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一般向け試験名/Public title

日本語
IgA腎症におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の腎保護作用に関す多施設共同研究

英語
The renoprotective effects of ARB in patients with IgA nephropathy : multicenter,radomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とIgA腎症

英語
ARB and IgA nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgA腎症におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の腎保護作用に関す多施設共同研究

英語
The renoprotective effects of ARB in patients with IgA nephropathy : multicenter,radomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とIgA腎症

英語
ARB and IgA nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症

英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を伴うIgA腎症におけるARB、valsartanとACE-I、enalaprilの腎保護作用とレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に及ぼす影響に関して、両者の臨床的効果の差異を検討する。

英語
The aim is to compare a clinical difference of renoprotective effects and an influence on renin-angiotensin-aldosterone system with valsartan and enalapril in IgA nephropathy patients with hypertensin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ccrの変化率、1/血清Cr値の勾配(1/Cr vs time)、一日尿蛋白排泄量の変化率、イベント(血清Cr値の基礎値からの2倍増、Ccrの基礎値からの50％低下、透析導入)の発生率

英語
1)change in Ccr,2)inverse of inclination of serum Cr value, 3)change in urinary protein excretion, 4)inidence of events (doubling of serum creatinine concentration, 50% decrease in Ccr from the baseline value, dialysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PRAおよびPACの変化率、高カリウム血症の出現頻度、忍容性(投与中止例の頻度)

英語
1)change in PRA and PCA, 2)hyperkalemia, 3)tolerability (drug discontinuation rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB valsartan

英語
ARB valsartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ACE-I enalapril

英語
ACE-I enalapril

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腎生検にてIgA腎症と確定診断されている患　者
2)年齢：16歳～75歳の患者
3)尿蛋白0.5g/日以上の患者
4)血清クレアチニン値3.0mg/dL以下の患者
5)収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上より高血圧と診断されたIgA腎症患者で、未だ降圧薬の投与を行っていない患者、またはARBおよびACE-I以外の降圧薬(カルシウム拮抗薬、降圧利尿薬、α遮断薬、β遮断薬、αメチルドーパ)を投与中の患者

英語
1)patients with IgA nephropathy proven by renal biopsy
2)patients aged over 16 years and 75 years or less
3)patients who have urinary protein of over 0.5g/day
4)Patients with a serum creatinine value of 3mg/dL or less.
5)IgA nephropathy patients with hypertension (over 140 mmHg in SBP and over 90 mmHg in DBP) treated with or without antihypertensive agents except ARBs and ACE-Is.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ネフローゼ症候群の患者
2)副腎皮質ステロイド薬を服用中の患者、また　は中止後6ヶ月以内の患者
3)重篤な肝障害のある患者
4)妊婦および妊娠している可能性のある患者、　授乳中の患者
5)アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬およびアン　ジオテンシン変換酵素阻害薬に対し過敏症の　既往がある患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断　した患者

英語
1)patients with nephrotic syndorome.
2)patients who administered steroid or discontinuted within 6 months prior to enrolment in the study.
3)patients with serious liver dysfunction.
4)pregnant women or women of child bearing potential and nursing women.
5)patients with hypersensitivity to angiotensin II receptor blocker and angiotensin convertig enzyme inhibitor.
6)Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川村　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Testuya Kawamura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kawatetu@coral.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Miyazaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoichimiyazaki@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ARB therapeutic society of IgA nephropathy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IgA腎症ARB治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation,Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000441

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