UMIN試験ID | C000000400 |
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受付番号 | R000000460 |
科学的試験名 | 高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/17 |
最終更新日 | 2018/10/04 18:07:25 |
日本語
高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study)
英語
Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk myelodysplastic syndrome (MDS) and MDS/secondary AML
日本語
高リスクMDSおよびMDS/AMLに対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study)
英語
Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk MDS and MDS/secondary AML
日本語
高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study)
英語
Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk myelodysplastic syndrome (MDS) and MDS/secondary AML
日本語
高リスクMDSおよびMDS/AMLに対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study)
英語
Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk MDS and MDS/secondary AML
日本/Japan |
日本語
高リスク骨髄異形成症候群及びMDSから移行の急性白血病
英語
High risk myelodysplastic syndrome and MDS/secondary AML
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスク骨髄異形成症候群(以下MDS)及びMDS/AML(MDSから移行したAML)を対象として、IDR + Ara-Cによる併用療法にG-CSF(レノグラスチム)を同時併用するpriming療法の有効性、安全性を検討する
英語
To analyze the clinical efficacy and safety of G-CSF priming chemotherapy on high risk MDS and MDS/secondary AML.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全寛解率
英語
Complete remission rate
日本語
全生存期間、無イベント期間、無再発期間、毒性
英語
Overall survival, event-free survival, relapse-free survival, toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法:G-CSF(ノイトロジン®)をday0からday7まで皮下投与する。Day1からday 7までシタラビン(Ara-C) 100mg/sqmを持続点滴静注し、day1からday3までイダルビシン(IDA) 12mg/sqmを30分間で点滴静注する。
英語
Remission induction therapy: G-CSF (lenograstim), sic, day0-7. Cytarabine (Ara-C) 100mg/sqm, cont-div, day1-7. Idarubicin (IDR) 12mg/sqm, 30 min-div, day1-3.
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)未治療RAEB-IIあるいはMDS/AML (2)年齢15歳以上65歳未満 (3)PS 0-2 (4)主要臓器機能が十分保持されている患者(血清ビリルビン<2.0mg/dL、血清クレアチニン<2.0mg/dL、心電図あるいは心エコーで重篤な異常を認めない) (5)文書にて試験参加の同意が取得できている患者。
英語
(1)Previously untreated RAEB-II or MDS/secondary AML (2)Age between 15 and 65 years old (3) Performance status between 0 and 2 (4) Adequate function of the liver (serum bilirubin level<2.0mg/dl), the kidney (serum creatinine level<2.0 mg/dl) and heart (no abnormalities seen on electrocardiograms and echocardiographs) (5)Written informed consent to participate the study
日本語
(1)コントロール不良な感染症 (2)重篤な合併症を有する患者 (3) 活動性重複癌(4) 重度の精神障害を有する患者 (5)妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 (6)腎不全の既往 (7)HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
英語
(1) Uncontrolled active infection (2) Other serious and/or life-threatening diseases (3) Another active primary malignancy (4) Severe mental retardation (5) Pregnant or lactating woman (6) Past illness of renal failure (7) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests
41
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Matsuda, MD, PhD |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Matsuda, MD, PhD |
日本語
JALSG MDS206G研究事務局
英語
JALSG MDS206G study office
日本語
近畿大学医学部 血液内科
英語
Department of Hematology, Kinki University School of Medicine
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
mmatsuda@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
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日本成人白血病治療共同研究グループ
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その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2006 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |