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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000475
受付番号 R000000495
科学的試験名 血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2010/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響
Therapeutic strategy of relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients using sevelamer hydrochloride, with special reference to vitamin D administration
一般向け試験名略称/Acronym 相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーの効果 The effect of sevelamer hydrochloride on relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーによる治療戦略―とくにビタミンD投与の影響
Therapeutic strategy of relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients using sevelamer hydrochloride, with special reference to vitamin D administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 相対的副甲状腺機能低下症に対する塩酸セベラマーの効果 The effect of sevelamer hydrochloride on relative hypoparathyroidism in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性維持血液透析患者の相対的副甲状腺機能低下症 Relative hypoparathyoidism in maintenance hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者の相対的副甲状腺機能亢進症において塩酸セベラマーによるカルシウム負荷の軽減が骨代謝に与える効果を検討する。またその効果発現にビタミンD投与の有無が与える影響を検討する。 To evaluate the impact of decreasing the calcium load by sevelamer hydrochloride on mineral and bone metabolism in hemodialysis patients with relative hypoparathyroidism, with or wtihout vitamin D administration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、骨代謝マーカーレベルの変化 Changes in serum levels of calcium, phosphate, parathyroid hormone, and bone metabolism markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭酸カルシウム製剤の減量および塩酸セベラマーの投与 Replacement of calcium carbonate with sevelamer hydrochloride as phosphate binder
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性維持血液透析を施行中で、副甲状腺ホルモン値(インタクトPTH)が150pg/ml以下で、リン吸着剤として炭酸カルシウムのみを服用している患者 Maintenance hemodialysis patients with intact-PTH of 150 pg/ml or less, and receiving calcium carbonate alone as phosphate binder
除外基準/Key exclusion criteria 入院患者。
重篤な合併症など医学的に不安定な患者。
Hospitalized or medically unstable patients
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上徹

ミドルネーム
Toru Inoue
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 血液浄化センター Blood Purification Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上徹

ミドルネーム
Toru Inoue
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 血液浄化センター Blood Purification Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-inoue@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokusetsu ROD Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北摂RODスタディーグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Blood Purification Center, Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学血液浄化センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【目的】副甲状腺ホルモン(PTH)相対的低値の慢性維持血液透析患者において塩酸セベラマーによるCa負荷軽減が骨代謝回転に与える影響を検討した。【方法】炭酸Ca服用中でインタクトPTH(iPTH)150 pg/mL未満の血液透析患者46例を対象に炭酸Caを段階的にセベラマーに切り替えて24週間観察した。ビタミンD使用例(15例)ではそのまま投与を継続し非投与群と比較した。【結果】Caは低下し、iPTH、whole PTH、骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、骨型特異的酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRAP5b)はいずれも有意に上昇した。また同時にPも上昇し、これはセベラマーの投与量不足が原因と考えられた。介入前にiPTHとBAPおよびTRAP5bとの間にみられた正の相関は介入12週後失われたが、介入前iPTH 60 pg/mL未満の症例に限ると相関は24週後まで保たれていた。ビタミンD非投与群では投与群に比し骨代謝マーカーの過剰な上昇が多い傾向が認められた。【結論】炭酸Ca減量とセベラマーによるCa負荷軽減はPTHを上昇させる。これはiPTH 60 pg/mL未満の絶対的低値症例では骨代謝改善につながる可能性があるが、iPTH 60 pg/mL以上150 pg/mL未満の相対的低値症例では骨代謝マーカーとの解離がみられた。ビタミンDはPTH上昇による過剰な骨代謝回転の亢進を抑制する可能性がある。
Sevelamer hydrochloride has been expected to control hyperphosphatemia without calcium load. In this study, we investigated the effects of attenuation of calcium load by sevelamer hydrochloride on bone metabolic markers in 46 hemodialysis patients with serum intact parathyroid hormone (iPTH) levels < 150 pg/mL. After replacement of calcium carbonate with sevelamer, their serum calcium levels decreased. The iPTH levels increased after 4 weeks and the magnitude of the increase was significantly correlated with the extent of decrease in serum calcium concentration. The whole PTH, bone alkaline phosphatase (BAP), and bone-specific tartrate-resistant acid phosphatase (TRAP5b) levels were also increased after 12 weeks. However, the relationship between iPTH and BAP or TRAP5b which was observed before the sevelamer replacement therapy was preserved only in the patients with serum iPTH levels < 60 pg/mL at enrollment. Thus, in the patients with pretreatment iPTH levels >= 60 and < 150 pg/mL, the increase in iPTH level might not always result in the improvement of bone metabolism. In the patients administered with vitamin D at enrollment, the frequency of overshooting of iPTH, BAP, or TRAP5b was lower than that in the patients without vitamin D administration. In conclusion, replacing calcium carbonate with sevelamer could be a therapeutic option in the patients with hypoparathyroidism (iPTH < 60 pg/mL) to improve bone metabolism and vitamin D might be useful to avoid the excess enhancement of bone turnover by sevelamer therapy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本透析医学会誌、42: 769-776, 2009

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 21
最終更新日/Last modified on
2010 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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