UMIN試験ID | C000000415 |
---|---|
受付番号 | R000000505 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する CPT-11/S-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/05/04 |
最終更新日 | 2015/08/31 15:55:50 |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
CPT-11/S-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Combination of CPT-11 and S-1
for Advanced Non-Small-cell lung cancer
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
CPT-11/S-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Combination of CPT-11 and S-1
for Advanced Non-Small-cell lung cancer
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
CPT-11/S-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Combination of CPT-11 and S-1
for Advanced Non-Small-cell lung cancer
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
CPT-11/S-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Combination of CPT-11 and S-1
for Advanced Non-Small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌
英語
Previously untreated stageIIIB/IV NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
IIIB/IV期進行非小細胞肺癌に対するCPT-11+S-1併用療法の抗腫瘍効果と安全性を検討することである。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of CPT-11 and TS-1 in advanced NSCLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、1年生存率、無増悪生存期間、
有害事象の程度および発現頻度
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11+S-1
英語
CPT-11+S-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている化学療法未施行
例 原発巣に対する外科手術後再発症例(UFTを含めて術後adjuvant化学療法が施行されている症例は除く)を含む。原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能。
2)根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期の症例
OK432(ピシバニール)、ミノマイシンによる胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能
3)測定可能病変を有する症例(最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例)
4)年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得時点)
5)ECOG performance status(PS)が0-1の症例
6)経口摂取が可能な症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。(登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし、2週間前の同一曜日は不可)
・ヘモグロビン:≧9g/dl
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・血小板数:≧100,000mm3
・AST、ALT:各施設の正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:各施設の正常値範囲内
・PaO2:≧65 torr または SpO2:≧92%
8)治療に対し文書で患者本人の同意が得られている症例
英語
Histologically or cytologically confirmed StageIIIB/IV previously untreated NSCLC
日本語
1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
(ピシバニールによる胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
4)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
5)下痢(水様便)を有する症例
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。ステロイド使用可)
9)活動性の重複癌を有する症例
10)コントロール困難な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
12)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
13)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Symptomatic brain metastasis
SVC symdrome
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
日本語
近畿大学
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪狭山市
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama,
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=18698044
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000505
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000505
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |