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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000408
受付番号 R000000496
科学的試験名 EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/24
最終更新日 2011/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験 Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法 Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験 Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法 Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌 non small cell lung cancer with EGFR mutation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌症例に対するゲフィチニブ単剤療法の効果を検討する。 To determine the efficacy of gefitinib in patients with NSCLC with EGFR mutation in the setting of postoperative recurrent disease.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 tumor response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象
2)無増悪期間
3)全生存期間
1)Adverse events
2)Progression free-survival
3)Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲフィチニブ250mg/日をDay1より1日1回内服 Oral administration of 250 mg/day of gefitinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。
2) CT/MRIにて長径≧2cm(Thin slice CTでスライス幅の2倍以上)の測定可能病変を有する症例。
3) 術後再発症例
4) 腫瘍組織を用いたEGFR遺伝子検索で、エクソン19または21領域に変異を認める症例
5) 前治療から4週間以上経過している症例
6) Performance status(ECOG)0~1。
7) 登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。
8) 以下に示す臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例
・白血球数>=3000/uL、好中球数>=1500/uL 、
・血色素量>= 8.5 g/dl 、血小板数>=100000/uL 、
・総ビリルビン≦1.5mg/dL 、GOT/GPT≦施設正常値上限×2.5 IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL、PaO2≧60mmHg
9) 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) With measurable or evaluable disease
3) Postoperative recurrent disease
4) With EGFR mutation of exon 19 or 21 in cancer tissue
5) >= 4weeks after prior treatment
6) ECOG PS 0-1
7) Expected survival over 3 months
8) Sufficient organ functions
white blood cell count >=3000/uL
neutrophil count >=1500/uL
platelet count >=100000/uL
hemoglobin >= 8.5 g/dl
GOT and GPT < 2.5x upper normal limit
serum bilirubin level <= 1.5 mg/dl
serum creatinine level <= 1.5 mg/dl
PaO2 >= 60 mmHg
9) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腫瘍組織を用いたEGFR遺伝子検索で、エクソン19または21領域の変異以外の変異パターンを認める症例。または2種類以上の変異を認める症例
2) 本治療に支障をきたすと判断される感染症
3) 治療を必要とする脳転移症例
4) 重篤な合併症
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留
6) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性
7) じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎などを有する症例
8) ゲフィチニブの前治療歴がある症例
9) 緊急の放射線治療を必要とする症例
10) その他、担当医師が不適当と判断した症例
1)EGFR mutations except exon19 deletion and exon21 mutation (L858R) or double mutation.
2)Serious infectious disease
3) Brain metastases requiring treatment
4) Serious concomitant disease
5) Ascites, pleural or pericardeal effusion requiring drainage
6)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
7) Apparent ineterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
8) Prior treatment of gefitinib
9) Requiring emergency radiotherapy
Cardiac infarction within 6 month
10)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好 新一郎

ミドルネーム
Miyoshi Sinichiro
所属組織/Organization 岡山大学医学部歯学部附属病院 Okayama University
所属部署/Division name 腫瘍・胸部外科 Cancer and Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama City
電話/TEL 086-235-7265
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
豊岡伸一

ミドルネーム
Shinichi Toyooka
組織名/Organization 岡山大学医学部歯学部附属病院 Okayama University
部署名/Division name 腫瘍・胸部外科 Cancer and Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama City
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_toyooka@nigeka2.hospital.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Cancer and Thoracic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学医学部歯学部附属病院 腫瘍・胸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 24
最終更新日/Last modified on
2011 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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