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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000412
受付番号 R000000501
科学的試験名 少数転移性脳腫瘍に対する脳定位手術的照射単独治療・全脳照射との併用治療に関する多施設比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/01
最終更新日 2015/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 少数転移性脳腫瘍に対する脳定位手術的照射単独治療・全脳照射との併用治療に関する多施設比較試験 Multi-institutional Prospective Randomized Comparison of Stereotactic Radiosurgery plus Upfront Whole Brain Radiation Therapy versus Stereotactic Radiosurgery Alone for the treatment of Solitary and Multiple Brain Metastases
一般向け試験名略称/Acronym 転移性脳腫瘍に対する定位照射単独対全脳照射併用治療の第3相比較試験 Phase III trial between SRS-alone vs. WBRT+SRS for 1-4 brain mets.
科学的試験名/Scientific Title 少数転移性脳腫瘍に対する脳定位手術的照射単独治療・全脳照射との併用治療に関する多施設比較試験 Multi-institutional Prospective Randomized Comparison of Stereotactic Radiosurgery plus Upfront Whole Brain Radiation Therapy versus Stereotactic Radiosurgery Alone for the treatment of Solitary and Multiple Brain Metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性脳腫瘍に対する定位照射単独対全脳照射併用治療の第3相比較試験 Phase III trial between SRS-alone vs. WBRT+SRS for 1-4 brain mets.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 3cm以下かつ1-4個の転移性脳腫瘍 1-4 brain metastases, each less than 3cm
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 定位照射を全脳照射に加えることが、生存率、頭蓋内腫瘍制御率、機能温存率、神経因子に貢献するか否か To determine if WBRT combined with SRS resulted in improvements in survival, brain tumor control, functional preservation rate, and frequency of neurologic death.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭蓋内腫瘍制御率、救済脳治療頻度、機能温存率、放射線有害事象、死因 brain tumor recurrence (BTR), salvage brain treatment, functional preservation, radiation toxicity, and cause of death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 定位放射線照射単独治療群。
定位放射線照射の線量は腫瘍辺縁で指示し、2cmまでの腫瘍は22-25Gy、2cm以上の腫瘍は18-20Gy。
Stereotactic Radiosurgery (SRS) alone
The SRS dose was prescribed to the tumor margin. Metastases with a maximum diameter of up to 2 cm were treated with 22-25 Gy, and those larger than 2 cm were treated with 18-20 Gy.
介入2/Interventions/Control_2 全脳照射、定位放射線照射併用群。
全脳照射は30Gy/10Fr (2-2.5weeks)
定位照射線量は全脳照射併用群では上記線量より30%減らした線量を投与した。
Whole Brain Radiotherapy plus SRS.
The WBRT schedule was 30 Gy in 10 fractions over 2 to 2.5 weeks. SRS dose was 30% reduced from SRS-alone arm.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1-4個転移性脳腫瘍(3cm以下)
原発巣から組織型がついていること
1-4 brain metastases, each with a maximum diameter of no more than 3 cm on contrast-enhanced MRI scans, derived from a histologically confirmed systemic cancer.
除外基準/Key exclusion criteria Age<18
KPS<70
組織型:小細胞癌、リンパ腫、胚芽腫、多発性骨髄腫
Age<18
KPS<70
Pathology: small cell carcinoma, lymphoma, germinoma, and multiple myeloma
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青山 英史

ミドルネーム
Hidefumi Aoyama
所属組織/Organization 北海道大学医学部 Hokkaido University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西7丁目 North 14, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山 英史

ミドルネーム
Hidefumi Aoyama
組織名/Organization 北海道大学医学部 Hokkaido University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西7丁目 North 14, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-aoyama@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JROSG99-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本放射線腫瘍学研究グループ Japanese Radiation Oncology Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jrosg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/295/21/2483
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
国内11施設から合計132人(定位+全脳群65、定位単独群67)が登録した。平均生存期間は定位+全脳群7.5M、定位単独群8.0M(P=0.42)。12Mでの頭蓋内再発率は定位+全脳群46.8%、定位単独群76.4%(P<0.001)。救済的脳治療は定位+全脳群15%、定位単独群43%(P<0.001)。神経因死率は定位+全脳群22.8%、定位単独群19.3%。
Randomized controlled trial of 132 patients with 1 to 4 brain metastases, each less than 3 cm in diameter, randomized between October 1999 and December 2003. Patients were randomized to receive WBRT plus SRS (65 patients) or SRS alone (67 patients) for brain metastases. The median survival time and the 1-year actuarial survival rate were 7.5 months and 38.5% in the WBRT plus SRS arm and 8.0 months in and 28.4% for the SRS-alone arm (P=0.42). The 12-month BTR rate was 46.8% in the WBRT plus SRS arm and 76.4% in the SRS-alone arm (P<0.001). Salvage brain treatment was less frequently required in the WBRT+SRS arm (15%) than in the SRS-alone arm (43%)(P<0.001).  Death was attributed to neurologic causes in 22.8% of patients in the WBRT plus SRS arm and in 19.3% of those in the SRS-alone arm. There were no significant differences in systemic and neurologic functional preservation, and radiation toxicity.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1999 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1999 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 米国腫瘍学会2004にて口演発表

初回解析結果報告:
1.JAMA. 2006;295(21):2483-2491. doi:10.1001/jama.295.21.2483.
2.Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi:10.1016/j.ijrobp.2007.03.048

二次解析結果報告:
JAMA Oncol. 2015;1(4):457-464. doi:10.1001/jamaoncol.2015.1145.
ASCO 2004 in New Orleans

Initial Analysis:
1.JAMA. 2006;295(21):2483-2491. doi:10.1001/jama.295.21.2483.
2.Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi:10.1016/j.ijrobp.2007.03.048

Secondary analysis:
JAMA Oncol. 2015;1(4):457-464. doi:10.1001/jamaoncol.2015.1145.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 05 01
最終更新日/Last modified on
2015 10 06


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登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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