UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器疾患患者を対象としたアレムツズマブを用いたHLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討

英語
Evaluation of the safety and
efficacy of allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) from HLA-mismatched related donors using alemtuzumab in patients with hematological malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレムツズマを用いたHLAミスマッチ移植

英語
HLA-mismatched HSCT using alemtuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器疾患患者を対象としたアレムツズマブを用いたHLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討

英語
Evaluation of the safety and
efficacy of allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) from HLA-mismatched related donors using alemtuzumab in patients with hematological malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレムツズマを用いたHLAミスマッチ移植

英語
HLA-mismatched HSCT using alemtuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
Hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA二座以上不一致の血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植におけるアレムツズマブの推奨用量を検討し、当該用量においてHLA二座以上不一致の血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植を安全に行うことが可能であることを検討する。

英語
To determine the appropriate dose of alemtuzumab for allogeneic HSCT from 2- or 3-loci-mismatched related donors and to investigate whether such HSCT can be safely performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での生存
60日以内の生着
grade III以上の急性移植片対宿主病の発症

英語
Survival on day 60 after transplantation
Engraftment within 60 days
Incidence of grade III to IV acute GVHD within 60 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
• 移植後365日の無増悪生存期間
• 移植後365日の無増悪死亡率
• 移植前処置関連毒性
• 感染症発症率
• 移植後365日の全生存率
• 抗腫瘍効果

英語
• Progression-free survival at day 365
• Progression-free mortality at day 365
• Regimen-related toxicity
• Incidence of infectious disease
• Overall survival at day 365
• Anti-tumor effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造血幹細胞移植前8～3日に0.16 - 0.25mg/kgのアレムツズマブを投与する。

英語
Alemtuzumab is added to the TBI-based or fludarabine-based regimens at 0.16 – 0.25 mg/kg per day for 6 days (days -8 to -3).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患
（a）急性骨髄性白血病（AML）
・第一寛解期以外
・初回寛解導入不能
•骨髄異形成症候群よりの移行
（第一寛解期患者を含む）
（b）急性リンパ性白血病（ALL）
•第一寛解期以外
・初発時に寛解導入療法開始から50日以内に完全寛解が得られない。
•フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病。
（第一寛解期患者を含む）
（c）慢性骨髄性白血病（CML）
•第一慢性期以外
（d）骨髄異形成症候群（MDS）
以下のいずれかを満たす患者。
•好中球500/μL未満。
・骨髄中の芽球が20%以上
（e）悪性リンパ腫
•初発寛解導入不能、寛解後再発
•自家移植後に再発。
(2) 血縁者に遺伝子検査レベルでHLA一致あるいは一座不一致の幹細胞提供可能なドナーがいない。
(3) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA一致のドナーがいない、あるいは病状から骨髄バンクからの骨髄提供が間に合わない。
(4)ECOG performance status　0又は1。
(5)すべての主要臓器機能が保持されている。
(6)ドナーより採取したCD34陽性細胞数が本登録時の患者体重（kg）あたり3.0 x 106個以上。

英語
(1)Disease
(a) Acute myelogenous leukemia(AML)
 Refractory case (other than CR1)
 AML secondry to MDS (including CR1)
(b) Acute lymphocytic leukemia (ALL)
 Refractory case (other than CR1)
 Patients who did not achieve CR within 50 days after the initiation of the therapy.
 Philadelphia-positive ALL
(including CR1)
(a) Chronic myelogenous leukemia (CML)
 Advanced case (other than CP1)
(b) Myelodysplastic syndrome (MDS)
 Neutrophil count below 500/mm3 (for 1 month or longer)
 More than 20% blastic cells in bone marrow
(c) Malignant lymphoma (ML)
 Refractory case
 Relapse after autologous transplantation
(2) Patients who do not have an available HLA-A/B/DR-matched or 1-locus-mismatched donor in family members.
(3) Patients who do not have an HLA-matched unrelated donor or whose disease status precluded time-consuming donor coordination.
(4)ECOG performance status of 0 or 1 .
(5)Good major organ functions.
(6)CD34-positive cells harvested from the donor at least 3.0 x 106 per kg of patient body weight.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 成人T細胞性白血病
(2) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併。
(3) コントロール不良な高血圧を合併している。
(4) コントロール不良な活動性の感染症の現有。
(5) 治療抵抗性造血器腫瘍において骨髄中に30%以上の腫瘍細胞の現有。
(6) 腫瘍の中枢神経浸潤の現有。
(7) 活動性の重複癌の現有。
(8) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
(9) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
(10) B型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）が陽性。
(11) HIV抗体が陽性。
(12) 移植前処置薬（リン酸フルダラビン、ブスルファン、シクロホスファミド）、GVHD予防薬（シクロスポリン、メトトレキサート）に過敏症の既往を有する患者。
(13) 造血幹細胞移植の既往。ただし、1回のみの自家移植の既往は許容される。

英語
(1) Adult T cell leukemia/lymphoma
(2) Diabetes uncontrollable even with regular insulin use.
(3) Uncontrollable hypertension.
(4) Active infection.
(5) Refractory hematological malignancies with bone marrow involvement more than 30% of tumor cells.
(6) Active central nervous system involvement.
(7) Current active double cancer.
(8) Women who are or may be pregnant, or who are nursing.
(9) Uncontrollable mental illness.
(10) Hepatitis B virus antigen-positive (HBsAg or HBeAg).
(11) HIV-positive.
(12) A history of hypersensitivity to transplant conditioning agents (fludarabine phosphate, busulfan, cyclophosphamide) or agents for GVHD prophylaxis (ciclosporin, methotrexate).
(13) A history of hematopoietic stem cell transplantation. However, a single prior autologous transplantation is permitted.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　善伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Kanda

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　善伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Kanda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GCP-ISS HE0402 group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医師主導多施設共同治験HE0402グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
2004 Health and Labor Sciences Research Grant (Research on Human Genome, Tissue Engineering and Food Biotechnology) of the Ministry of Health, Labor and Welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成16年度厚生労働科学研究費補助金（ヒトゲノム・再生医療等研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

12

日

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日本語
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