UMIN試験ID | C000000379 |
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受付番号 | R000000469 |
科学的試験名 | 6ヵ月以内に再発した小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたプレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(JSRDC06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2008/10/30 13:31:12 |
日本語
6ヵ月以内に再発した小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたプレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(JSRDC06)
英語
Prednisolone only and a combination of prednisolone and mizoribine for primary nephrotic syndrome relapsed within six mounths after first onset in children: A randomized controlled trial of efficacy and safety (JSRDC06)
日本語
6ヵ月以内に再発した小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたプレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法のランダム化比較試験(JSRDC06)
英語
Prednisolone only and a combination of prednisolone and mizoribine for primary nephrotic syndrome in children: A randomized controlled trial (JSRDC06)
日本語
6ヵ月以内に再発した小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたプレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(JSRDC06)
英語
Prednisolone only and a combination of prednisolone and mizoribine for primary nephrotic syndrome relapsed within six mounths after first onset in children: A randomized controlled trial of efficacy and safety (JSRDC06)
日本語
6ヵ月以内に再発した小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたプレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法のランダム化比較試験(JSRDC06)
英語
Prednisolone only and a combination of prednisolone and mizoribine for primary nephrotic syndrome in children: A randomized controlled trial (JSRDC06)
日本/Japan |
日本語
ステロイド感受性ネフローゼ症候群
英語
Steroid-sensitive nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
6ヵ月以内に再発した小児ネフローゼ症候群初発患者を対象に、プレドニゾロン単独療法とプレドニゾロン+ミゾリビン併用療法の間でランダム化に基づく有効性と安全性の比較検討を行い、研究グループ内での標準治療法の決定を行う
英語
By comparing prednisolone only and a combination of prednisolone and mizoribine, the better is selected as a standard treatment for for primary nephrotic syndrome relapsed within six mounths after first onset in children in our group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無再発期間
英語
Relapse-free period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレドニゾロン
英語
prednisolone
日本語
ミゾリビン+プレドニゾロン
英語
mizoribine+prednisolone
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
10 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1以下のいずれも満たす初発の原発性ネフローゼ症候群と診断された患者
ⅰ)尿蛋白/クレアチニン比1.8以上
ⅱ)血清アルブミン2.5 g/dL以下
2ISKDCあるいはそれに準じた治療法が行われている患者
3初発時ステロイド感受性を示す患者
4発症6ヵ月以内に再発した患者
5登録時年齢が1歳以上10歳以下の患者
6説明同意文書による同意が両親又は法
英語
1.Primary nephrotic syndrome (proteinuria with a urinary protein-creatinine ratio >1.8 and hypoalbuminemia with serum albumin level <2.5 g/dL).
2.Patients with treatment either based on the International study of kidney disease in children (ISKDC) or similar to ISKDC.
3.Steroid-sensitive nephrotic syndrome in first onset.
4.First replase happended within 6 mounths after first onset.
5.Aged twelve months to 18 years.
6.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
1再発の既往歴のある患者
2ミゾリビンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3薬物治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者
4慢性腎機能障害患者(推定糸球体ろ過率60 mL/分/1.73m2未満)
5活動性のある感染症を有する患者
6重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが測定施設基準値上限の2.5倍以上)を有する患者
7柴苓湯、免疫抑制剤の使用歴がある患者
8妊娠中、又は試験治療期間中妊娠を希望する患者
9その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1.History of relapse.
2.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to mizoribine.
3.Poorly controlled hypertension.
4.Chronic renal dysfunction.
5.Active infectious disease.
6.Severe liver disfunction.
7.History of saireito and immunosupression administration.
8.Pregnancy.
9.Judged inappropriate for this study by the physicians.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川徳茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norishige Yosikawa |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
JSRDC研究事務局
英語
Japanese Study Group of Renal Disease in Children(JSRDC)
日本語
東京都立清瀬小児病院腎内科
英語
Department of Nephrology,Tokyo Metropolitan Children's Hospital
日本語
東京都清瀬市梅園1-3-1
英語
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Renal Disease in Children(JSRDC)
日本語
小児難治性腎疾患治療研究会(JSRDC)
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英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation,Japan
日本語
日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2001 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2001 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000469
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000469
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |