UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討―BCGの用量比較試験―

英語
A randomized study of intravesical BCG therapy for superficial bladder cancer
-The comparative study for low doses of BCG treatment-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討

英語
A clinical study of intravesical BCG therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討―BCGの用量比較試験―

英語
A randomized study of intravesical BCG therapy for superficial bladder cancer
-The comparative study for low doses of BCG treatment-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討

英語
A clinical study of intravesical BCG therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性膀胱癌（Ta,T1、G1-2）

英語
Superficial bladder cancer (Ta or T1, Grade1-2)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在性膀胱癌(Ta,T1、G1-2)を対象に、BCG･コンノート株27mgまたは13.5mg膀胱腔内注入療法のTURBT後の再発予防効果及び安全性を、TURBT単独群と比較検討する

英語
To evaluate recurrence prevention effect and safety of intravesical BCG-connaught strain (27mg or 13.5mg) treatment following transurethral resection of a bladder tumor (TURBT) in patients with superficial bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
37℃以上の発熱発現頻度と非再発率との関連性
安全性に関する事項

英語
Relation between the incidence of fever (over 37 degrees C) and non-recurrence rate
Adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群　BCG･コンノート株27mg/41mLを1週間毎に1回、計6回膀胱腔内に注入する

英語
A: After TURBT, administering 27mg/41mL of BCG-connaught strain intravesically once a week, 6 times in total

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群　BCG･コンノート株13.5mg/40.5mLを1週間毎に1回、計6回膀胱腔内に注入する

英語
B: After TURBT, administering 13.5mg/40.5mL of BCG-connaught strain intravesically once a week, 6 times in total

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群　TURBT後は経過観察とする

英語
C: TURBT alone

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢：登録時に20歳以上85歳以下で性別は問わない
2) Performance Status(P.S.)：0-2〔ECOG（Zubrod）score〕
3)投与開始予定日から1ヶ月以内のTURBTにより全ての腫瘍が切除され、かつTURBT後の尿細胞診が陰性（class I、II）の症例
4)今回のTURBTで切除した腫瘍が病理組織学的に表在性膀胱移行上皮癌（組織学的異型度G1-2）であることが確認された症例の内、以下の何れか1つ以上に該当する症例
〈初発例〉・Ta,T1、G1-2の症例
〈再発例〉・前回治療した腫瘍のTURBT実施日から今回のTURBT実施日までの期間が12ヶ月以上経過しているTa,T1、G1-2症例
5)前治療による影響が持ち越されていない症例
6)主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数　　　3,300/mm3～10,000/mm3 血小板数　　　　　　　10×104/mm3以上
血色素量　　　9.5g/dL以上　　　　　　AST(GOT), ALT(GPT)　施設正常値上限の2倍以下
総ビリルビン　2.0mg/dL以下　　　　　
クレアチニン　　　　　1.5mg/dL以下
7) 本試験への参加について本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Patients aged between 20 and 85 at the time of registration
2) Patients with Performance Status (P.S.) levels of 0 to 2 [ECOG (Zubrod) score]
3) Patients in whose case all the tumors were removed within 1 month before the first day of administration, and the urinary cytology following TURBT was negative for malignancy.
4) Of patients whose all tumors removed by the TURBT this time was histologically confirmed to be superficial transitional-cell cancer, those who satisfy any of the following conditions.
[Primary patients] Stage Ta or T1, G1-2
[Recurrent patients] Stage Ta or T1, G1-2 and the recurrence period between the previous TURBT and the present TURBT was 12 months or longer
5) Patients with no carry-over effects of previous treatments.
6) Patients with sufficient function of the major organs
7) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する症例は除外とする。
1) CISを含む症例
2)　膀胱筋層浸潤を有する症例又はその既往のある症例
3)　上部尿路、尿道の悪性腫瘍を合併する症例又はその既往のある症例
4)　リンパ節転移又は他臓器転移のある症例
5)　膀胱癌に対する抗癌剤の静注又は動注化学療法の既往、又は放射線治療の既往のある症例
6)　BCGの(膀胱内注入)使用歴のある症例
7)　免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を現在受けている症例
8)　先天性、後天性の免疫不全症を有する症例
9)　活動性の重複癌を有する症例
10) 活動性の結核病変を有する症例又は抗結核薬の治療を現在受けている症例
11) 重篤な細菌性尿路感染症を有する症例又は登録前4週間以内に重篤なウィルス性、細菌性感染症に罹患した症例
12) 重篤な過敏症の既往のある症例又はその他重篤な合併症（心、肺、腎、肝、血液疾患等）を有する症例
13) BCGの全身性過敏症反応の既往を有する症例
14) ツベルクリン反応が強陽性*の症例
15) 萎縮膀胱を有する症例
16) 間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
17) 妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
18) その他主治医が不適切と考える症例

英語
Patient who meet one of criteria below are excluded.
1) Patients with carcinoma in situ (CIS)
2) Patients with invasive cancer of the muscle layer of the urinary bladder or a history thereof
3) Patients complicated with malignant tumors of upper urinary tract or urethra, or a history thereof
4) Patients with lymph node metastasis or metastasis in other organs
5) Patients who have received intravenous or intraarterial chemotherapy with anticancer drugs or radiotherapy for bladder carcinoma
6) Patients who have been treated with intravesical BCG
7) Patients currently on medications including steroids at immunosuppressive doses
8) Patients with congenital or acquired immunodeficiency
9) Patients with active double cancers
10) Patients with active tuberculosis or currently receiving anti-tuberculosis therapy
11) Patients with serious bacterial urinary tract infection, or a history of serious viral or bacterial infection within 4 weeks before registration
12) Patients with serious hypersensitivity or other serious complications (diseases of heart, lungs, kidneys, liver or blood)
13) Patients with a history of systemic hypersensitivity against BCG
14) Patients with a strongly positive tuberculin response
15) Patients with contracted bladder
16) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
17) Pregnant, possibly pregnant or lactating women
18) Other patients assessed to be ineligible by investigator

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村　天受

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Uemura, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科　治験事務局

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000465

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000465