UMIN試験ID | UMIN000000475 |
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受付番号 | R000000495 |
科学的試験名 | 血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/09/01 |
最終更新日 | 2010/10/27 13:02:00 |
日本語
血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響
英語
Therapeutic strategy of relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients using sevelamer hydrochloride, with special reference to vitamin D administration
日本語
相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーの効果
英語
The effect of sevelamer hydrochloride on relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients
日本語
血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響
英語
Therapeutic strategy of relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients using sevelamer hydrochloride, with special reference to vitamin D administration
日本語
相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーの効果
英語
The effect of sevelamer hydrochloride on relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients
日本/Japan |
日本語
慢性維持血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症
英語
Relative hypoparathyoidism in maintenance hemodialysis patients
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析患者の相対的副甲状腺機能亢進症において塩酸セベラマーによるカルシウム負荷の軽減が骨代謝に与える効果を検討する。またその効果発現にビタミンD投与の有無が与える影響を検討する。
英語
To evaluate the impact of decreasing the calcium load by sevelamer hydrochloride on mineral and bone metabolism in hemodialysis patients with relative hypoparathyroidism, with or wtihout vitamin D administration
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、骨代謝マーカーレベルの変化
英語
Changes in serum levels of calcium, phosphate, parathyroid hormone, and bone metabolism markers
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭酸カルシウム製剤の減量および塩酸セベラマーの投与
英語
Replacement of calcium carbonate with sevelamer hydrochloride as phosphate binder
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性維持血液透析を施行中で、副甲状腺ホルモン値(インタクトPTH)が150pg/ml以下で、リン吸着剤として炭酸カルシウムのみを服用している患者
英語
Maintenance hemodialysis patients with intact-PTH of 150 pg/ml or less, and receiving calcium carbonate alone as phosphate binder
日本語
入院患者。
重篤な合併症など医学的に不安定な患者。
英語
Hospitalized or medically unstable patients
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Inoue |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
血液浄化センター
英語
Blood Purification Center
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Inoue |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
血液浄化センター
英語
Blood Purification Center
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
072-683-1221
t-inoue@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Hokusetsu ROD Study Group
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北摂RODスタディーグループ
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英語
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その他
英語
Blood Purification Center, Osaka Medical College
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大阪医科大学血液浄化センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
【目的】副甲状腺ホルモン(PTH)相対的低値の慢性維持血液透析患者において塩酸セベラマーによるCa負荷軽減が骨代謝回転に与える影響を検討した。【方法】炭酸Ca服用中でインタクトPTH(iPTH)150 pg/mL未満の血液透析患者46例を対象に炭酸Caを段階的にセベラマーに切り替えて24週間観察した。ビタミンD使用例(15例)ではそのまま投与を継続し非投与群と比較した。【結果】Caは低下し、iPTH、whole PTH、骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、骨型特異的酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRAP5b)はいずれも有意に上昇した。また同時にPも上昇し、これはセベラマーの投与量不足が原因と考えられた。介入前にiPTHとBAPおよびTRAP5bとの間にみられた正の相関は介入12週後失われたが、介入前iPTH 60 pg/mL未満の症例に限ると相関は24週後まで保たれていた。ビタミンD非投与群では投与群に比し骨代謝マーカーの過剰な上昇が多い傾向が認められた。【結論】炭酸Ca減量とセベラマーによるCa負荷軽減はPTHを上昇させる。これはiPTH 60 pg/mL未満の絶対的低値症例では骨代謝改善につながる可能性があるが、iPTH 60 pg/mL以上150 pg/mL未満の相対的低値症例では骨代謝マーカーとの解離がみられた。ビタミンDはPTH上昇による過剰な骨代謝回転の亢進を抑制する可能性がある。
英語
Sevelamer hydrochloride has been expected to control hyperphosphatemia without calcium load. In this study, we investigated the effects of attenuation of calcium load by sevelamer hydrochloride on bone metabolic markers in 46 hemodialysis patients with serum intact parathyroid hormone (iPTH) levels < 150 pg/mL. After replacement of calcium carbonate with sevelamer, their serum calcium levels decreased. The iPTH levels increased after 4 weeks and the magnitude of the increase was significantly correlated with the extent of decrease in serum calcium concentration. The whole PTH, bone alkaline phosphatase (BAP), and bone-specific tartrate-resistant acid phosphatase (TRAP5b) levels were also increased after 12 weeks. However, the relationship between iPTH and BAP or TRAP5b which was observed before the sevelamer replacement therapy was preserved only in the patients with serum iPTH levels < 60 pg/mL at enrollment. Thus, in the patients with pretreatment iPTH levels >= 60 and < 150 pg/mL, the increase in iPTH level might not always result in the improvement of bone metabolism. In the patients administered with vitamin D at enrollment, the frequency of overshooting of iPTH, BAP, or TRAP5b was lower than that in the patients without vitamin D administration. In conclusion, replacing calcium carbonate with sevelamer could be a therapeutic option in the patients with hypoparathyroidism (iPTH < 60 pg/mL) to improve bone metabolism and vitamin D might be useful to avoid the excess enhancement of bone turnover by sevelamer therapy.
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
日本透析医学会誌、42: 769-776, 2009
英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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