UMIN試験ID | C000000359 |
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受付番号 | R000000457 |
科学的試験名 | 造血器悪性疾患に対する複数臍帯血同時移植の臨床第2相試験(C-SHOT 0507) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/15 |
最終更新日 | 2013/04/17 14:15:05 |
日本語
造血器悪性疾患に対する複数臍帯血同時移植の臨床第2相試験(C-SHOT 0507)
英語
Clinical phase II study of double-unit cord blood transplantation for hematological malignancies.(C-SHOT 0507)
日本語
複数臍帯血移植(C-SHOT 0507)
英語
Double-unit cord blood transplantation(C-SHOT 0507)
日本語
造血器悪性疾患に対する複数臍帯血同時移植の臨床第2相試験(C-SHOT 0507)
英語
Clinical phase II study of double-unit cord blood transplantation for hematological malignancies.(C-SHOT 0507)
日本語
複数臍帯血移植(C-SHOT 0507)
英語
Double-unit cord blood transplantation(C-SHOT 0507)
日本/Japan |
日本語
造血器悪性疾患
英語
Hematological malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
複数臍帯血移植の有効性、安全性を検討する
英語
To study feasibility and effectiveness of double-unit cord blood transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植1年後の無イベント生存率
英語
Event-free survival at one year after double-unit cord blood transplantation
日本語
造血回復までの期間、治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度、慢性GVHDの発症頻度・重症度、移植後無病生存率、全生存率
英語
Time of hematopoietic engraftment, treatment-related toxicity, incidence and severity of acute and chronic graft versus host disease, disease-free survival and overall survival at 1-year
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
造血幹細胞移植が必要な造血器悪性疾患に対して十分な細胞数の単一臍帯血が見つからない場合に複数臍帯血移植を行い、その有効性と安全性を検討する。
英語
To study feasibility and effectiveness of double-unit cord blood (CB) transplantation in patients with hematological malignancies requiring hematopoietic stem cell transplantation without any available single-unit CB.
日本語
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適用なし/Not applicable |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 従来の治療では治癒が望めない造血器悪性腫瘍患者
2) 今回の臍帯血移植が初回造血幹細胞移植として行われる患者
3) 16歳以上、55歳未満の成人患者および高体重小児患者
4) 前処置開始前に、明らかな活動性の感染症を有していない患者
5) HIV抗体陰性の患者
6) 血縁者にHLA一致および1抗原不一致ドナーが得られない患者
7) 非血縁者にHLA一致ドナーが得られない患者、あるいはHLA一致ドナーがいても、患者の病態から早急に移植を必要とする患者
8) 患者体重あたり2.5×107/kg以上の細胎教を含むHLA2抗原不一致までの単一臍帯血がさい帯血バンクで見つからない患者
英語
1) Patient with poor risk hematologic malignancies
2) Patient who receives double-unit CBT as first stem cell transplantation
3) Age: less than 55 years old
4) Patient without active infection at starting conditioning chemoradiatherapy
5) HIV-antibody negative patient
6) Patient who has no HLA-matched or one antigen-mismatched relatives
7) Patient who has no HLA-matched unrelated donor, or who requires urgent transplant even if he/she has HLA-matched unrelated donor
8) Patient who has no single CB unit with cell dose of more than 2.5x107/kg and 2 or more HLA antigen mismatches
日本語
1)ECOGのperformance status が2以上
2)心エコーにて、安静時の心駆出率(EF)が50%未満
3)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%未満
4)血清クレアチニン値が1.3mg/d1以上
5)総ビリルビン値が1.6mg/d1以上あるいはGOT値が正常の2倍以上
6)ダウン症候群の患者
7)フアンコニー貧血の患者
英語
1) ECOG's performance status; 2 or more
2) Ejection fraction(EF); less than 50%
3) SaO2; more than 93% in room air
4) Serum creatinine; 1.3mg/dl or greater
5) Total bilirubin; 1.6mg/dl or greater, or GOT; 2 x normal value or greater
6) Down's syndrome
7) Fanconi's anemia
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) 加藤俊一、2) 甲斐俊朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shun-ichi Kato, Shunro Kai |
日本語
1) 東海大学医学部
2) 兵庫医科大学
英語
1) Tokai University, School of Medicine
2) Hyogo College of Medicine
日本語
1) 基盤診療学系再生医療科学、2) 輸血部
英語
1) Research Center for regenerative medicine 2) The Department of Transfusion Medicine
日本語
1) 伊勢原市望星合 2) 西宮市武庫川町1−1
英語
1) Boseidai, Isehara-city, Kanagawa 2) 1-1,Mukogawa-cho,Nishinomiya,Hyogo
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉場史朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Yoshiba |
日本語
複数臍帯血移植登録事務局
英語
Registry office of double-unit cord blood transplantation
日本語
東海大学医学部基盤診療学系再生医療科学
英語
Research Center for regenerative medicine
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伊勢原市望星合
英語
Boseidai, Isehara-city, Kanagawa
0463-93-1121
日本語
その他
英語
A Research Grant on Human Genome, Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare: Research on advancement and safety security of HSCT using umbilical cord blood.
日本語
厚生労働省科学研究 ヒトゲノム・再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班
日本語
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英語
日本語
その他
英語
A Research Grant on Human Genome, Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare: Research on advancement and safety security of HSCT using umbilical cord blood.
日本語
厚生労働省科学研究 ヒトゲノム・再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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