UMIN試験ID | C000000382 |
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受付番号 | R000000474 |
科学的試験名 | 抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/03/30 |
最終更新日 | 2013/11/23 19:18:13 |
日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)
英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)
日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)
英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)
日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)
英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)
日本語
抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討(C-SHOT 0503試験)
英語
Phase II study of micafungin as empirical antifungal therapy for febrile neutropenic patients (C-SHOT 0503 study)
日本/Japan |
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発熱性好中球減少症
英語
Febrile neutropenia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究は、抗生剤治療が無効である発熱性好中球減少症に対する治療薬として抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性を検証し、empirical therapyにおける同薬剤の位置づけを明らかにすることを目的とする。
英語
The major objective of this study is to evaluate efficacy and feasibility of empirical antifungal therapy with micafungin for patients with febrile neutropenia unresponsive to antibacterial agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
解熱・侵襲性真菌感染症の発症・試験薬剤の中断・死亡の4項目からなる複合的基準に基づく治療成功割合
英語
Rate of treatment success as defined by a 4-component composite endpoint (defervescence, development of breakthrough fungal infections, discontinuation of the study drug, and death)
日本語
有害事象発現頻度
英語
Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミカファンギン 150mg、1日1回、1時間以上かけて 点滴投与
英語
Micafungin intravenously over 1 hour at a daily dose of 150 mg
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 血液疾患患者;
(2) 年齢が15才以上80才未満;
(3) 1回の測定で腋下体温38.0℃以上;
(4) 72時間以内に測定された最新検査値で好中球数が500/μL未満;
(5) 抗生剤が開始されてから96時間以上経過し、投与が継続されている;
(6) 7日以内に測定された最新検査値でT-Bil≦2.0×ULN;
(7) 7日以内に測定された最新検査値でCre≦1.5×ULN;
(8) 本試験への参加について、文書による同意が得られている
英語
(1) Hematologic disease;
(2) Age between 15 and 79;
(3) Axillary temperature of 38.0 C or greater;
(4) Absolute neutrophil count of less than 500/microL;
(5) Persistent or recurrent fever after at least 96 hours of antibacterial therapy;
(6) T-Bil level less than 2.0 times the upper limit of normal;
(7) Cre level less than 1.5 times the upper limit of normal;
(8) Written informed consent
日本語
(1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者;
(2) 起炎菌が判明している患者;
(3) 過去14日以内に抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与を受けた患者;
(4) 敗血症性ショックを合併している患者;
(5) 同種造血幹細胞移植施行例;
(6) 体重25kg未満の患者;
(7) HIV抗体陽性の患者;
(8) 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
英語
(1) Past history of allergic reaction to the study drug;
(2) MIcrobiological documented infection;
(3) Having received systemic antifungal of antiviral therapy within 14 days;
(4) Septic shock;
(5) Allogeneic transplantation;
(6) Body weight of less than 25 kg;
(7) Positive for HIV antibody;
(8) Pregnant or lactating woman
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 直江知樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Naoe |
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名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2145
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Goto |
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名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2145
http://www.c-shot.or.jp/
gemi@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
日本語
血液疾患臨床研究サポートセンター (C-SHOT)
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英語
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その他
英語
Astellas Corporation
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
http://www.c-shot.or.jp/
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23857638
日本語
英語
Of the 78 evaluable patients, 54 (69 %) achieved defervescence by the time of neutrophil recovery, and 56 (72 %) completed the treatment in accordance with the provision of the protocol. Four patients developed invasive fungal infection, nine changed antifungal therapy because of lack of efficacy, and three discontinued micafungin because of drug-related adverse events. Based on the composite end point taking account of these, the overall treatment success rate was 60 %, with the lower limit of a 90 % confidence interval (50.3 %) exceeding the predefined threshold success rate (50 %).
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000474
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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