UMIN試験ID | C000000352 |
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受付番号 | R000000451 |
科学的試験名 | 慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の安全性を第一義とした至適投与量の検討 (Tokyo STI Study Group) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/10 |
最終更新日 | 2007/09/13 12:28:20 |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の安全性を第一義とした至適投与量の検討 (Tokyo STI Study Group)
英語
Evaluation of safety and tolerability of the initial treatment with imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase (Tokyo STI Study Group)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の至適投与量の検討 (TSSG study)
英語
Evaluation of safety and tolerability of imatinib for CML-CP (TSSG study)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の安全性を第一義とした至適投与量の検討 (Tokyo STI Study Group)
英語
Evaluation of safety and tolerability of the initial treatment with imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase (Tokyo STI Study Group)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ投与初期の至適投与量の検討 (TSSG study)
英語
Evaluation of safety and tolerability of imatinib for CML-CP (TSSG study)
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Philadelphia 染色体陽性、慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者でのイマチニブ投与初期における安全性を第一義とした至適投与量について検討する。
英語
This study was designed to evaluate the safety and tolerability of the initial treatment with imatinib for Philadelphia positive chronic myeloid leukemia in chronic phase.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始6ヶ月時に副作用によって定められた至適投与毎の確率分布
英語
Optimal imatinib dosage based on the grading of adverse event at 6th months
日本語
投与開始後6ヶ月時点での決定された投与量群別の効果
英語
Hematological/cytogenetical response by imatinib dosage at 6 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イマチニブ1日1回400mgを食後に経口投与する
英語
Orally administer imatinib 400mg/day
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Philadelphia 染色体陽性と診断された慢性期慢性骨髄性白血病患者
2)年齢は15歳以上とする
3)文書による合意が得られている
英語
1) Philadelphia positive chronic myeloid leukemia in chronic phase.
2) Age over 15
3) Written informed consent to participate the trial
日本語
除外基準
(記述記載) 1) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
2) 白血球数 3000/mm3未満の既治療患者(既治療薬を休薬して回復後は登録可能)
3) 血清ビリルビン及び血清クレアチニン濃度が正常範囲上限の2倍を超える患者
4) GOT 及び GPT が正常範囲上限の3倍を超える患者
5) ECOG Performance Status Score が3以上の患者 (付表1参照)
6) 移行期及び急性転化期慢性骨髄性白血病患者
7) IFN-αで細胞遺伝学的効果(major cytogenetic response 以上の効果)が得られている患者。ただし、Major cytogenetic responseの中でもPhiladelphia染色体の全体のmetaphaseに占める割合が30%以上に増加した場合は本試験の対象とする
8) 過去に骨髄または末梢血幹細胞移植を行ったことがある患者
9) 4 週以内に治験薬を投与した患者
10) Grade3以上の心疾患を合併している患者 (New York Heart Association Criteria)
(付表2参照)
11) IFN‐αをはじめとした白血病治療薬との同時併用の必要性のある患者
※ただし、白血球数が100,000/mm3以上の患者では慎重投与とする
英語
1) Pregnant and/or lactating woman
2) WBC<3000/mm3
3) serum bilirubin or creatinine level above twice as the upper limit of normal
4) GPT or GOT level above 3 times as the upper limit of normal
5) PS >=3
6) In accelerate or blastic phase
7) Ph positivity <30 % by IFN-a treatment
8) Past history of BMT or PBSCT
9) Receiving investigational agents within 4 weeks
10) Grade 3 heart failure
11) Receiving another anti-leukemic therapy including IFN-a
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Okamoto |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液・感染・リウマチ内科
英語
Division of Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology & Oncology
日本語
英語
ycanda-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo STI Study Group
日本語
東京STI研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2002 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000451
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000451
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |