UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000370
受付番号	R000000466
科学的試験名	高脂血症を合併した2型糖尿病性腎症におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬シンバスタチンの腎保護効果を検討する多施設共同研究(MIDN Study)
一般公開日（本登録希望日）	2006/03/27
最終更新日	2009/11/06 10:41:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高脂血症を合併した2型糖尿病性腎症におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬シンバスタチンの腎保護効果を検討する多施設共同研究(MIDN Study)

英語
Multicenter study for the effect preserving renal function of HMG-CoA reductase inhibitor (simvastatin) in type 2 diabetic nephropathy with hyperlipidemia (MIDN Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病性腎症におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬の腎保護効果を検討する多施設共同研究(MIDN Study)

英語
Multicenter study for the effect preserving renal function of HMG-CoA reductase inhibitor in type 2 diabetic nephropathy (MIDN Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高脂血症を合併した2型糖尿病性腎症におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬シンバスタチンの腎保護効果を検討する多施設共同研究(MIDN Study)

英語
Multicenter study for the effect preserving renal function of HMG-CoA reductase inhibitor (simvastatin) in type 2 diabetic nephropathy with hyperlipidemia (MIDN Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病性腎症におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬の腎保護効果を検討する多施設共同研究(MIDN Study)

英語
Multicenter study for the effect preserving renal function of HMG-CoA reductase inhibitor in type 2 diabetic nephropathy (MIDN Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高脂血症を伴う2型糖尿病性腎症

英語
Type 2 diabetic nephropathy with hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症に有効とされるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を基礎とした高血圧治療によって、血圧が３か月以上安定した状態で、HMG-CoA還元酵素阻害薬シンバスタチン投与群と通常治療群における、高脂血症を合併する糖尿病性腎症患者のLDL-C目標別治療を行い、糖尿病性腎症患者の腎障害の進展抑制を検討する．

英語
The blood pressure of patients with type 2 diabetic nephropathy has been stable for more than 3 months by antihypertensive agents including an angiotensin II receptor blocker. In this condition, we divide the subjects into an intensive therapy group with simvastatin and a standard therapy group. We make the different target of LDL-C level in each group and compare the preventive effects against renal lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿アルブミン/クレアチニン比とその減少率.
尿蛋白/クレアチニン比とその減少率.

英語
urine albumin/creatinine ratio and its reduction rate.
urine protein/creatinine ratio and its reduction rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クレアチニンクリアランス(Ccr).
血清クレアチニンの逆数(1/Scr).
インスリン抵抗性指数(HOMA-IR).
尿中蛋白、アルブミン、Ⅳ型コラーゲン.
血清総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、シスタチンC、グルコース、インスリン.

英語
creatinine clearance (Ccr).
reciprocal of serum creatinine (1/Scr).
HOMA-IR.
urine protein, albumin and type IV collagen.
serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, cystatin C, glucose and insulin.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病と最初に診断を受けてから6か月以内はインスリンを必要としなかった患者．
2) 血清総コレステロール200mg/dL またはLDLコレステロール120mg/dL以上の高脂血症患者．
3) 尿蛋白/アルブミン比が300-3500mg/g･Crの患者．
4) ３か月以上血圧が140/90mmHg以下にコントロールされている患者．
5) 文書による同意が得られた患者．

英語
1) The subject has not needed to be treated with insulin during 6 months after the diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
2) The subject is hyperlipidemic with more than 200mg/dL of serum total cholesterol or more than 120mg/dL of serum LDL cholesterol.
3) The subject's urine protein/creatinine ratio is between 300 and 3500mg/gCr.
4) The subject's blood pressure has been controlled in less than 140/90mmHg for more than 3months.
5) The subject has voluntarily signed a document of the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病患者．
2) 心血管系に以下のような疾患を有する患者：過去３か月以内に冠動脈バイパスグラフト(CABG)および経皮経管的冠血管形成術(PTCA)手術を受けた患者．不安定狭心症の患者．心筋梗塞の既往のある患者．過去6か月以内に一過性脳虚血発作(TIA)の既往のある患者．NYHA心機能分類ⅢまたはⅣの心不全患者．過去３か月以内に脳梗塞の既往のある患者．
3) 慢性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群、多発性嚢胞腎などを示す非糖尿病性腎症の患者．
4) 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上を示す患者．
5) 糖尿病以外の二次性高血圧患者．
6) HbA1cが9%以上の患者．
7) その他試験担当医師が不適当と判断した患者．

英語
1) Type 1 diabetes mellitus.
2) The subject has cardio-vascular complications as follows:
receiving coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within 3 months; unstable angina; myocardial infarction; transient ischemic attack (TIA) within 6 months, congestive heart failure classified into class III or IV of New York Heart Association (NYHA); cerebral infarction within 3months.
3) The subject has non diabetic nephropathy such as chronic glomerulonephritis, nephrotic syndrome and polycystic kidney.
4) The subject's serum creatinine is more than 2.5mg/dL.
5) The subject has secondary hypertension except that due to diabetes.
6) The subject's HbA1c is more than 9%.
7) The subject is inappropriate for participation in the study for other reasons, as determined by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓斉藤喬雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Takao Saito

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・膠原病内科学講座

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓斉藤喬雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Takao Saito

組織名/Organization

日本語
腎と脂質研究会事務局

英語
Japanese Society of Kidney and Lipids

部署名/Division name

日本語
福岡大学医学部腎臓・膠原病内科学講座

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Fukuoka University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

092-801-1011ext.3374

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.evidence.jp/midn/

Email/Email

tsaito@fukuoka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Kidney and Lipids

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腎と脂質研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006 年 03 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本試験における登録数は26例であり、これらをシンバスタチン群13例と通常療法群13例に割り付けた。このうち、シンバスタチン群で脳出血により１例が中止となり、通常投与群では１例が開始後不適格であることが判明し、中止となった。目標症例数を大きく下回り、各検査項目において欠損値も、有意な結果を得られなかったが、糖尿病性腎症で脂質異常症治療の有効性が注目されている現在、今回の臨床研究の試みには意義があったと思われる。（Therapeutic Research 30:1439-1441, 2009）

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 年 03 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000466

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000466

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）