UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | C000000392 |
|---|---|
| 受付番号 | R000000483 |
| 科学的試験名 | 2型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンalpha-2b・リバビリン併用療法におけるウイルス消失速度による治療効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/12/31 |
| 最終更新日 | 2015/08/30 10:47:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンalpha-2b・リバビリン併用療法におけるウイルス消失速度による治療効果の検討
英語
Treatment efficacy of pegintron alpha-2b and rivavirin for chronic hepatitis C patients with genotype 2 and high viral loads based on the dissapearance speed of serum HCV-RNA
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GLSG,2006,Pegintron
英語
GLSG,2006,Pegintron
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンalpha-2b・リバビリン併用療法におけるウイルス消失速度による治療効果の検討
英語
Treatment efficacy of pegintron alpha-2b and rivavirin for chronic hepatitis C patients with genotype 2 and high viral loads based on the dissapearance speed of serum HCV-RNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GLSG,2006,Pegintron
英語
GLSG,2006,Pegintron
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型高ウイルス量C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C with genotype 2 and high viral loads
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型高ウイルス量C型慢性肝炎でウイルス消失時期に基づいてペグインターフェロンの治療方法を変更し、その有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy for chronic hepatitis C with genotype 2 and high viral loads based on the dissapearance speed of HCV-RNA
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ウイルス消失率と効果予測因子
英語
virological responses and
predictive factors associated each virological responses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性や減量率や中止率
英語
safety, dose reduction and discontinuation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
SRVR 群に対しペグイントロンαー２b/リバビリン12週
英語
pegintron alpha-2b/rivavirin for 12 weeks for SRVR group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
RVR 群に対しペグイントロンαー２b/リバビリン24週
英語
pegintron alpha-2b/rivavirin for 24 weeks for RVR group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
LVR 群ペグイントロンαー２b/リバビリン48週
英語
pegintron alpha-2b/rivavirin for 48 weeks for LVR group
介入4/Interventions/Control_4
日本語
LVR 群ペグイントロンαー２b/リバビリン24週
英語
pegintron alpha-2b/rivavirin for 24 weeks for LVR group
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型C型慢性肝炎
HCV-RNA陽性でかつ100KIU/ml以上
HBs抗原陰性
英語
chronic hepatitis C with genotype 2
positive test of HCV-RNA and pretreatment viral load
is more than 100 KIU/mL
negative test of HBsAg
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
その他の慢性肝疾患のある患者
インターフェロンにアレルギーのある患者
妊娠中
重篤な合併症のある患者
特に骨髄、腎、心、肺機能が十分に保たれていない患者
英語
chronic liver disease arising from other etiology
allergy to interferon (IFN)
during pregnancy
severe complications-especially bone marrow, renal,cardiac, or respiratory dysfunction
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 賢 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ken Sato |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL
0272-20-8127
Email/Email
satoken@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 賢 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ken Sato |
組織名/Organization
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
病態制御内科
英語
Department of Medicine and Molecular Science
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL
0272-20-8127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satoken@showa.gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group (GLSG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学肝臓グループ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group (GLSG)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学肝臓グループ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2005 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2006 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000483
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
