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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000371
受付番号 R000000471
科学的試験名 動脈硬化病変に対し、アトルバスタチン投与の有効性についての検討に関する研究(PETを用いて)
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2010/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈硬化病変に対し、アトルバスタチン投与の有効性についての検討に関する研究(PETを用いて) Effects of Atorvastatin on Reducing F-FDG Accumulation in Atherosclerotic Plaques: Using PET Imaging Study: pilot phase
一般向け試験名略称/Acronym PETを用いた、アトルバスタチン投与の動脈硬化病変退縮の検討 EARDROP Study
科学的試験名/Scientific Title 動脈硬化病変に対し、アトルバスタチン投与の有効性についての検討に関する研究(PETを用いて) Effects of Atorvastatin on Reducing F-FDG Accumulation in Atherosclerotic Plaques: Using PET Imaging Study: pilot phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETを用いた、アトルバスタチン投与の動脈硬化病変退縮の検討 EARDROP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂質血症を伴い、経皮的冠動脈形成術を行う安定狭心症患者 Patients with hyperlipidemia, who are going to undergo percutaneous coronary intervention for treatment of stable angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、日本人の死因として、大きな割合を占める急性心筋梗塞、脳梗塞は動脈硬化が原因で発症する。最近、動脈硬化の早期の段階をポジトロン断層装置(PET)で発見することができるようになった。これまでの多くの研究で、動脈硬化は、高脂質血症や、糖尿病、高血圧症などが促進させることがわかっている。その中で、高脂質血症の治療薬であるスタチンという薬に、コレステロールを下げるだけでなく、動脈硬化の進展抑制、退縮にも有効であることがわかってきた。今回この薬を用いて、PET検査で、動脈硬化の退縮にスタチンが有効かどうかを検討することが目的である。 To detect the efficacy of low and high doses of atorvastatin for reducing F-FDG accumulations in atherosclerotic plaques in patients with stable angina pectoris, undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) using F-FDG-PET
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸動脈を中心とした、全身の動脈において、ベースラインと、6っ月後にPETを用いることにより、動脈硬化並びに炎症の退縮効果を見る。 Changes in the F-FDG-accumulation rate (plaque/integral plasma) at 6 months after PCI from baseline (both absolute value and % changes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン5mg/日の投与 Patients are given low doses (5 mg/day) atorvastatin for 6 months, starting immediately after PCI
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン20mg/日の投与 Patients are given high doses (20 mg/day) atorvastatin for 6 months, starting immediately after PCI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高脂質血症を合併し、安定狭心症のためPCI予定の患者 Patients with hyperlipidemia who are taking elective PCI
除外基準/Key exclusion criteria 1)耐糖能障害ないし糖尿病の患者
2)血清クレアチニンが2mg/dlを超える患者
3)急性冠症候群の患者
4)すでに高脂質血症に対して、薬剤投与されている患者
1)Patients with impaired glucose tolerance or diabetes mellitus
2)Patients with serum Cr>2mg/dl
3)Patients with acute coronary syndrom
4)Patients who are treated with any lipid-lowering drugs (statins, fibrates and/or nicotinic acid) before enrollment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 秀樹

ミドルネーム
Hideki Ishii
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-ogawa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Nagoya University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 03 27
最終更新日/Last modified on
2010 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000471
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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