UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心室細動・心室頻拍患者におけるアミオダロンと植込み型除細動器（ICD）の併用効果の検討（多施設共同無作為化比較試験）

英語
Nippon ICD Plus Pharmacologic Option Necessity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIPPON試験

英語
NIPPON study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心室細動・心室頻拍患者におけるアミオダロンと植込み型除細動器（ICD）の併用効果の検討（多施設共同無作為化比較試験）

英語
Nippon ICD Plus Pharmacologic Option Necessity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIPPON試験

英語
NIPPON study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
器質的心疾患により発生する持続性心室頻拍あるいは心室細動患者

英語
patients with spontaneous episode(s) of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation associated with organic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における持続性心室頻拍あるいは心室細動に対して、ICD治療の有用性を検討する。特にしばしば併用されるアミオダロンがICD治療に有用であるかについて、無作為比較試験によりICDの作動状況、不整脈イベント、催不整脈作用、および生命予後から明らかにする。

英語
the first prospective randomized study to test the hypothesis whether amiodarone could improve the patient's clinical outcome by reducing the amount of ICD therapy in the Japanese patient population

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１次エンドポイント
① ＩＣＤ適切作動（頻度、推移）
② ＩＣＤ頻回作動や重篤な有害事象の発現等による治療方針の変更（治療方針の変更の推移、変更率）
　 【治療方針の変更】
アミオダロン投与群：
・同薬剤の中止又はI群ないしその他のIII群抗不整脈薬の追加投与
（アミオダロン増量ないし減量は含まない）
・カテーテルアブレーションや外科的根治術の施行
薬物非投与群：
・I又はIII群の抗不整脈薬の投与
・カテーテルアブレーションや外科的根治術の施行

英語
Primary End-Point: The primary end-points of this study are: (1) an appropriate ICD therapy; and (2) an alteration of the assigned treatment because of its harmful effect and/or frequent ICD therapy deliveries (more than 3 sessions of ICD first therapy within 24h). The latter one includes termination of amiodarone or a transition to an alternative antiarrhythmic drug (class I or class III) in the amiodarone group, or curative interventions such as catheter ablation or cryosurgery in either group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２次エンドポイント
① 全死亡（死亡患者数の推移、死亡率）
② 不整脈死亡（死亡患者数の推移、死亡率）
③ 心臓死亡（死亡患者数の推移、死亡率）
④ 不整脈治療の目的による再入院（再入院患者の推移）
⑤ 患者のＱＯＬ
⑥ 心不全の増悪（心不全治療のための入院）
⑦ 調査開始１～４週後に（アミオダロン投与群では投与開始２週以上経過の後）ＩＣＤの除細動効果が低下し、10Ｊ以上の安全域が維持されない被験者（被験者の割合）
⑧ ＩＣＤ不適切作動（過剰作動、検知不全）の頻度
⑨ 副作用の発現（副作用の種類、程度、頻度）：アミオダロン投与時に見られる肺線維症、甲状腺機能低下症、肝機能障害、視覚障害等を中心に評価する。

英語
Secondary End-Points: The secondary end-points of this study are: (1) total death; (2) arrhythmia death; (3) cardiac death; (4) re-hospitalization aiming to control VT/VF; (5) impairment of patient's QOL; (6) deterioration of heart failure; (7) abnormal increase in the DFT (less than a 10J safety margin); (8) inappropriate ICD therapy; or (9) occurrence of side-effects from amiodarone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミオダロン

英語
Amiodarone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ICD

英語
ICD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 不可逆的原因によって自然発生する持続性VTまたは心室細動を経験した患者
② 原則として日本循環器学会の「不整脈の非薬物治療ガイドライン（植込み型除細動器）」の基準をもとに判断する(Japanese Circulation Journal Vol.65,Suppl.Ⅴ,1127,2001)
③ 原則として新規ＩＣＤ（原則としてdual chamberＩＣＤ）植込み
④ 20才以上（性別は問わない）

英語
The patients entering this trial will meet the following entry criteria: (1) all patients will have spontaneous episode(s) of sustained VT or VF; (2) all patients will have organic heart disease as documented either by electrocardiography, echocardiography, cardiac catherterization, nuclear scintigraphy, computed tomography or magnetic resonance imaging; (3) all patients will correspond to the guidelines for ICD therapy determined by the Ministry of Health, Labor and Welfare, in Japan; (4) all patients will be free of any class I or class III drugs at the time of the ICD implantation, and all anti-arrhythmic srugs (except for beta-blockers) will be discontinued at least 5 half-lives before implantation. Beta-blockers will be allowed to be prescribed when appropriate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）試験の評価に影響を与えるもの
① 特発性心室頻拍あるいは特発性心室細動患者(Brugada症候群を含む)
② インセサント型心室性不整脈患者
③ 不整脈が薬剤起因性（ジゴキシンによるものも含む）、あるいは血清K濃度が3.0mEq/L未満の電解質異常によって引き起こされたと推測される患者
④ ＩＣＤ植込み前にアミオダロンを投与中あるいは以前に投与されたことのある患者
⑤ 心臓再同期（両室ペーシング）用ペースメーカーを別途植え込まれている患者（CRT-D植え込み症例は除外の対象とならない）　
⑥ 試験担当医師が余命２年以内と判断した患者
２）ＩＣＤ植込みの安全性に関するもの
① アミオダロン以外の抗不整脈薬（Ⅰ群あるいはⅢ群）を服用中であり、ＩＣＤ植込み時に中止（当該薬剤の生物学的半減期の５倍以上のwash outが必要）が困難と試験担当医師が判断した患者（β遮断薬の投与は除く）
３）アミオダロン投与の安全性に関するもの
① 症候性徐脈又は心拍数が50拍/分未満，洞房ブロック，洞停止などの洞不全症候群，Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックを有する患者
② 心電図上QT延長（QTc＞480msec、完全脚ブロック患者ではJTc＞380msec）のみられる患者
③ 重篤な心不全（NYHA心機能分類 Ⅳ度）の患者
④ 間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症のある患者、肺拡散能の低下（DLco＜60%）又は KL-6＞1000 を呈する患者および胸部Ｘ線上に広範な異常陰影が認められる患者
⑤ 重篤な肝、腎機能低下および甲状腺機能障害を有する患者
⑥ アミオダロンに対する過敏症の既往歴のある患者
⑦ 試験期間中にリトナビル，スパルフロキサシン, メシル酸ネルフィナビル, 塩酸パルデナフィルの投与を必要とする患者
⑧ その他アミオダロン投与が適切でないと試験担当医が判断した患者
４）その他被験者の安全性および倫理に関するもの
① ＩＣＤ植込み前１ヶ月以内に２回以上の心血行動態を悪化させる持続性（30秒以上続く）心室性不整脈発作を経験している患者
② カテーテルアブレーションや外科的手術により心室頻拍／心室細動を根治できる可能性が高い患者
③ 不安定狭心症あるいは急性心筋梗塞（発症２週間以内）の患者
④ 心臓移植待機中の患者
⑤ 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性あるいは授乳中の女性
⑥ その他ＩＣＤの植込みの適応として適切でないと試験担当医が判断した患者

英語
The exclusion criteria for this study are when patients have the following: (1) idiopathic VT/VF; (2) Brugada syndrome; (3) congenital long QT syndrome; (4) an incessant form of VT/VF; (5) VT/VF resulting from a transient or reversible disorder such as acute myocardial infarction, electrolyte imbalance or drugs; (5) are aged less than 20 years old; (6) are taking class I or class III drugs (including amiodarone), which cannot be discontinued; (7) a life ecpectancy less than 2 years; (8) congestive heart failure with a New York Heart Association (NYHA) cardiac function class IV or are candidates for cardiac transplantation; (9) bradycardia less than 50 beats/min.; (10) second- or third-degree atrioventricular block; (11) corrected QT interval equal to or longer than 480ms; (12) significant pulmonary fibrosis, diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) < 60% ro high molecular weight mucin-like antigen (KL-6) >1,000 U/ml; (14) more than 2 episodes of hemodynamically unstable sustained VT or VF per month before the ICD implantation; (15) are condidates for curative procedures for VT/VF such as catheter ablation or cryosurgery; (16) unstable angina pectoris; (17) DFT at the ICD implantation of more than 20 J; and (18) are pregnant (or have the possibility of), or are breast feeding.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤義房

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifusa Aizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科・循環器分野

英語
Niigata University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市旭町通り１－７５４

英語
1-754 Asahimachi-dori Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2185

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古嶋　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furushima

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科・循環器分野

英語
Niigata University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市旭町通り１－７５４

英語
1-754 Asahimachi-dori Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niigata@niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NIPPON Investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NIPPON試験研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病センター

英語
Department of Cardiovascular Medicine, National Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000473

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