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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000410
受付番号 R000000500
科学的試験名 静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/04/26
最終更新日 2008/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究 A phase III, efficacy and safety study of phenobarbital sodium injection in newborns with neonatal convulsion
一般向け試験名略称/Acronym 静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究 JNR-NP
科学的試験名/Scientific Title 静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究 A phase III, efficacy and safety study of phenobarbital sodium injection in newborns with neonatal convulsion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究 JNR-NP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児けいれん neonatal convulsion
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静注用フェノバルビタールの新生児けいれんに対する有効性と安全性を検討する。併せて、本治験薬の血中濃度と有効性・安全性の関係も検討する。 To investigate the efficacy and safety of phenobarbital sodium injection in newborns with neonatal convulsion, and to evaluate the relationship between its blood concentration and efficacy and safety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「著効」と評価された例数より著効率を算出する。 「著効」:新生児けいれんが消失「有効」:新生児けいれんが消失はしないが、程度又は頻度が約半分に改善。「無効」:新生児けいれんが消失せず、程度又は頻度も約半分に改善しない。 初回投与30分(±5分)、追加投与(Ⅰ)終了後30分(±5分)後のけいれんの有無を評価。 Rate of "excellent" cases

Excellent : disapperance of convulsion
Effective : improvement of degree or frequency of symptom
Poor : no improvement

Change in degree or frequency of convulsion 30 min. after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・動画判定委員会による判定と観察者判断の一致度を評価。
・初回投与後1時間(±10分)、追加投与(Ⅰ)投与後1時間(±10分)のけいれんの有無を評価。
*Consistency of assessment between committee and investigator
*Change in degree or frequency of convulsion 60 min. after administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 静注用フェノバルビタール phenobarbital sodium injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
4 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)新生児けいれんを疑わせる異常な動きが認められる患者
2)新生児仮死の患者(生後5分のApgar scoreが5点未満で、入院時の塩基欠乏が10mmol/L以上の患者)
3)分娩外傷の患者
4)中枢神経系感染症又は中枢神経系の奇形の患者
5)低血糖、電解質異常で新生児けいれんを疑わせる異常な動きが認められる患者
1) Patients with abnormal movement suspected neonatal convulsion
2) Patients with asphyxia neonatorum (Apgar score of less than 5 at five minutes with a base deficit of more than 10 mmol/L)
3) Patients with traumatic delivery
4) Patients with central nerve system infection or malformation
5) Patients with abnormal movement by hypoglycemia or electrolyte abnormality
除外基準/Key exclusion criteria 1)フェノバルビタール又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者
2)急性間欠性ポルフィリン症の患者
3)抗けいれん薬又はバルビツール酸系製剤が既に投与されている患者
4)分娩外傷以外の明らかな外傷のある患者
5)脳低温療法を受けている患者
6)同意取得時に、他の治験に参加している患者
7)治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断する患者
1) Patients with hypersensitivity to Phenobarbital or Barbituric compounds
2) Patients with acute intermittent porphyria
3) Patients after anticonvulsant or Barbituric preparation therapy
4) Patients with any trauma except birth injury
5) Patients with therapeutic hypothermia of brain
6) Patients participated to other clinical trials
7) Patients judged as inappropriate to participate in this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 進

ミドルネーム
Susumu Itoh
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University, University Hospital
所属部署/Division name 小児科講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan
電話/TEL 087-898-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 香川大学医学部小児科講座 Department of Pediatrics
部署名/Division name 治験事務局 Clinical study organizer
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University, University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人 日本医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立母子保健総合医療センター,神奈川県立こども医療センター,熊本市立熊本市民病院,国立成育医療センター,昭和大学病院,東京大学医学部附属病院,独立行政法人国立病院機構岡山医療センター Osaka MCRI for MCH,Kanagawa CMC,Kumamoto Municipal Hospital of Kumamoto City,NCCHD,Showa University Hospital,The University of Tokyo Hospital,NHO Okayama Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 04 26
最終更新日/Last modified on
2008 02 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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