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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000416
受付番号 R000000504
科学的試験名 転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/01
最終更新日 2014/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験 Randomized study of Taxane vs TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC) Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC)
科学的試験名/Scientific Title 転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験 Randomized study of Taxane vs TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC) Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移・再発乳がん Metastatic or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移・再発乳がんに対する1次治療としてタキサン系薬剤またはティーエスワンのいずれかを投与し、2次治療以降の薬剤選択は医師の裁量による場合、全生存期間においてティーエスワン群がタキサン群に比して少なくとも同等(非劣性)であることを検証する。 To test equivalency or non-inferiority in overall survival between Taxane and TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer patients in case primary administration drug is either Taxane or TS-1 and secondary administration drug selection is left to doctor's decision
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
HRQOL
医療経済効果
Progression-Free Survival
Time To Treatment Failure
Adverse Events
Hearth-Related QOL
Efficacy of medical economy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タキサン群:医師の裁量により以下から1つを選択し、腫瘍増悪または6コースまで繰り返す。
(1)ドセタキセル(3または4週毎投与) 60-75mg/m2 :3または4週間隔投与を1コースとする。
(2) パクリタキセル(3または4週毎投与) 175mg/m2 :3または4週間隔投与を1コースとする。
(3) パクリタキセル(毎週投与) 80-100mg/m2 :3週連続毎週投与、1週休薬の4週間を1コースとする。
Taxane arm is given one administration chosen from below three pattern of administration by doctor. We repeat it 6 cycles or till cancer becomes worse.
(1) Dosetaxel 60-75mg/m2 (one cycle: 3 or 4 weeks interval adoministration)
(2) Paclitaxel 175mg/m2 (one cycle: 3 or 4 weeks interval adoministration)
(3) Paclitaxel 175mg/m2 (one cycle: every 3 week administration continuously followed by 1 week rest period)
介入2/Interventions/Control_2 ティーエスワン群:体表面積にあわせて1回40-60mg/m2を1日2回朝夕、28日連続投与、その後14日休薬の6週間を1コースとする。腫瘍増悪または4コースまで繰り返す。 TS-1 arm is given 40-60mg/m2 (adjusted to body surface) TS-1 administration 2 times/day (morning and evening) for 28 days continuously followed by 14 days rest period. Total 6 weeks is regarded as one cycle. We repeated it 4 cycles or till cancer becomes worse.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳がんと診断された女性(乳がん組織亜型不問)(乳がん取り扱い規約第15版)
2)転移・再発乳がんの診断について以下のいずれかを満たす①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する(StageIV)②治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がん.ただし局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く.局所再発でもびまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格
3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある(大きさは問わない),ただし放射線療法実施部位は評価可能病変としない
4)転移・再発がんの診断以降抗悪性腫瘍薬による化学療法を受けていない
5)PS ECOG 0-1
6)タキサン系薬剤投与歴について以下のいずれかを満たす①投与されたことがない②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
7)経口5-FU系薬剤投与について以下のいずれかを満たす①投与されたことがない②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
8)先行治療(補助療法含む)について以下の条件を全て満たす①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過(治療の内容は問わない)②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過
9)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当①原発病巣または再発病巣の検査においてエストロゲン受容体(ER)・プロゲステロン受容体(PgR)陰性,ただし原発病巣と再発病巣の両方で検査をし,結果が異なる場合は再発病巣の結果に従う②転移・再発後の1次ホルモン療法が無効③術後補助ホルモン療法中または最終投与後6カ月以内の転移・再発
10)臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準を全て満たす①好中球数(桿状核球+分節核球)1,500/mm3以上または白血球数3000/mm3以上②血小板数100,000/mm3以上③総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下④AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下⑤血清クレアチニン:施設基準値の上限以下
11)心機能について以下のいずれかを満たす①心疾患がない:日常生活で疲労,動悸,息切れ,狭心痛を起こさないことが問診により確認できる②心疾患はあるが運動制限を要さず日常生活で疲労,動悸,息切れ,狭心痛を起こさないことが確認でき,治療中もこの状態が保たれると判断できる
12)文書によるインフォームド・コンセントが得られている
1)Histologically proven breast cancer
2)(a)Distant metastasis (Stage IV) in first diagnosis or (b) Proven metastatic or recurrent breast cancer after treatment by distant metastasis
3)At least one assessable lesion
4)No prior chemotherapy
5)ECOG performance status 0-1
6)(a)No prior Taxane administration or (b)Having passed at least 6 months since last Taxane administration
7)(a)No prior 5-FU administration or (b)Having passed more than 6 months since last 5-FU administration
8)Having passed more than 7 days since last hormonal therapy and more than 14 days since last radiation therapy
9)(a)Estrogen receptor(-) and progesterone receptor(-) in test of primary or recurrent lesion, (b) Ineffective primary hormonal therapy after metastasis or recurrence or (c)Metastasis or recurrence during postoperative adjuvant hormone therapy or within 6 months after last hormone therapy
10)Neutrophilic leukocyte>=1,500 or WBC>=3,000, PLT>=100,000, T-B<=(every institution's reference value)*2.5, AST(GOT)<=(every institution's reference value)*2.5, CRE<=(every institution's reference value) (these values are examined within 21 days before registration for this study)
11)No cardiac disease or no limitation of physical activity due to cardiac disease
12)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦,授乳婦,または妊娠の意思がある
2)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めるトラスツズマブ(ハーセプチン)投与の適応と考えられる,以下のいずれかに該当する.原発巣あるいは転移巣のいずれかで,①HER2免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す②FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す.なお,HER2発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする
3)プロトコール治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある
4)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない
5)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある
6)広汎な肝転移,または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある
7)評価対象病変が1個のみで,同部位への放射線療法の実施既往がある
8)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある
9)活動性の感染症を合併している
10)間質性肺炎または肺線維症がある
11)HBs抗原が陽性である
12)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である
13)精神病または精神症状により試験への参加が困難である
14)その他,医師が本試験の参加を不適切と判断する
1)During pregnancy or lactation, or planning to get pregnant
2)HER2(Her2/neu, Erb B2) IHC (3+) or FISH(fluorescence in situ hybridization) (+) at primary or metastatic lesion
3)Anaphylaxis against medicine or solvent of this protocol treatment
4)Active double cancers
5)Brain metastasis which needs treatment for hyperfunction of intracranial pressure or urgent irradiation
6)Extended liver metastasis or lymphatic lung metastasis with dyspnea
7)Only one assessable lesion having past radiation therapy
8)Retention of pleural fluid, ascites and pericardial fluid which need urgent treatment
9)Active infectious disease
10)Interstitial pneumonia or idiopathic interstitial pneumonia
11)HBs(+)
12)Diabetes mellitus in bad control or during insulin treatment
13)Mental disease with difficulty of taking part in this study
14)Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
向井 博文

ミドルネーム
Hirofumi Mukai
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East Hospital
所属部署/Division name 化学療法科 Department of Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒227-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kasiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 227-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email no@nomail

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 静弘

ミドルネーム
Shizuhiro Yamada
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health research Foundation
部署名/Division name 乳がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo, 169-0051 JAPAN
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SELECT BC executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SELECT BC実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 05 10
最終更新日/Last modified on
2014 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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