UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000352
受付番号 R000000451
科学的試験名 慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の安全性を第一義とした至適投与量の検討 (Tokyo STI Study Group)
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/10
最終更新日 2007/09/13 12:28:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の安全性を第一義とした至適投与量の検討 (Tokyo STI Study Group)


英語
Evaluation of safety and tolerability of the initial treatment with imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase (Tokyo STI Study Group)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の至適投与量の検討 (TSSG study)


英語
Evaluation of safety and tolerability of imatinib for CML-CP (TSSG study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の安全性を第一義とした至適投与量の検討 (Tokyo STI Study Group)


英語
Evaluation of safety and tolerability of the initial treatment with imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase (Tokyo STI Study Group)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の至適投与量の検討 (TSSG study)


英語
Evaluation of safety and tolerability of imatinib for CML-CP (TSSG study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Philadelphia 染色体陽性、慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者でのイマチニブ投与初期における安全性を第一義とした至適投与量について検討する。


英語
This study was designed to evaluate the safety and tolerability of the initial treatment with imatinib for Philadelphia positive chronic myeloid leukemia in chronic phase.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6ヶ月時に副作用によって定められた至適投与毎の確率分布


英語
Optimal imatinib dosage based on the grading of adverse event at 6th months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始後6ヶ月時点での決定された投与量群別の効果


英語
Hematological/cytogenetical response by imatinib dosage at 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イマチニブ1日1回400mgを食後に経口投与する


英語
Orally administer imatinib 400mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Philadelphia 染色体陽性と診断された慢性期慢性骨髄性白血病患者
2)年齢は15歳以上とする
3)文書による合意が得られている


英語
1) Philadelphia positive chronic myeloid leukemia in chronic phase.
2) Age over 15
3) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
(記述記載) 1) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
2) 白血球数 3000/mm3未満の既治療患者(既治療薬を休薬して回復後は登録可能)
3) 血清ビリルビン及び血清クレアチニン濃度が正常範囲上限の2倍を超える患者
4) GOT 及び GPT が正常範囲上限の3倍を超える患者
5) ECOG Performance Status Score が3以上の患者 (付表1参照)
6) 移行期及び急性転化期慢性骨髄性白血病患者
7) IFN-αで細胞遺伝学的効果(major cytogenetic response 以上の効果)が得られている患者。ただし、Major cytogenetic responseの中でもPhiladelphia染色体の全体のmetaphaseに占める割合が30%以上に増加した場合は本試験の対象とする
8) 過去に骨髄または末梢血幹細胞移植を行ったことがある患者
9) 4 週以内に治験薬を投与した患者
10) Grade3以上の心疾患を合併している患者 (New York Heart Association Criteria)
(付表2参照)
11) IFN‐αをはじめとした白血病治療薬との同時併用の必要性のある患者

 ※ただし、白血球数が100,000/mm3以上の患者では慎重投与とする


英語
1) Pregnant and/or lactating woman
2) WBC<3000/mm3
3) serum bilirubin or creatinine level above twice as the upper limit of normal
4) GPT or GOT level above 3 times as the upper limit of normal
5) PS >=3
6) In accelerate or blastic phase
7) Ph positivity <30 % by IFN-a treatment
8) Past history of BMT or PBSCT
9) Receiving investigational agents within 4 weeks
10) Grade 3 heart failure
11) Receiving another anti-leukemic therapy including IFN-a

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 真一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・感染・リウマチ内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神田 善伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo STI Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京STI研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 08

最終更新日/Last modified on

2007 09 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名