UMIN試験ID | C000000403 |
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受付番号 | R000000492 |
科学的試験名 | 血縁者間HLA2-3抗原不適合移植 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/12 |
最終更新日 | 2017/04/19 09:33:34 |
日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合移植
英語
HLA2-3 antigen mismatched stem cell transplantation from related donor
日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合移植
英語
HLA2-3 antigen mismatched stem cell transplantation from related donor
日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合移植
英語
HLA2-3 antigen mismatched stem cell transplantation from related donor
日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合移植
英語
HLA2-3 antigen mismatched stem cell transplantation from related donor
日本/Japan |
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難治性血液悪性疾患
(急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、骨髄線維症、重症再生不良性貧血)
英語
Refractory hematologic malignancies (acute myeloid leukemia, chronic myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma, multiple myeloma, severe aplastic anemia)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
難治性血液悪性疾患に対する、HLA2-3抗原不適合血縁ドナーからの造血幹細胞移植における安全性と有効性の検討
英語
To evaluate the safety and efficacy of HLA 2-3 antigen mismatched stem cell transplantation from related donor for refractory hematologic malignancies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
同種移植片生着率(ドナー由来細胞90%以上)、重症GVHDの発症率(第I相)
移植後1年の時点での無病生存率(第II相)
英語
Rate of donor cell engraftment (>90% of donor origin) and incidence of severe GVHD (Phase I)
Disease free survival at 1 year after transplantation (Phase II)
日本語
慢性GVHDの頻度と重症度
移植後1年以内の治療関連死
感染症(細菌・真菌・ウイルス・その他)の発生頻度
移植後の免疫回復
GVL効果
長期の移植合併症
英語
Incidence and severity of chronic GVHD
Treatment related mortality within 1 year after transplantation
Incidence of infections (bacteria, fungus, virus, etc)
Immune reconstitution after transplantation
GVL effect
Late onset transplantation related complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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血縁者間HLA2-3抗原不適合移植
英語
HLA 2-3 antigen mismatched stem cell transplantation from related donor
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者
2) HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例
3) 骨髄バンク(JMDP)においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-DRB1の1座不一致までの非血縁ドナーを有さないか、病勢が強くバンクドナーのコーディネートを待てないと考えられる症例。
4) 血縁にGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例
5) 再発高リスク症例で、血縁にHLA適合(1抗原不適合を含む)ドナーとHLA2,3抗原不適合ドナーが存在する場合、患者本人の自由意志で最適のドナーを選択できる
6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
6-1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50%以上
6-2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上
6-3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
6-4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下
英語
1) Written informed consent.
2) Unavailability of HLA (A, B, DR)-matched or -one antigen mismatched-related donor.
3) Unavailability of HLA (A, B, DR)-matched or one allele of HLA-DRB1 mismatched-unrelated donor or needs urgent transplantation.
4) Availability of HLA 2-3 antigen mismatched related donor.
5) In case of hematologic malignancy in an advanced stage, patients could choose an HLA 2-3 antigen-mismatched donor, even if they have an HLA-matched or -1 antigen-mismatched donor.
6) Sufficient organ function
6-1) Ejection Fraction >= 50%
6-2) serum total billirubin is needed to be less than 2.5 times the normal upper limit
6-3) serum creatinine level <= 1.5* upper limit of institution
日本語
1)本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
2)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Allergy for the agents used in conditioning or GVHD prophylaxis
2) Patients who are considered as inappropriate with other reasons
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 啓恭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Ogawa |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学講座血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
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兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6886
haplo@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池亀 和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Ikegame |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学講座血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6886
kame@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |