UMIN試験ID | C000000410 |
---|---|
受付番号 | R000000500 |
科学的試験名 | 静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/04/26 |
最終更新日 | 2008/02/29 08:56:15 |
日本語
静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究
英語
A phase III, efficacy and safety study of phenobarbital sodium injection in newborns with neonatal convulsion
日本語
静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究
英語
JNR-NP
日本語
静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究
英語
A phase III, efficacy and safety study of phenobarbital sodium injection in newborns with neonatal convulsion
日本語
静注用フェノバルビタールの新生児のけいれんに対する有効性・安全性に関する研究
英語
JNR-NP
日本/Japan |
日本語
新生児けいれん
英語
neonatal convulsion
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
静注用フェノバルビタールの新生児けいれんに対する有効性と安全性を検討する。併せて、本治験薬の血中濃度と有効性・安全性の関係も検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of phenobarbital sodium injection in newborns with neonatal convulsion, and to evaluate the relationship between its blood concentration and efficacy and safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
「著効」と評価された例数より著効率を算出する。 「著効」:新生児けいれんが消失「有効」:新生児けいれんが消失はしないが、程度又は頻度が約半分に改善。「無効」:新生児けいれんが消失せず、程度又は頻度も約半分に改善しない。 初回投与30分(±5分)、追加投与(Ⅰ)終了後30分(±5分)後のけいれんの有無を評価。
英語
Rate of "excellent" cases
Excellent : disapperance of convulsion
Effective : improvement of degree or frequency of symptom
Poor : no improvement
Change in degree or frequency of convulsion 30 min. after administration
日本語
・動画判定委員会による判定と観察者判断の一致度を評価。
・初回投与後1時間(±10分)、追加投与(Ⅰ)投与後1時間(±10分)のけいれんの有無を評価。
英語
*Consistency of assessment between committee and investigator
*Change in degree or frequency of convulsion 60 min. after administration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
静注用フェノバルビタール
英語
phenobarbital sodium injection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
4 | 週/weeks-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)新生児けいれんを疑わせる異常な動きが認められる患者
2)新生児仮死の患者(生後5分のApgar scoreが5点未満で、入院時の塩基欠乏が10mmol/L以上の患者)
3)分娩外傷の患者
4)中枢神経系感染症又は中枢神経系の奇形の患者
5)低血糖、電解質異常で新生児けいれんを疑わせる異常な動きが認められる患者
英語
1) Patients with abnormal movement suspected neonatal convulsion
2) Patients with asphyxia neonatorum (Apgar score of less than 5 at five minutes with a base deficit of more than 10 mmol/L)
3) Patients with traumatic delivery
4) Patients with central nerve system infection or malformation
5) Patients with abnormal movement by hypoglycemia or electrolyte abnormality
日本語
1)フェノバルビタール又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者
2)急性間欠性ポルフィリン症の患者
3)抗けいれん薬又はバルビツール酸系製剤が既に投与されている患者
4)分娩外傷以外の明らかな外傷のある患者
5)脳低温療法を受けている患者
6)同意取得時に、他の治験に参加している患者
7)治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断する患者
英語
1) Patients with hypersensitivity to Phenobarbital or Barbituric compounds
2) Patients with acute intermittent porphyria
3) Patients after anticonvulsant or Barbituric preparation therapy
4) Patients with any trauma except birth injury
5) Patients with therapeutic hypothermia of brain
6) Patients participated to other clinical trials
7) Patients judged as inappropriate to participate in this study by investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 進 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Itoh |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University, University Hospital
日本語
小児科講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan
087-898-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
香川大学医学部小児科講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
治験事務局
英語
Clinical study organizer
日本語
英語
087-898-5111
日本語
その他
英語
Kagawa University, University Hospital
日本語
香川大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Medical Association
日本語
社団法人 日本医師会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
大阪府立母子保健総合医療センター,神奈川県立こども医療センター,熊本市立熊本市民病院,国立成育医療センター,昭和大学病院,東京大学医学部附属病院,独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
Osaka MCRI for MCH,Kanagawa CMC,Kumamoto Municipal Hospital of Kumamoto City,NCCHD,Showa University Hospital,The University of Tokyo Hospital,NHO Okayama Medical Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000500
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |