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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID C000000400
受付番号 R000000460
科学的試験名 高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study)
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/17
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study) Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk myelodysplastic syndrome (MDS) and MDS/secondary AML
一般向け試験名略称/Acronym 高リスクMDSおよびMDS/AMLに対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study) Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk MDS and MDS/secondary AML
科学的試験名/Scientific Title 高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study) Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk myelodysplastic syndrome (MDS) and MDS/secondary AML
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスクMDSおよびMDS/AMLに対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study) Phase 2 study of G-CSF priming chemotherapy for high risk MDS and MDS/secondary AML
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リスク骨髄異形成症候群及びMDSから移行の急性白血病 High risk myelodysplastic syndrome and MDS/secondary AML
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク骨髄異形成症候群(以下MDS)及びMDS/AML(MDSから移行したAML)を対象として、IDR + Ara-Cによる併用療法にG-CSF(レノグラスチム)を同時併用するpriming療法の有効性、安全性を検討する To analyze the clinical efficacy and safety of G-CSF priming chemotherapy on high risk MDS and MDS/secondary AML.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全寛解率 Complete remission rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無イベント期間、無再発期間、毒性 Overall survival, event-free survival, relapse-free survival, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法:G-CSF(ノイトロジン®)をday0からday7まで皮下投与する。Day1からday 7までシタラビン(Ara-C) 100mg/sqmを持続点滴静注し、day1からday3までイダルビシン(IDA) 12mg/sqmを30分間で点滴静注する。 Remission induction therapy: G-CSF (lenograstim), sic, day0-7. Cytarabine (Ara-C) 100mg/sqm, cont-div, day1-7. Idarubicin (IDR) 12mg/sqm, 30 min-div, day1-3.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)未治療RAEB-IIあるいはMDS/AML (2)年齢15歳以上65歳未満 (3)PS 0-2 (4)主要臓器機能が十分保持されている患者(血清ビリルビン<2.0mg/dL、血清クレアチニン<2.0mg/dL、心電図あるいは心エコーで重篤な異常を認めない) (5)文書にて試験参加の同意が取得できている患者。 (1)Previously untreated RAEB-II or MDS/secondary AML (2)Age between 15 and 65 years old (3) Performance status between 0 and 2 (4) Adequate function of the liver (serum bilirubin level<2.0mg/dl), the kidney (serum creatinine level<2.0 mg/dl) and heart (no abnormalities seen on electrocardiograms and echocardiographs) (5)Written informed consent to participate the study
除外基準/Key exclusion criteria (1)コントロール不良な感染症 (2)重篤な合併症を有する患者 (3) 活動性重複癌(4) 重度の精神障害を有する患者 (5)妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 (6)腎不全の既往 (7)HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性 (1) Uncontrolled active infection (2) Other serious and/or life-threatening diseases (3) Another active primary malignancy (4) Severe mental retardation (5) Pregnant or lactating woman (6) Past illness of renal failure (7) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Matsuda, MD, PhD
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Matsuda, MD, PhD
組織名/Organization JALSG MDS206G研究事務局 JALSG MDS206G study office
部署名/Division name 近畿大学医学部 血液内科 Department of Hematology, Kinki University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmatsuda@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病治療共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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