UMIN試験ID | C000000356 |
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受付番号 | R000000453 |
科学的試験名 | 再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/20 |
最終更新日 | 2012/09/12 13:05:30 |
日本語
再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) using alemtuzumab for patients with aplastic anemia
日本語
アレムツズマブを用いた再生不良性貧血に対する移植
英語
HSCT for aplastic anemia using alemtuzumab
日本語
再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) using alemtuzumab for patients with aplastic anemia
日本語
アレムツズマブを用いた再生不良性貧血に対する移植
英語
HSCT for aplastic anemia using alemtuzumab
日本/Japan |
日本語
再生不良性貧血
英語
Aplastic anemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
再生不良性貧血患者を対象として、同種造血幹細胞移植におけるアレムツズマブの推奨用量を検討するとともに、当該用量において同種造血幹細胞移植が安全に行うことが可能であるか検討する。
英語
To determine the appropriate dose of alemtuzumab for aplastic anemia in allogeneic HSCT and to investigate whether HSCT using such dose of alemtuzumab can be safely performed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後60日での生存
60日以内の生着
grade II以上の急性移植片対宿主病の発症
英語
Survival on day 60 after transplantation
Engraftment within 60 days
Incidence of grade II to IV acute GVHD within 60 days
日本語
• 移植前処置関連毒性
• 感染症発症率
• 移植後365日の全生存率
• 再生不良性貧血に対する治療効果
英語
• Regimen-related toxicity
• Incidence of infectious disease
• Overall survival at day 365
• Therapeutic efficacy for aplastic anemia
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
造血幹細胞移植前10~5日に0.16 - 0.25mg/kgのアレムツズマブを投与する。
英語
Alemtuzumab is added to the fludarabine-based regimen at 0.16 – 0.25 mg/kg per day for 6 days (days -10 to -5).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) シクロスポリンと抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(ATG)の併用あるいはATG単独による免疫抑制療法施行後、6ヶ月以上経過したにもかかわらず、輸血依存性が解消されなかったやや重症、重症又は最重症の後天性再生不良性貧血患者。
(2) HLA一致血縁ドナー、HLA一座不一致血縁ドナーあるいはHLA一致非血縁ドナーを有する。
(3) ECOG performance status 0又は1。
(4) すべての主要臓器機能が保持されている。
英語
(1) Patients with transfusion-dependent moderately severe, severe or very severe acquired aplastic anemia persisting for 6 months or longer after immunosuppressant treatment with ATG alone or in combination with cyclospoline.
(2) Patients who have an HLA-matched or 1-locus-mismatched related donor or an HLA-matched unrelated donor.
(3) ECOG performance status of 0 or 1.
(4) Good major organ functions.
日本語
(1) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併。
(2) コントロール不良な高血圧を合併している。
(3) コントロール不良な活動性の感染症の現有。
(4) 骨髄中に5%以上の腫瘍細胞の現有。
(5) 骨髄G-banding又はFISH法による7番染色体の異常の検出。
(6) 活動性の重複癌の現有。
(7) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
(8) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
(9) B型肝炎ウィルス抗原(HBsAg)が陽性。
(10) HIV抗体が陽性。
(11) 移植前処置薬(リン酸フルダラビン、シクロホスファミド)、GVHD予防薬(シクロスポリン、メトトレキサート)に過敏症の既往を有する患者。
(12) 造血幹細胞移植の既往。
英語
(1) Diabetes uncontrollable even with regular insulin use.
(2) Uncontrollable hypertension.
(3) Current active infection.
(4) 5% or more malignant cell involvement in bone marrow.
(5) Abnormality in chromosome 7 detected by bone marrow G-banding or FISH.
(6) Current active cancer.
(7) Pregnant or nursing women or women who may be pregnant.
(8) Uncontrollable mental illness.
(9) Hepatitis B virus antigen-positive (HBsAg or HBeAg).
(10) HIV-positive.
(11) A history of hypersensitivity to transplant conditioning agents (fludarabine phosphate, cyclophosphamide) or agents for GVHD prophylaxis (ciclosporin, methotrexate).
(12) A history of hematopoietic stem cell transplantation.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Taniguchi |
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国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Association
Toranomon Hospital
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血液科
英語
Department of Hematology
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東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku,
03-3588-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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血液腫瘍内科
英語
Department of Hematology & Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ycanda-tky@umin.ac.jp
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その他
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GCP-ISS HE0403 group
日本語
医師主導多施設共同治験HE0403グループ
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英語
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その他
英語
2004 Health and Labor Sciences Research Grant (Research on Measures for Intractable Diseases) of the Ministry of Health, Labor and Welfare.
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平成 15 年度厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患克服研究事業)
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000453
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000453
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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