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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000402
受付番号 R000000490
科学的試験名 C型慢性肝炎セログループ2に対するPEG-IFNα-2b+リバビリン少量投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/17
最終更新日 2011/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎セログループ2に対するPEG-IFNα-2b+リバビリン少量投与の検討 A randomized, controlled study comparing the efficacy of peginterferon alfa-2b plus standard or reduced dose ribavirin in serotype 2 chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2) Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2)
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎セログループ2に対するPEG-IFNα-2b+リバビリン少量投与の検討 A randomized, controlled study comparing the efficacy of peginterferon alfa-2b plus standard or reduced dose ribavirin in serotype 2 chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2) Shonan-Tokai Interferon Research for Serogroup 2 (STIRS2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition セログループ2C型慢性肝炎 serotype 2 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セログループ2のC型慢性肝炎を対象とし、PEG-IFNα-2b(1.5μg/kg)+リバビリン(400-800mg)24週併用(少量群)と、PEG-IFNα-2b(1.5μg/kg)+リバビリン(600-1,000mg)24週併用(標準量群)に無作為に割付け、非劣性の検証を行う。 To compare the efficacy of peginterferon alfa-2b plus standard or reduced dose ribavirin in serotype 2 chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与期間終了後24週時点のHCV RNA陰性化 sustained viral response (negative HCV-RNA 24 weeks after the end of treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤を減量あるいは中止した症例の割合、血中ヘモグロビン濃度の低下率 (1) percentage of patients in whom drug dose is reduced or treatment is discontinued (2) change in Hgb levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNα-2b(1.5μg/kg)+リバビリン(400-800mg)24週併用(少量群) PEG-IFN alpha-2b (1.5ug/kg) + reduced dose ribavirin (400-800 mg)
介入2/Interventions/Control_2 PEG-IFNα-2b(1.5μg/kg)+リバビリン(600-1,000mg)24週併用(標準量群) PEG-IFN alpha-2b (1.5ug/kg) + standard dose ribavirin (600-1,000mg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)セログループ2(セログループ検査で判定不能となった場合は、ジェノタイプ検査を行う。ジェノタイプ2a、2bと判定されれば登録可能とする)と確認された患者 2)血中HCV RNA量が高値(100KIU/mL以上)の患者またはインターフェロン製剤単独療法で無効か再燃した患者 3)登録前30日以内に以下の基準をすべて満たす患者 ?@ 白血球数 ≧4,000/mm3 ?A 好中球数 ≧1,500/mm3 ?B 血小板数 ≧100,000/mm3 ?C ヘモグロビン ≧12.0g/dL (1) genotype 2 chronic hepatitis C (2) patients with viral loads of 100 KIU/mL or more, or patients who did not respond to IFN monotherapy (3) patients satisfying below criteria within 30 days before entry (3-1) leukocyte count with 4000/mm3 or greater (3-2) neutrophil count with 1500/mm3 or greater (3-3) platelet count with 100000/mm3 or greater (3-4) hemoglobin level with 12.0 g/dl or greater
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 2)妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者 3)パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者 4)リバビリン、他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビン等)、PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 5)コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者 6)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者 7)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者 8)重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者 9)重篤な肝機能障害(肝硬変、肝不全等)の患者 10)自己免疫性肝炎の患者 11)他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤(強力ネオミノファーゲンC等)及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者 12)その他,医師が本試験の対象として不適格であると判断した患者 (1) pregnant women (2) patients allergic to ribavirin or IFN (3) patients with uncontrolled heart diseases (4) patients with abnormal hemoglobin (5) patients with chronic renal diseases (6) patients with severe depression or mental illness (7) patinets with liver cirrhosis or liver failure (8) patients who can not discontinue other antiviral or immunomodulating drugs
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯 徹哉

ミドルネーム
Mine, Tetsuya
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市望星台 Boseidai, Isehara, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加川建弘

ミドルネーム
Kagawa, Tatehiro
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市望星台
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 10
最終更新日/Last modified on
2011 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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