UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000393
受付番号 R000000484
科学的試験名 多剤耐性株出現B型肝疾患におけるバラクルード(エンテカビル)の単独抗ウイルス療法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/01
最終更新日 2015/08/30 10:44:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多剤耐性株出現B型肝疾患におけるバラクルード(エンテカビル)の単独抗ウイルス療法に関する検討


英語
Entecavir for the treatment of breakthrough hepatitis caused by lamivudine and adefovir dipivoxil-resistant mutants of hepatitis B virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLSG, 2006, entecavir


英語
GLSG, 2006, entecavir

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤耐性株出現B型肝疾患におけるバラクルード(エンテカビル)の単独抗ウイルス療法に関する検討


英語
Entecavir for the treatment of breakthrough hepatitis caused by lamivudine and adefovir dipivoxil-resistant mutants of hepatitis B virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLSG, 2006, entecavir


英語
GLSG, 2006, entecavir

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎


英語
chronic hepaittis B

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多剤耐性株B型肝炎ウイルスによって、肝炎の急性増悪をきたした患者に、バラクルード(エンテカビル)を単独投与することによってその有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and the safety of entecavir for the patients with chronic hepatitis B with severe acute exacerbation of hepatitis caused by lamivudine and adefovir dipivoxil-resistant mutants

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV-DNA


英語
HBV-DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Serum ALT
副作用


英語
Serum ALT
side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バラクルード 毎日1mg 経口投与


英語
Baraclude (entecavir) 1mg/day p.o.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B型慢性肝炎
ラミブジン、アデフォビルで耐性株が出現
肝機能正常値を逸脱
HBV-DNAが陽性


英語
chronic hepatitis B
Lamivudine and Adefovir dipivoxil-resistant mutants
abnormal ALT
positive test of HBV-DNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ラミブジン、アデフォビルにアレルギー有り
C型肝炎合併例
細胞毒性を有する薬剤の投与例
白血球減少例
妊娠中
重篤な肝機能障害


英語
Allergy to Lamivudine
complication of chronic hepatitis
coadministration of cytotoxic drugs
leucopenia
during pregnancy
severe liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoken@showa.gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma Liver Study Group (GLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学肝臓グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma Liver Study Group (GLSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学肝臓グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 04 02

最終更新日/Last modified on

2015 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000484


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000484


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名