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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん患者における塩酸アザセトロンとデキサメタゾン併用療法の抗悪性腫瘍剤誘発悪心、嘔吐に対する臨床効果
－塩酸アザセトロン単独群と塩酸アザセトロン・デキサメタゾン併用群によるクロスオーバー法による比較検討－

英語
Clinical effects of azasetoron / dexamethasone combination-therapy on the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment for colon cancer patients
- Comparative cross-over trial between azasetoron single-therapy and azasetoron/dexamethasone combination-therapy -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸アザセトロン単独群と塩酸アザセトロン・デキサメタゾン併用群によるクロスオーバー法による比較検討

英語
Comparative cross-over trial between azasetoron single-therapy and azasetoron/dexamethasone combination-therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん患者における塩酸アザセトロンとデキサメタゾン併用療法の抗悪性腫瘍剤誘発悪心、嘔吐に対する臨床効果
－塩酸アザセトロン単独群と塩酸アザセトロン・デキサメタゾン併用群によるクロスオーバー法による比較検討－

英語
Clinical effects of azasetoron / dexamethasone combination-therapy on the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment for colon cancer patients
- Comparative cross-over trial between azasetoron single-therapy and azasetoron/dexamethasone combination-therapy -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸アザセトロン単独群と塩酸アザセトロン・デキサメタゾン併用群によるクロスオーバー法による比較検討

英語
Comparative cross-over trial between azasetoron single-therapy and azasetoron/dexamethasone combination-therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナート、5-FU等にて抗悪性腫瘍剤治療を行う大腸癌患者におけるアザセトロン単独又はアザセトロン・デキサメタゾン両剤を予防投与し、その制吐効果・安全性について無作為化クロスオーバー法にて比較する。

英語
To compare antiemetic prophylactic effects and safety through the randomized cross-over trial between azasetoron single-therapy and azasetron/dexamethasone combination-therapy for colon cancer patients treated with chemotherapeutic agents such as Irinotecan, Oxaliplatin, Levofolinate and 5-FU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐抑制率

英語
inhibition rate of vomiting events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔吐回数、悪心点数、患者の印象（制吐効果、食欲）

英語
vomiting frequency, score of nausea, patient's feelings (anti-emesis, appetite)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アザセトロン10mg（点滴静注）投与を抗がん剤投与日(day1)に行う

英語
drip-infusion of azasetoron (10mg/body) before the administration of anti-cancer agents (day1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アザセトロン10mg（点滴静注）及びデキサメタゾン5mg（点滴静注）投与を抗がん剤投与日(day1)に行う

英語
drip-infusion of azasetoron (10mg/body) and dexamethason (8mg/body) before the administration of anti-cancer agents (day1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸癌を基礎疾患とし、イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナート、5-FU等にて抗悪性腫瘍剤治療を行う症例
同意の能力を有する本人あるいは代諾者の文書による同意が得られた症例

英語
Colon cancer patients to be administered with chemotherapeutic agents such as Irinotecan, Oxaliplatin, Levofolinate or 5-FU (underlying disease: colon cancer)
Patients who have the abilities to agree with this study by themselves, or whose acceptance to this study can be obtained from their proxies in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に参加する期間中に外科的治療又は放射線照射治療の施行が予想される患者
重篤な心疾患、血液疾患、腎疾患、肝疾患を合併している患者
妊婦、授乳中の患者
本研究に用いる薬剤成分に過敏症の既往歴のある患者

英語
Patients to receive surgical treatment or irradiation treatment during the term of this study
Patients who develop complications of severe cardiovascular disease, hemodyscrasia, renal disease or hepatic disease.
Pregnant or lactating women
Patients with a history of hypersensitivity to any of the drugs used in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川靖史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学院大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学院大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

045-787-2650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学院大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000494

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