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一般向け試験名/Public title

日本語
閉経女性透析患者の骨代謝、脂質代謝へのlow dose HRT、raloxifeneの影響

英語
The Effect of Low Dose Hormone Replacement Therapy or Raloxifene on Bone and Lipid Metabolism in Hemodialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経女性透析患者におけるlow dose HRT、raloxifeneの使用

英語
Low Dose HRT and Raloxifene Trial in Hemodialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経女性透析患者の骨代謝、脂質代謝へのlow dose HRT、raloxifeneの影響

英語
The Effect of Low Dose Hormone Replacement Therapy or Raloxifene on Bone and Lipid Metabolism in Hemodialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経女性透析患者におけるlow dose HRT、raloxifeneの使用

英語
Low Dose HRT and Raloxifene Trial in Hemodialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後透析女性患者における骨減少症

英語
Postmenopausal osteopenia in hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析中の閉経女性患者を骨減少症の治療でHRT群、raloxifene群とcontrol群に分け、3群間での骨代謝と脂質代謝の変化を各種血清マーカーで比較しその効果を評価する。

英語
To evaluate the effects of hormone replacement therapy and raloxifene on bone, mineral and lipid metabolism in postmenopausal hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カルシウム，リン，副甲状腺ホルモン、骨代謝マーカーの変化 脂質代謝の変化

英語
Changes in serum calcium, phosphorus, parathyroid hormone, bone markers and lipid metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非シャント肢橈骨骨塩量

英語
Change in bone mineral density at the radius on the side without atrio-venous fistula

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量経皮エストロゲン補充療法＋酢酸メドロキシプロゲステロン周期投与

英語
Transdermal low dose estrogen replacement therapy with cyclic administration of medroxyprogesterone acetate at 3-month interval

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラロキシフェンの隔日経口投与

英語
Oral administration of raloxifene every two days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エストロゲン・ラロキシフェンを投与しない（control群）

英語
No drug intervention

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DXAにて非シャント側の橈骨骨塩量がT-score -1.0未満、あるいは骨折の既往がある閉経女性血液透析患者

英語
Postmenopausal hemodialysis patients with prevalent fracture or with a T-score of radial bone mineral density <-1.0 on the side without atrio-venous fistula.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASOのある患者。
血管炎や寝たきりなど血栓症のriskの患者。
子宮癌、乳癌の既往患者。
活性型ビタミンD以外の骨粗鬆症に対する内科的治療を既に受けている患者

英語
1. Patients with arteriosclerosis obliterans
2. Patients at high risk of venous thrombosis. i.e. bedridden patients
3. Patients with history of uterine cancer and/or breast cancer.
4. Patients receiving specific treatments other than active vitamin D that affect bone and mineral metabolism. i.e. calcitonin, bisphosphonate, and recombinant human PTH.

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　孝仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahito Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3632

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　孝仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahito Ito

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3632

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka@medone.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Osaka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部　老年・腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第二六島クリニック
いまい内科クリニック
小尾クリニック

英語
Dai-Ni Rokushima Clinic
Imai Naika Clinic
Obi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000480

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