division name

日本語
埼玉医科大学総合医療センター腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical School

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981-Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/TEL

049-228-3604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitarai@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study Group of Multiple drug therapy for IgAN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IgA腎症カクテル療法研究会（Cocktail　IgAN事務局）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
A群（従来のステロイド治療群）20例、B群（ミゾリビンを加えた多剤併用治療群）25例、計45例が解析対象となった。両群の背景因子には差がなかった。臨床的寛解に至った症例は、12か月時点でB群(40%)とA群(7%)に比べ有意に高かったが、24か月では有意差を認めなかった。しかし、ミゾリビンを加えた多剤併用療法は、
中等度に進行したIgA腎症に対する治療選択肢になると考えられた。

英語
Forty five patients, 20 for Group A (corticosteroid, ARB/ACEI, anti-platelet agents) and 25 for Group B (same medications of Group A plus MZB), were analyzed. The baseline characteristics of patients between two groups did not significantly differ.The rate of clinical remission at 12M was significantly higher in group B(40%) than in Group A(7%)(P=0.049), but the difference was no-longer significant at 24M. Multiple-drug combind therapy using MZB may be a useful option for adult patients with intermediate-severrity IgAN.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000440