UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000475
受付番号 R000000495
科学的試験名 血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2010/10/27 13:02:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響


英語
Therapeutic strategy of relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients using sevelamer hydrochloride, with special reference to vitamin D administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーの効果


英語
The effect of sevelamer hydrochloride on relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響


英語
Therapeutic strategy of relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients using sevelamer hydrochloride, with special reference to vitamin D administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーの効果


英語
The effect of sevelamer hydrochloride on relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症


英語
Relative hypoparathyoidism in maintenance hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者の相対的副甲状腺機能亢進症において塩酸セベラマーによるカルシウム負荷の軽減が骨代謝に与える効果を検討する。またその効果発現にビタミンD投与の有無が与える影響を検討する。


英語
To evaluate the impact of decreasing the calcium load by sevelamer hydrochloride on mineral and bone metabolism in hemodialysis patients with relative hypoparathyroidism, with or wtihout vitamin D administration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、骨代謝マーカーレベルの変化


英語
Changes in serum levels of calcium, phosphate, parathyroid hormone, and bone metabolism markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸カルシウム製剤の減量および塩酸セベラマーの投与


英語
Replacement of calcium carbonate with sevelamer hydrochloride as phosphate binder

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性維持血液透析を施行中で、副甲状腺ホルモン値(インタクトPTH)が150pg/ml以下で、リン吸着剤として炭酸カルシウムのみを服用している患者


英語
Maintenance hemodialysis patients with intact-PTH of 150 pg/ml or less, and receiving calcium carbonate alone as phosphate binder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院患者。
重篤な合併症など医学的に不安定な患者。


英語
Hospitalized or medically unstable patients

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上徹


英語

ミドルネーム
Toru Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
血液浄化センター


英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上徹


英語

ミドルネーム
Toru Inoue

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
血液浄化センター


英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-inoue@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokusetsu ROD Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北摂RODスタディーグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Blood Purification Center, Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学血液浄化センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【目的】副甲状腺ホルモン(PTH)相対的低値の慢性維持血液透析患者において塩酸セベラマーによるCa負荷軽減が骨代謝回転に与える影響を検討した。【方法】炭酸Ca服用中でインタクトPTH(iPTH)150 pg/mL未満の血液透析患者46例を対象に炭酸Caを段階的にセベラマーに切り替えて24週間観察した。ビタミンD使用例(15例)ではそのまま投与を継続し非投与群と比較した。【結果】Caは低下し、iPTH、whole PTH、骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、骨型特異的酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRAP5b)はいずれも有意に上昇した。また同時にPも上昇し、これはセベラマーの投与量不足が原因と考えられた。介入前にiPTHとBAPおよびTRAP5bとの間にみられた正の相関は介入12週後失われたが、介入前iPTH 60 pg/mL未満の症例に限ると相関は24週後まで保たれていた。ビタミンD非投与群では投与群に比し骨代謝マーカーの過剰な上昇が多い傾向が認められた。【結論】炭酸Ca減量とセベラマーによるCa負荷軽減はPTHを上昇させる。これはiPTH 60 pg/mL未満の絶対的低値症例では骨代謝改善につながる可能性があるが、iPTH 60 pg/mL以上150 pg/mL未満の相対的低値症例では骨代謝マーカーとの解離がみられた。ビタミンDはPTH上昇による過剰な骨代謝回転の亢進を抑制する可能性がある。


英語
Sevelamer hydrochloride has been expected to control hyperphosphatemia without calcium load. In this study, we investigated the effects of attenuation of calcium load by sevelamer hydrochloride on bone metabolic markers in 46 hemodialysis patients with serum intact parathyroid hormone (iPTH) levels < 150 pg/mL. After replacement of calcium carbonate with sevelamer, their serum calcium levels decreased. The iPTH levels increased after 4 weeks and the magnitude of the increase was significantly correlated with the extent of decrease in serum calcium concentration. The whole PTH, bone alkaline phosphatase (BAP), and bone-specific tartrate-resistant acid phosphatase (TRAP5b) levels were also increased after 12 weeks. However, the relationship between iPTH and BAP or TRAP5b which was observed before the sevelamer replacement therapy was preserved only in the patients with serum iPTH levels < 60 pg/mL at enrollment. Thus, in the patients with pretreatment iPTH levels >= 60 and < 150 pg/mL, the increase in iPTH level might not always result in the improvement of bone metabolism. In the patients administered with vitamin D at enrollment, the frequency of overshooting of iPTH, BAP, or TRAP5b was lower than that in the patients without vitamin D administration. In conclusion, replacing calcium carbonate with sevelamer could be a therapeutic option in the patients with hypoparathyroidism (iPTH < 60 pg/mL) to improve bone metabolism and vitamin D might be useful to avoid the excess enhancement of bone turnover by sevelamer therapy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本透析医学会誌、42: 769-776, 2009


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 08 21

最終更新日/Last modified on

2010 10 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名