UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000356
受付番号 R000000453
科学的試験名 再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/20
最終更新日 2012/09/12 13:05:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) using alemtuzumab for patients with aplastic anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレムツズマブを用いた再生不良性貧血に対する移植


英語
HSCT for aplastic anemia using alemtuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) using alemtuzumab for patients with aplastic anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレムツズマブを用いた再生不良性貧血に対する移植


英語
HSCT for aplastic anemia using alemtuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再生不良性貧血


英語
Aplastic anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再生不良性貧血患者を対象として、同種造血幹細胞移植におけるアレムツズマブの推奨用量を検討するとともに、当該用量において同種造血幹細胞移植が安全に行うことが可能であるか検討する。


英語
To determine the appropriate dose of alemtuzumab for aplastic anemia in allogeneic HSCT and to investigate whether HSCT using such dose of alemtuzumab can be safely performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での生存
60日以内の生着
grade II以上の急性移植片対宿主病の発症


英語
Survival on day 60 after transplantation
Engraftment within 60 days
Incidence of grade II to IV acute GVHD within 60 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
• 移植前処置関連毒性
• 感染症発症率
• 移植後365日の全生存率
• 再生不良性貧血に対する治療効果


英語
• Regimen-related toxicity
• Incidence of infectious disease
• Overall survival at day 365
• Therapeutic efficacy for aplastic anemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造血幹細胞移植前10~5日に0.16 - 0.25mg/kgのアレムツズマブを投与する。


英語
Alemtuzumab is added to the fludarabine-based regimen at 0.16 – 0.25 mg/kg per day for 6 days (days -10 to -5).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) シクロスポリンと抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(ATG)の併用あるいはATG単独による免疫抑制療法施行後、6ヶ月以上経過したにもかかわらず、輸血依存性が解消されなかったやや重症、重症又は最重症の後天性再生不良性貧血患者。
(2) HLA一致血縁ドナー、HLA一座不一致血縁ドナーあるいはHLA一致非血縁ドナーを有する。
(3) ECOG performance status 0又は1。
(4) すべての主要臓器機能が保持されている。


英語
(1) Patients with transfusion-dependent moderately severe, severe or very severe acquired aplastic anemia persisting for 6 months or longer after immunosuppressant treatment with ATG alone or in combination with cyclospoline.
(2) Patients who have an HLA-matched or 1-locus-mismatched related donor or an HLA-matched unrelated donor.
(3) ECOG performance status of 0 or 1.
(4) Good major organ functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併。
(2) コントロール不良な高血圧を合併している。
(3) コントロール不良な活動性の感染症の現有。
(4) 骨髄中に5%以上の腫瘍細胞の現有。
(5) 骨髄G-banding又はFISH法による7番染色体の異常の検出。
(6) 活動性の重複癌の現有。
(7) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
(8) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
(9) B型肝炎ウィルス抗原(HBsAg)が陽性。
(10) HIV抗体が陽性。
(11) 移植前処置薬(リン酸フルダラビン、シクロホスファミド)、GVHD予防薬(シクロスポリン、メトトレキサート)に過敏症の既往を有する患者。
(12) 造血幹細胞移植の既往。


英語
(1) Diabetes uncontrollable even with regular insulin use.
(2) Uncontrollable hypertension.
(3) Current active infection.
(4) 5% or more malignant cell involvement in bone marrow.
(5) Abnormality in chromosome 7 detected by bone marrow G-banding or FISH.
(6) Current active cancer.
(7) Pregnant or nursing women or women who may be pregnant.
(8) Uncontrollable mental illness.
(9) Hepatitis B virus antigen-positive (HBsAg or HBeAg).
(10) HIV-positive.
(11) A history of hypersensitivity to transplant conditioning agents (fludarabine phosphate, cyclophosphamide) or agents for GVHD prophylaxis (ciclosporin, methotrexate).
(12) A history of hematopoietic stem cell transplantation.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口 修一


英語

ミドルネーム
Shuichi Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院


英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Association
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku,

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神田 善伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科


英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
GCP-ISS HE0403 group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医師主導多施設共同治験HE0403グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
2004 Health and Labor Sciences Research Grant (Research on Measures for Intractable Diseases) of the Ministry of Health, Labor and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成 15 年度厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患克服研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 13

最終更新日/Last modified on

2012 09 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名