UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000367
受付番号 R000000458
科学的試験名 COPDにおける徐放性テオフィリン製剤とチオトロピウムの併用効果検討試験(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/01
最終更新日 2008/12/08 20:31:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPDにおける徐放性テオフィリン製剤とチオトロピウムの併用効果検討試験(多施設共同研究)


英語
Multicentric study of combination therapy of theophylline and tiotropium in COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDにおけるテオフィリンとチオトロピウムの併用試験


英語
Theophylline and tiotropium in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPDにおける徐放性テオフィリン製剤とチオトロピウムの併用効果検討試験(多施設共同研究)


英語
Multicentric study of combination therapy of theophylline and tiotropium in COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDにおけるテオフィリンとチオトロピウムの併用試験


英語
Theophylline and tiotropium in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウムに対する徐放性テオフィリン製剤の併用効果を検討すること


英語
To study the efficacy of combination therapy of theophylline and tiotropium
for COPD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺機能検査
QOL (St George Respiratory Questionnaire)


英語
Lung function test
QOL (St George Respiratory Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テオフィリン血中濃度
誘発喀痰


英語
Blood concentration of theophylline
Induced sputum


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
COPD患者にチオトロピウムをで4週間投与
テオフィリン製剤(200-800mg/日)を4週間チオトロピウムと併用投与


英語
After 4 weeks of administration of tiotropium, both oral theophylline(200-800mg/day) and tiotropium will be administerd for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
性別、入院・外来の別は問わない
年齢は原則として45歳以上とする
COPD患者で持続的症状(慢性の咳、痰および/または呼吸困難等)を有する患者を対象とする
気管支拡張薬投与後の検査でFEV1/FVC<70%
喫煙歴:1日の喫煙本数×喫煙年数が200以上
患者自身による文書で同意を得られた患者


英語
COPD patient with a persistant symptoms(chronic cough, sputum, dyspnea),
45 years old or older,
Post bronchodilator FEV1/FVC<70%, Smoking history 10 pack-years or more
Patients who have signed the agreement for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬剤について禁忌とされる患者
過去1ヶ月以内に他の長時間作用型気管支拡張
薬・試験薬剤以外のキサンチン系薬剤・
吸入ステロイド薬を継続使用している患者
気管支喘息の患者
持続的な酸素療法を必要とする患者
1カ月以内に肺の感染症を起こした患者
重篤な肝・腎障害、心疾患、血液疾患などを
有する患者
活動性の肺結核および明らかな肺結核後遺症
の患者
過去2年間以内に癌(基底細胞癌を除く)の
既往歴を有する患者
嚢胞性線維症や気管支拡張症の既往歴を有す
る患者
妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者
その他医師が不適当と判断した患者


英語
Patients for whom theophylline or tiotropium is contraindicated
Patients who have used other long acting bronchodilator, other xanthine, and inhaled corticosteroid within 1 month
Patients with asthma
Patients who need persistant oxygen therapy
Patients with respiratory infection within 1 month
Patients with severe hepatic, renal, heart, hematologic abnormality
Patients with active tuberculosis or pulmonary sequelae of tuberculosis
Patients with cancer within 2 years.
(excluding basal cell carcinoma)
Patients with cystic fibrosis and bronchiectasis
Patients who are or could be pregnant
In addition to the above exclusion criteria, patients judged to be inadequate to participate in this study by their physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山彰仁


英語

ミドルネーム
Akihito Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 


英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university

所属部署/Division name

日本語
分子内科学


英語
Department of molecular and internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1丁目2番3号


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hirosima city 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5196

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春田吉則


英語

ミドルネーム
Yoshinori Haruta

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 


英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
分子内科学


英語
Department of molecular and internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1丁目2番3号


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hirosima city 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university, department of molecular and internal medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院 分子内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university, department of molecular and internal medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院 分子内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 24

最終更新日/Last modified on

2008 12 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名