UMIN試験ID | C000000385 |
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受付番号 | R000000475 |
科学的試験名 | 術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2016/08/23 11:40:27 |
日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)
英語
A randomized controlled study comparing S-1 with UFT as postoperative adjuvant Chemotherapy in Rectal Cancer.
日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)(JFMC35-C1:ACTS-RC)
英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of TS-1 for Rectal Cancer (JFMC35-C1:ACTS-RC)
日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)
英語
A randomized controlled study comparing S-1 with UFT as postoperative adjuvant Chemotherapy in Rectal Cancer.
日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)(JFMC35-C1:ACTS-RC)
英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of TS-1 for Rectal Cancer (JFMC35-C1:ACTS-RC)
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除を受けたStageⅡおよびⅢ(TNM分類)の直腸癌(Rsを除く)症例を対象として,術後補助化学療法としてのTS-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)療法の有用性をUFT(テガフール・ウラシル)療法を対照としてランダム化比較試験にて検証する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness of S-1 comparing UFT as adjuvant chemotherapy for stage II / III rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse - free survival (RFS)
日本語
生存期間,有害事象の程度と頻度
英語
Overall survival (OS), Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群(A群);UFT(400mg/㎡/day,分2)を5日間連日経口投与し,その後2日間休薬するスケジュールで1年間投与する。
英語
Group A (standard therapy group): UFT (400 mg/m2/day) is administered orally on days 1-5 of every week for 1 year.
日本語
試験群(B群);TS-1(80mg/㎡/day,分2)を4週間連日経口投与し,その後2週間休薬するスケジュールで1年間投与する。
英語
Group B (trial therapy group): S-1 (80 mg/m2/day) is administered orally for 28 consecutive days repeated every 42 days for 1 year.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸(Rsを除く)の腺癌と診断された症例
2)組織学的病期StageⅡA(T3,N0,M0),StageⅡB(T4,N0,M0),ⅢA(T1-2,N1,M0),ⅢB(T3-4,N1,M0)およびⅢC(any T,N2,M0)(TNM分類,UICC第6版,2002年)の直腸癌(Rsを除く)の症例
3)組織学的壁深達度がsm以深の同時性多発大腸癌がない症例
4)系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
5)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例
6)外科的治療以外の前治療(化学療法,放射線治療等)が実施されていない症例
7)手術後42日以内に登録し,その後すみやかに(7日以内)術後補助化学療法が開始できる症例
8)UFT,TS-1の経口投与が可能な症例
9)主要臓器の機能が保持されており,登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球:3,500/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・血小板;100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.2 mg/dL以下
・AST,ALT:100 IU/L未満
・血清クレアチニン:1.0 mg/dL以下
10)患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma (exclude Rs)
2) Histological Stage IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC located
3) No synchronous colorectal cancer which invade submucosa or deeper
4) Curative resection with lymph node dissection
5) Resection of histological curability A was performed
6) No prior therapy
7) Within 42 days after the operation
8) Oral intake is possible
9) Sufficient organ functions
a. WBC >= 3,500/mm3
b. Hemoglobin >= 9g/dL
c. Platelet >= 100,000/mm3
d. Total bilirubin <= 1.2mg/dL
e. AST, ALT < 100IU/L
f. Serum creatinine <= 1.0mg/dL
10) Written informed consent
日本語
1)肛門腺由来の肛門管癌の症例
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3)重篤な術後合併症(術後感染症,縫合不全,消化管出血など,登録時期までに回復しない症状)を有する症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎,肺線維症,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール困難な糖尿病,肝硬変,肝不全,腎不全,コントロール困難な高血圧症,6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等)を有する症例
5)UFT,TS-1の投与禁忌である症例
6)フルシトシン,フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
7)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
8)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性,妊娠の意思のある女性,および妊娠させる意思のある男性
9)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難な症例
10)HIV陽性の症例
11)その他,担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Anal gland derived cancer of anal canal
2) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
3) Serious postoperative complications
4) Serious coexisting illness
a. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
b. intestinal paralysis or obstruction
c. uncontrolled diabetes mellitus
d. hepatic cirrhosis
e. hepatic failure
f. renal failure
g. uncontrolled hypertension
h. history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5) Limitation of use of UFT or TS-1
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
7) Episode of drug allergy reaching grade 3 or more severe
8) Pregnant or nursing
9) Severe mental disorders
10) Positive HIV
11) Not suitable for participating in the study for any other reason
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
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〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
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英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大鵬薬品工業㈱
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdw162
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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