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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID C000000413
受付番号 R000000502
科学的試験名 乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/01
最終更新日 2009/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究 Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究(GENESIS-BC-01)

Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer (GENESIS-BC-01)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究 Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究(GENESIS-BC-01)

Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer (GENESIS-BC-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前パクリタキセル療法による病理学的効果を遺伝子感受性試験により予測することの妥当性を検証する Validate to predict pathological response by sensitivity test using genetic diagnosis in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in patients with breast cancer. The validity is defined as accuracy of prediction system for sensitivity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感受性予測システムの正確度:約50個の予測遺伝子について定量的RT-PCRをパクリタキセル治療前に行い、パクリタキセルに感受性であると診断された対象のみにパクリタキセル治療を実施することにより病理学的効果を正しく予測し、感受性予測を行わないコントロール群と比較して病理学的効果率が向上することを「感受性予測システムの正確度」が高いと考え、妥当性があると判断する Accuracy of prediction system of sensitivity: Elucidate a population of patients who are sensitive to paclitaxel by performing quantitative RT-PCR on about 50 genes before administration of paclitaxel. Evaluate pathological response by paclitaxel in patients who are diagnosed as positive sensitivity and compare those in patients who do not receive sensitivity testing. Improvement of pathological response rate is judged as high accuracy of prediction system for sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺伝子診断が術前化学療法による病理学的完全効果(pathological complete response rate, pCR)率、pCR inv率、臨床的治療効果、乳房温存率、腋窩リンパ節転移消失率、無遠隔転移生存率、無病生存率、全生存率に与える影響について検討する。また、遺伝子多型診断と化学療法の有害事象の関連性について検討する Examine the influence of genetic diagnosis on pathological complete response rate, clinical response rate, breast conserving rate, disappearance rate of axillary node metastasis, distant-metastasis free survival, disease free survival and overall survival.
Examine the association between genetic polymorphism and adverse events by chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:パクリタキセル感受性遺伝子検査を使用しない患者。パクリタキセルを投与する。
(A群 B群1:4 の比率にランダム化割付する)
Arm A: Patients do not utilize genetic diagnosis for sensitivity to paclitaxel and receive primary chemotherapy with paclitaxel (Patients are randomized to arm A or B with ratio 1 to 4.)
介入2/Interventions/Control_2 B群:パクリタキセル感受性遺伝子検査を使用する患者。パクリタキセル感受性と診断した場合はパクリタキセルを投与する。パクリタキセル非感受性と診断された場合はFEC100.を投与する。(A群 B群1:4 の比率にランダム化割付する) Arm B: Patients utilize genetic diagnosis for sensitivity to paclitaxel. Patients who are diagnosed as sensitive to paclitaxel receive primary chemotherapy with paclitaxel. Pateints who are diagnosed as insensitive to paclitaxel receive primary chemotherapy with FEC100.(Patients are randomized to arm A or B with ratio 1 to 4.)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に乳癌が確定されている腫瘤径3cm以上のstageIIA~StageIIIBの原発性乳癌。
手術可能である症例。
年齢70歳未満。
一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例。
試験開始日より6ヶ月以上生存すると予想される症例。
登録の2週間以内の以下の臨床検査をみたすもの。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 または好中球 ≧ 2,000/mm3。
血小板数 ≧ 100,000/mm3。
Hb ≧ 9g/dl。
GOT,GPT ≦ 施設基準値上限の2倍。
T‐Bil ≦ 1.5mg/dl。
BUN、クレアチニン≦ 施設基準の上限。
ECG正常範囲内。
本試験参加については文書による同意が本人より得られた症例。
Histologically confirmed breast cancer with tumor size 3cm and more in stageIIA-StageIIIB.
Operable case.
Age below 70.
PS 0 or 1.
Life expectancy 6 months and more.
WBC:4,000/micro L and more or ANC:2,000/micro L and more.
Platelet:100,000/micro L and more.
Hemoglobin:9g/dl and more.
AST(GOT),ALT(GPT):twice of an upper limit of normal value and less.
Serum total bilirubin:1.5 mg/dl and less.
BUN,Creatinine:an upper limit of normal value and less.
ECG within normal limit.
Given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 非浸潤癌または微小浸潤癌。
stage IIIC, IV。
炎症性乳癌。
男性乳癌。
化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの前治療歴がある。
活動性の重複癌を有する。
重篤な合併症(感染症、心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向等)を有する。
B型肝炎患者またはキャリア-。
コントロール不良の糖尿病がある。
薬物過敏症の濃厚な既往歴を有する症例。
ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油含有製剤に過敏症がある。
妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性。
その他、試験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例。

Non invasive or microinvasive breast cancer.
Stage IIIC, IV.
Inflammatory breast caner.
Male breast cancer.
Previously treated with chemotherapy, hormone therapy or radiotherapy.
Active double cancer.
Serious complication (infection, cardiac disease, pulmonary fibrosis interstitial pneumonitis, bleeding).
Hepatitis type B and its carrier.
Uncontrolled diabetes.
Heavy history of drug allergy.
History of allergic reaction to drugs using the vehicle Cremophor.
Pregnant, nursing or willing to be pregnant.
Inadequate to entry judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size 109

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊籐良則

ミドルネーム
Yoshinori Ito
所属組織/Organization 癌研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 化学療法科、乳腺科 Department of Medical Oncology, Division of Breast Cancer
郵便番号/Zip code
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3-10-6 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄司大悟

ミドルネーム
Daigo Syouji
組織名/Organization 癌研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 化学療法科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3-10-6 3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
癌研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省(がんゲノム解析プロジェクト)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 05 01
最終更新日/Last modified on
2009 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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