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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000409
受付番号 R000000499
科学的試験名 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/01
最終更新日 2018/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験 A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
一般向け試験名略称/Acronym 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験(ATL-NST-3) A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-3).
科学的試験名/Scientific Title 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験 A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験(ATL-NST-3) A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-3).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の急性型あるいはリンパ腫型症例に対して、骨髄非破壊的前処置療法を用いた同種造血幹細胞移植術を行い、本治療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the safety and effectiveness of peripheral blood stem cell transplantation for Lymphoma type or acute type of adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存率 Over all survival rate at 2 years after transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 移植後100日時点での全生存率および無増悪生存率
2. 生着・完全キメラの達成(移植後day 90±7でのドナー由来細胞が90%以上)
3. 移植後180日時点での全生存率
4. 移植後1年時点での全生存率および無増悪生存率
5. 移植後2年時点での無増悪生存率
6. 増悪までの期間および生存期間
7. 前処置・急性移植片対宿主病(GVHD)予防薬の毒性
8. GVHDの頻度・重症度
9. GVHDの発症時期とキメラとの関係
10. GVHDと抗腫瘍効果、全生存率および無増悪生存率との関係
11. 再発率・感染症発生率
12. 抗ウイルス(HTLV-1)効果
13. ドナーのHTLV-1感染の有無と抗腫瘍効果、抗ウイルス効果との関係
14. 混合キメラに対するドナーリンパ球輸注の効果と毒性
15. 再発後の免疫抑制剤中止による移植片対ATL効果
1.Over all survival and progression free survival rate at 100 day after transplantation (at d100).
2.Achievement of complete chimera (Donor derived cell above 90% at d90).
3.Over all survival rate at d180
4.Over all survival and progression free survival rate at d365.
5.Progression free survival at 2 year after transplantation.
6.Time to progression and survival.
7.Toxicity due to conditioning regimen and drugs for acute GVHD prophylaxis.
8.Incidence and Severity of GVHD.
9.Relationship between time to onset of GVHD and chimera.
10.Retationship of GVHD, and anti tumor effect, overall survival or progression free survival rate.
11.Incidence of relapse and Infectious disease.
12.Anti viral (HTLV-1) effect.
13.Relationship between donor status for HTLV-1 infection (carrier or non-carrier) and anti tumor effect or anti viral effect.
14.Effectiveness and toxicity of donor lymphocyte infusion for mixed chimera.
15.Anti ATL effect of discontinuation of immunosuppressant after relapse of the disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植 Peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者で、化学療法などによって病状がNCまでにコントロールし得る症例。
(2) HLAが一致(すなわち、HLA-AとB座が血清型で一致あるいは遺伝子型で2桁まで一致し、DR座が遺伝子型で4桁一致)の適切な血縁者ドナーを有する。血縁であれば、等親を問わない。
(3) 以下の1か2を満たすこと。1.本登録時年齢が50歳以上、70歳以下。2.20~49歳で以下の (a)から (d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。(a) 心エコーにて、安静時のejection fraction が50~60%。(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90~95%。(c) 血清クレアチン値が1.5 mg/dl以上、2.0 mg/dl未満。(d) 総ビリルビン値が1.5 mg/dl以上、2.0 mg/dl未満、もしくはGPT値が正常上限の3倍以上4倍未満。
  (4) Performance status (PS): ECOG performance status score; 0, 1
  (5) 仮登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られていること。
  (6) 何らかの治療を行えば3ヶ月以上生存が可能と予測される症例。
(1) ATL patients whose disease is controlled by the chemotherapy to CR, PR or NC status.
(2) HLA matched related donor.
(3) Patient must fulfill the following criteria; 1.Age is between 50 and 70 years. 2.A patient ranging age 20 to 49 years is eligible if he (she) fulfills one or more criteria of organ dysfunction described bellow (a) to (d). (a) Resting ejection fraction between 50 and 60% by UCG. (b) SaO2 90 to 95% in room air. (c) Serum Cr level between 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL. (d) T.Bil level between 1.5mg/dL and 2.0 mg/dL or GPT over 3 times of upper limit, under 4 times.
(4) ECOG performance status 0 or 1.
(5) Written informed consent from the patient.
(6) Life expectancy beyond 3 months is anticipated by certain treatment.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 下記の(a)~(e)のいずれかに該当する症例。(a) 心エコーにて、安静時のejection fractionが50%未満。(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満。(c) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上。(d) 体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが20 ml/min/m2未満。(e) 総ビリルビン値が2.0 mg/dl以上あるいはGPT(ALT)値が施設正常上限の4倍以上。
(2) コントロール不良の活動性の感染症を有する
(3) 登録時に中枢神経浸潤病変を有する
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、授乳中の女性
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6) 移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン、ブスルファン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(シクロスポリン、ステロイドなど)、G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例
(7) 既に同種造血幹細胞移植を施行された症例
(8) HIV抗体陽性者
(9) HBs抗原陽性者
(10) 抗がん剤でのコントロールが困難な症例
(11) 活動性の多重がんがある症例
(12) サザンブロット法でHTLV-1のモノクローナルな組み込みが明らかに陰性の症例
(1) A patient is uneligible if he (she) has (a) to (d). (a) Resting ejection fraction bellow 50% by UCG. (b) SaO2 bellow 90% in room air. (c) Serum Cr level above 2.0 mg/dL. (d) CCr bellow 20 mL/min/m2. (e) T.Bil level above 2.0 mg/dL or GPT over 4 times of upper limit.
(2) Uncontrollable active infection.
(3) Active CNS lesion at registration.
(4) Woman who is pregnant, possibly pregnant or breast feeding
(5) On or taking major tranquilizer, antidepressant, antimanic.
(6) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, buslufan), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine, steroids) and G-CSF.
(7) Recipient of previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(8) Positive for HIV antibody.
(9) Positive for HBs antigen.
(10) Uncontrollable disease by the chemotherapy.
(11) Have an active cancer.
(12) Patients evident negative monoclonality of HTLV-1 by southern blot analysis.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡村 純

ミドルネーム
Jun Okamura
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター   National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email jyokamur@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
崔 日承

ミドルネーム
Ilseung Choi
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター  National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ilchoi@nk-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究費補助金による第3次対がん総合戦略研究事業(がん臨床研究事業)「成人T細胞白血病(ATL)をモデルとしたウイルス感染関連がんに対する革新的治療法の開発研究班」(H16-がん臨床-038)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究費補助金による第3次対がん総合戦略研究事業(がん臨床研究事業)「成人T細胞白血病(ATL)をモデルとしたウイルス感染関連がんに対する革新的治療法の開発研究班」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 24
最終更新日/Last modified on
2018 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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