UMIN試験ID | C000000408 |
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受付番号 | R000000496 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/24 |
最終更新日 | 2011/04/24 10:29:53 |
日本語
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
日本語
EGFR遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法
英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
日本語
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
日本語
EGFR遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法
英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌
英語
non small cell lung cancer with EGFR mutation
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌症例に対するゲフィチニブ単剤療法の効果を検討する。
英語
To determine the efficacy of gefitinib in patients with NSCLC with EGFR mutation in the setting of postoperative recurrent disease.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
tumor response rate
日本語
1)有害事象
2)無増悪期間
3)全生存期間
英語
1)Adverse events
2)Progression free-survival
3)Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ250mg/日をDay1より1日1回内服
英語
Oral administration of 250 mg/day of gefitinib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。
2) CT/MRIにて長径≧2cm(Thin slice CTでスライス幅の2倍以上)の測定可能病変を有する症例。
3) 術後再発症例
4) 腫瘍組織を用いたEGFR遺伝子検索で、エクソン19または21領域に変異を認める症例
5) 前治療から4週間以上経過している症例
6) Performance status(ECOG)0~1。
7) 登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。
8) 以下に示す臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例
・白血球数>=3000/uL、好中球数>=1500/uL 、
・血色素量>= 8.5 g/dl 、血小板数>=100000/uL 、
・総ビリルビン≦1.5mg/dL 、GOT/GPT≦施設正常値上限×2.5 IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL、PaO2≧60mmHg
9) 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) With measurable or evaluable disease
3) Postoperative recurrent disease
4) With EGFR mutation of exon 19 or 21 in cancer tissue
5) >= 4weeks after prior treatment
6) ECOG PS 0-1
7) Expected survival over 3 months
8) Sufficient organ functions
white blood cell count >=3000/uL
neutrophil count >=1500/uL
platelet count >=100000/uL
hemoglobin >= 8.5 g/dl
GOT and GPT < 2.5x upper normal limit
serum bilirubin level <= 1.5 mg/dl
serum creatinine level <= 1.5 mg/dl
PaO2 >= 60 mmHg
9) Provided written informed consent
日本語
1) 腫瘍組織を用いたEGFR遺伝子検索で、エクソン19または21領域の変異以外の変異パターンを認める症例。または2種類以上の変異を認める症例
2) 本治療に支障をきたすと判断される感染症
3) 治療を必要とする脳転移症例
4) 重篤な合併症
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留
6) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性
7) じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎などを有する症例
8) ゲフィチニブの前治療歴がある症例
9) 緊急の放射線治療を必要とする症例
10) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)EGFR mutations except exon19 deletion and exon21 mutation (L858R) or double mutation.
2)Serious infectious disease
3) Brain metastases requiring treatment
4) Serious concomitant disease
5) Ascites, pleural or pericardeal effusion requiring drainage
6)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
7) Apparent ineterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
8) Prior treatment of gefitinib
9) Requiring emergency radiotherapy
Cardiac infarction within 6 month
10)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 新一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi Sinichiro |
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岡山大学医学部歯学部附属病院
英語
Okayama University
日本語
腫瘍・胸部外科
英語
Cancer and Thoracic Surgery
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City
086-235-7265
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊岡伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Toyooka |
日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院
英語
Okayama University
日本語
腫瘍・胸部外科
英語
Cancer and Thoracic Surgery
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City
086-235-7265
s_toyooka@nigeka2.hospital.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Cancer and Thoracic Surgery
日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院 腫瘍・胸部外科
日本語
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英語
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その他
英語
N/A
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |