UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000382
受付番号 R000000474
科学的試験名 抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)
一般公開日(本登録希望日) 2006/03/30
最終更新日 2013/11/23 19:18:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)


英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)


英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)


英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)


英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症


英語
Febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、抗生剤治療が無効である発熱性好中球減少症に対する治療薬として抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性を検証し、empirical therapyにおける同薬剤の位置づけを明らかにすることを目的とする。


英語
The major objective of this study is to evaluate efficacy and feasibility of empirical antifungal therapy with micafungin for patients with febrile neutropenia unresponsive to antibacterial agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解熱・侵襲性真菌感染症の発症・試験薬剤の中断・死亡の4項目からなる複合的基準に基づく治療成功割合


英語
Rate of treatment success as defined by a 4-component composite endpoint (defervescence, development of breakthrough fungal infections, discontinuation of the study drug, and death)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現頻度


英語
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミカファンギン 150mg、1日1回、1時間以上かけて 点滴投与


英語
Micafungin intravenously over 1 hour at a daily dose of 150 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 血液疾患患者;
(2) 年齢が15才以上80才未満;
(3) 1回の測定で腋下体温38.0℃以上;
(4) 72時間以内に測定された最新検査値で好中球数が500/μL未満;
(5) 抗生剤が開始されてから96時間以上経過し、投与が継続されている;
(6) 7日以内に測定された最新検査値でT-Bil≦2.0×ULN;
(7) 7日以内に測定された最新検査値でCre≦1.5×ULN;
(8) 本試験への参加について、文書による同意が得られている


英語
(1) Hematologic disease;
(2) Age between 15 and 79;
(3) Axillary temperature of 38.0 C or greater;
(4) Absolute neutrophil count of less than 500/microL;
(5) Persistent or recurrent fever after at least 96 hours of antibacterial therapy;
(6) T-Bil level less than 2.0 times the upper limit of normal;
(7) Cre level less than 1.5 times the upper limit of normal;
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者;
(2) 起炎菌が判明している患者;
(3) 過去14日以内に抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与を受けた患者;
(4) 敗血症性ショックを合併している患者;
(5) 同種造血幹細胞移植施行例;
(6) 体重25kg未満の患者;
(7) HIV抗体陽性の患者;
(8) 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者


英語
(1) Past history of allergic reaction to the study drug;
(2) MIcrobiological documented infection;
(3) Having received systemic antifungal of antiviral therapy within 14 days;
(4) Septic shock;
(5) Allogeneic transplantation;
(6) Body weight of less than 25 kg;
(7) Positive for HIV antibody;
(8) Pregnant or lactating woman

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
直江知樹


英語

ミドルネーム
Tomoki Naoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤絵美


英語

ミドルネーム
Emi Goto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/

Email/Email

gemi@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
血液疾患臨床研究サポートセンター (C-SHOT) 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23857638

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Of the 78 evaluable patients, 54 (69 %) achieved defervescence by the time of neutrophil recovery, and 56 (72 %) completed the treatment in accordance with the provision of the protocol. Four patients developed invasive fungal infection, nine changed antifungal therapy because of lack of efficacy, and three discontinued micafungin because of drug-related adverse events. Based on the composite end point taking account of these, the overall treatment success rate was 60 %, with the lower limit of a 90 % confidence interval (50.3 %) exceeding the predefined threshold success rate (50 %).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 30

最終更新日/Last modified on

2013 11 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名