UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ｃ型慢性肝炎セログループ２に対するPEG-IFNα-2b＋リバビリン少量投与の検討

英語
A randomized, controlled study comparing the efficacy of peginterferon alfa-2b plus standard or reduced dose ribavirin in serotype 2 chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2)

英語
Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｃ型慢性肝炎セログループ２に対するPEG-IFNα-2b＋リバビリン少量投与の検討

英語
A randomized, controlled study comparing the efficacy of peginterferon alfa-2b plus standard or reduced dose ribavirin in serotype 2 chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2)

英語
Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
セログループ２Ｃ型慢性肝炎

英語
serotype 2 chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セログループ2のC型慢性肝炎を対象とし、PEG-IFNα-2b（1.5μg/kg）＋リバビリン（400-800mg）24週併用（少量群）と、PEG-IFNα-2b（1.5μg/kg）＋リバビリン（600-1,000mg）24週併用（標準量群）に無作為に割付け、非劣性の検証を行う。

英語
To compare the efficacy of peginterferon alfa-2b plus standard or reduced dose ribavirin in serotype 2 chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与期間終了後24週時点のHCV RNA陰性化

英語
sustained viral response (negative HCV-RNA 24 weeks after the end of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤を減量あるいは中止した症例の割合、血中ヘモグロビン濃度の低下率

英語
(1) percentage of patients in whom drug dose is reduced or treatment is discontinued (2) change in Hgb levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNα-2b（1.5μg/kg）＋リバビリン（400-800mg）24週併用（少量群）

英語
PEG-IFN alpha-2b (1.5ug/kg) + reduced dose ribavirin (400-800 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PEG-IFNα-2b（1.5μg/kg）＋リバビリン（600-1,000mg）24週併用（標準量群）

英語
PEG-IFN alpha-2b (1.5ug/kg) + standard dose ribavirin (600-1,000mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）セログループ2（セログループ検査で判定不能となった場合は、ジェノタイプ検査を行う。ジェノタイプ2a、2bと判定されれば登録可能とする）と確認された患者 ２）血中HCV RNA量が高値（100KIU/ｍL以上）の患者またはインターフェロン製剤単独療法で無効か再燃した患者 ３）登録前30日以内に以下の基準をすべて満たす患者 ?@ 白血球数 ≧4,000/mm3 ?A 好中球数 ≧1,500/mm3 ?B 血小板数 ≧100,000/mm3 ?C ヘモグロビン ≧12.0g/dL

英語
(1) genotype 2 chronic hepatitis C (2) patients with viral loads of 100 KIU/mL or more, or patients who did not respond to IFN monotherapy (3) patients satisfying below criteria within 30 days before entry (3-1) leukocyte count with 4000/mm3 or greater (3-2) neutrophil count with 1500/mm3 or greater (3-3) platelet count with 100000/mm3 or greater (3-4) hemoglobin level with 12.0 g/dl or greater

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 ２）妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者 ３）パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者 ４）リバビリン、他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビン等）、PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ５）コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者 ６）異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者 ７）慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者 ８）重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者 ９）重篤な肝機能障害(肝硬変、肝不全等)の患者 １０）自己免疫性肝炎の患者 １１）他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤（強力ネオミノファーゲンC等）及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者 １２）その他，医師が本試験の対象として不適格であると判断した患者

英語
(1) pregnant women (2) patients allergic to ribavirin or IFN (3) patients with uncontrolled heart diseases (4) patients with abnormal hemoglobin (5) patients with chronic renal diseases (6) patients with severe depression or mental illness (7) patinets with liver cirrhosis or liver failure (8) patients who can not discontinue other antiviral or immunomodulating drugs

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯　徹哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Mine, Tetsuya

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市望星台

英語
Boseidai, Isehara, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加川建弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kagawa, Tatehiro

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市望星台

英語

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

11

日

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日本語
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