UMIN試験ID | C000000368 |
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受付番号 | R000000462 |
科学的試験名 | 難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/27 |
最終更新日 | 2015/03/18 14:16:40 |
日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法に関する多施設共同研究
英語
Multicenter study for combined therapy of prednisolone and mizoribine in idiopathic membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome
日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法
英語
Combined therapy of prednisolone and mizoribine in membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome
日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法に関する多施設共同研究
英語
Multicenter study for combined therapy of prednisolone and mizoribine in idiopathic membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome
日本語
難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法
英語
Combined therapy of prednisolone and mizoribine in membranous nephropathy with refractory nephrotic syndrome
日本/Japan |
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一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症
英語
membranous nephropathy with primary steroid resistant nephrotic syndrome
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の膜性腎症成人例を対象に、ミゾリビン150mgを分1または分3で投与した場合の有効性と安全性を、患者登録・無作為割付法により比較検討する。
英語
We prospectively and randomizedly compare the efficacy and safety of combined therapy using mizoribine between once a day administration at 150mg and 3 times a day administration at 50mg each for membranous nephropathy with primary steroid resistant nephrotic syndrome in adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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1日尿蛋白量
ネフローゼ症候群の寛解状態
英語
urine protein excretion (g/day)
remission status of nephrotic syndrome
日本語
腎機能(クレアチニン・クリアランス(Ccr))
血清総蛋白、血清アルブミン
英語
renal function (creatinine clearance (Ccr))
serum total protein and albumin levels
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ミゾリビン1日1回(150mg一括)朝食後経口投与、2年間.
英語
mizoribine once a day per os administration (150mg) after breakfast for 2years.
日本語
ミゾリビン1日3回(50mgずつ)朝昼夕食後経口投与、2年間.
英語
mizoribine 3 times a day per os administration (50mg each) after meals for 2years.
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腎生検で膜性腎症と診断された患者.
2)ステロイド療法開始前の1日尿蛋白量が3.5g以上で、かつ血清アルブミン値が3g/dLで、ステロイド療法開始4週以上を経過した後も不完全寛解Ⅰ型に達しない一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群と診断された患者.
3)年齢が16歳以上で75歳以下の患者で、性別は問わない.
4)文書による同意が得られた患者.
英語
1) Membranous nephropathy is diagnosed by renal biopsy.
2) The subject's urine protein excretion is more than 3.5g/day and serum albumin level is less than 3.0/dL before the treatment. In addition, corticosteroids treatment for more than 4 weeks has not reduced the subject's urine protein excretion less than 1g/day before the study commencement.
3) The subject is a male or female between 16 and 75 years of age.
4) The subject has voluntarily signed a document of the informed consent.
日本語
1)腎機能低下患者(Ccr 50mL/min未満のもの、Ccrみ測定の場合は血清Cr 2mg/dL以上のもの).
2)ミゾリビンに対し重篤な過敏症の既往のある患者.
3)白血球数3,000/mm3以下の患者.
4)妊婦、妊娠している可能性のある患者および本試験中に妊娠を希望する患者、授乳婦.
5)重篤な合併症を有する患者.
6)細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症を有する患者.
7)試験開始時において、ミゾリビンが投与されている患者.
8)その他、試験担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者.
英語
1) The subject presents with renal dysfunction (Ccr less than 50mL/min or serum creatinine more than 2mg/dL.
2) The subject previously had serious hypersensitivity to mizoribine.
3) The subject's white blood cells are under 3000/mm3.
4) The subject is currently pregnant, is supposed to be pregnant, plans to become pregnant during the study period, or is nursing.
5) The subject has serious complications.
6) The subject has serious infections by bacteria, fungus or virus.
7) The subject has already been treated with mizoribine at the study commencement.
8) The subject is inappropriate for participation in the study as determined by an investigator.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤喬雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Saito |
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難治性ネフローゼ症候群治療研究会
英語
Project team for treatment of refractory nephrotic syndrome
日本語
福岡大学医学部腎臓・膠原病内科学講座
英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Department of Internal Medicine, Fukuoka University School of Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
092-801-1011
tsaito@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤喬雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Saito |
日本語
難治性ネフローゼ症候群治療研究会事務局
英語
Project team for refractory nephrotic syndrome
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福岡大学医学部腎臓・膠原病内科学講座
英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Fukuoka University Hospital
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
092-801-1011ext.3374
https://www.wan.jp/mhlw/
tsaito@fukuoka-u.ac.jp
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その他
英語
Project team for treatment of refractory nephrotic syndrome
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難治性ネフローゼ症候群治療研究会
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英語
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その他
英語
Japan Kidney Foundation
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日本腎臓財団
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財団/Non profit foundation
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厚生労働科学研究補助金難治性疾患克服研究事業進行性腎障害に関する調査研究班
英語
The Progressive Renal Disease Research Projects in the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000462
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000462
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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