UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000385
受付番号 R000000475
科学的試験名 術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/01
最終更新日 2016/08/23 11:40:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)


英語
A randomized controlled study comparing S-1 with UFT as postoperative adjuvant Chemotherapy in Rectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)(JFMC35-C1:ACTS-RC)


英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of TS-1 for Rectal Cancer (JFMC35-C1:ACTS-RC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)


英語
A randomized controlled study comparing S-1 with UFT as postoperative adjuvant Chemotherapy in Rectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験(治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討)(JFMC35-C1:ACTS-RC)


英語
Adjuvant Chemotherapy Trial of TS-1 for Rectal Cancer (JFMC35-C1:ACTS-RC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除を受けたStageⅡおよびⅢ(TNM分類)の直腸癌(Rsを除く)症例を対象として,術後補助化学療法としてのTS-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)療法の有用性をUFT(テガフール・ウラシル)療法を対照としてランダム化比較試験にて検証する。


英語
To evaluate the clinical effectiveness of S-1 comparing UFT as adjuvant chemotherapy for stage II / III rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Relapse - free survival (RFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間,有害事象の程度と頻度


英語
Overall survival (OS), Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群(A群);UFT(400mg/㎡/day,分2)を5日間連日経口投与し,その後2日間休薬するスケジュールで1年間投与する。


英語
Group A (standard therapy group): UFT (400 mg/m2/day) is administered orally on days 1-5 of every week for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群(B群);TS-1(80mg/㎡/day,分2)を4週間連日経口投与し,その後2週間休薬するスケジュールで1年間投与する。


英語
Group B (trial therapy group): S-1 (80 mg/m2/day) is administered orally for 28 consecutive days repeated every 42 days for 1 year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に直腸(Rsを除く)の腺癌と診断された症例
2)組織学的病期StageⅡA(T3,N0,M0),StageⅡB(T4,N0,M0),ⅢA(T1-2,N1,M0),ⅢB(T3-4,N1,M0)およびⅢC(any T,N2,M0)(TNM分類,UICC第6版,2002年)の直腸癌(Rsを除く)の症例
3)組織学的壁深達度がsm以深の同時性多発大腸癌がない症例
4)系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
5)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例
6)外科的治療以外の前治療(化学療法,放射線治療等)が実施されていない症例
7)手術後42日以内に登録し,その後すみやかに(7日以内)術後補助化学療法が開始できる症例
8)UFT,TS-1の経口投与が可能な症例
9)主要臓器の機能が保持されており,登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球:3,500/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・血小板;100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.2 mg/dL以下
・AST,ALT:100 IU/L未満
・血清クレアチニン:1.0 mg/dL以下
10)患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma (exclude Rs)
2) Histological Stage IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC located
3) No synchronous colorectal cancer which invade submucosa or deeper
4) Curative resection with lymph node dissection
5) Resection of histological curability A was performed
6) No prior therapy
7) Within 42 days after the operation
8) Oral intake is possible
9) Sufficient organ functions
a. WBC >= 3,500/mm3
b. Hemoglobin >= 9g/dL
c. Platelet >= 100,000/mm3
d. Total bilirubin <= 1.2mg/dL
e. AST, ALT < 100IU/L
f. Serum creatinine <= 1.0mg/dL
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肛門腺由来の肛門管癌の症例
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3)重篤な術後合併症(術後感染症,縫合不全,消化管出血など,登録時期までに回復しない症状)を有する症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎,肺線維症,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール困難な糖尿病,肝硬変,肝不全,腎不全,コントロール困難な高血圧症,6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等)を有する症例
5)UFT,TS-1の投与禁忌である症例
6)フルシトシン,フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
7)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
8)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性,妊娠の意思のある女性,および妊娠させる意思のある男性
9)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難な症例
10)HIV陽性の症例
11)その他,担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Anal gland derived cancer of anal canal
2) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
3) Serious postoperative complications
4) Serious coexisting illness
a. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
b. intestinal paralysis or obstruction
c. uncontrolled diabetes mellitus
d. hepatic cirrhosis
e. hepatic failure
f. renal failure
g. uncontrolled hypertension
h. history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5) Limitation of use of UFT or TS-1
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
7) Episode of drug allergy reaching grade 3 or more severe
8) Pregnant or nursing
9) Severe mental disorders
10) Positive HIV
11) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前原 喜彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団


英語

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階


英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業㈱


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdw162

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 03 31

最終更新日/Last modified on

2016 08 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名