UMIN試験ID | C000000387 |
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受付番号 | R000000478 |
科学的試験名 | 慢性腎疾患患者のステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート内服療法の有効性に関する非盲検ランダム化平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/01 |
最終更新日 | 2006/10/18 14:20:27 |
日本語
慢性腎疾患患者のステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート内服療法の有効性に関する非盲検ランダム化平行群間比較試験
英語
An open label randomized controlled trial on the preemptive risedronate intervention for glucocorticoid-induced osteoporosis in chronic kidney disease patients
日本語
慢性腎疾患患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート療法 (PRIUS-CKD試験)
英語
The Preemptive Risedronate Intervention for those Undergoing Steroid therapy with Chronic Kidney Diseases (PRIUS-CKD Study )
日本語
慢性腎疾患患者のステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート内服療法の有効性に関する非盲検ランダム化平行群間比較試験
英語
An open label randomized controlled trial on the preemptive risedronate intervention for glucocorticoid-induced osteoporosis in chronic kidney disease patients
日本語
慢性腎疾患患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するリセドロネート療法 (PRIUS-CKD試験)
英語
The Preemptive Risedronate Intervention for those Undergoing Steroid therapy with Chronic Kidney Diseases (PRIUS-CKD Study )
日本/Japan |
日本語
慢性腎疾患患者におけるステロイド骨粗鬆症
英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis in CKD patients
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎疾患患者におけるステロイド骨粗鬆症に対する、リセドロネートの骨塩量に対する有用性および活性型ビタミンD併用によるPTHに対する効果を、ビタミンD単独群、ビタミンD+リセドロネート併用群、リセドロネート単独群の3群に分けて、比較検討する。
英語
To evaluate the effectiveness of risedronate on the bone mineral density and the advantage of concurrent use of active vitamin D in controlling parathyroid function in CKD patients receiving long-term glucocorticoid therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1年後の骨塩量の変化量
英語
Change in bone mineral density at one year interval
日本語
骨代謝マーカーの変化量、PTHの推移、腎機能(血清Cr、Ccr/GFR)の推移、安全性、内服継続率
英語
Changes in bone turnover markers, PTH, and indices of renal function. Safety. Compliance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
活性型ビタミンD単独(1年間)
英語
Active vitamin D alone (1 year)
日本語
活性型ビタミンD+リセドロネート併用(1年間)
英語
Active vitamin D + risedronate (1 year)
日本語
リセドロネート単独(1年間)
英語
Risedronate alone (1 year)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大阪大学医学部附属病院腎臓内科外来通院中の慢性腎疾患患者で、既に6ヶ月以上ステロイド(プレドニゾロン換算で2.5mg/日以上)を内服している、Ccr 30mL/分(Cockcroft-Gaultの式)以上の連続症例。
英語
Outpatients with chronic kidney diseases in the nephrology unit of Osaka University Hospital who have been receiving glucocorticoid (2.5mg/day of prednisolone equivalent or greater) for more than 6 months. Creatinine clearance equal to or over 30 mL/min is required for the inclusion.
日本語
活性型ビタミンD以外の骨粗鬆症に対する内科的治療をすでに受けている患者。
3ヶ月以内に活性型ビタミンDの投与が開始された、または投与量が変更された患者。
妊娠中あるいは妊娠を計画している患者。
英語
Patients receiving specific treatments that affect bone and mineral metabolism such as SERM, HRT, calcitonin, recombinant human PTH, and other bisphosphonate, except for active vitamin D.
Patients in or expecting pregnancy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 孝仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahito Ito |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3632
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 孝仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahito Ito |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3632
taka@medone.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Osaka University School of Medicine
日本語
大阪大学医学部 老年・腎臓内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sanofi Aventis
日本語
サノフィ・アベンティス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
CRG040600074
日本語
Cochrane Renal Group
英語
Cochrane Renal Group
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2003 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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