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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000501
受付番号 R000000506
科学的試験名 再発または前治療無効の非小細胞肺癌の外来患者に対するドセタキセルとTS-1の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/12
最終更新日 2010/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発または前治療無効の非小細胞肺癌の外来患者に対するドセタキセルとTS-1の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Docetaxel and TS-1 Combination Therapy for Outpatients with Relapsed or Refractory Non-small Cell Lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発または前治療無効の非小細胞肺癌患者に対するドセタキセルとTS-1の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Docetaxel and TS-1 Combination Therapy for Relapsed or Refractory Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 再発または前治療無効の非小細胞肺癌の外来患者に対するドセタキセルとTS-1の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Docetaxel and TS-1 Combination Therapy for Outpatients with Relapsed or Refractory Non-small Cell Lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発または前治療無効の非小細胞肺癌患者に対するドセタキセルとTS-1の併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Docetaxel and TS-1 Combination Therapy for Relapsed or Refractory Non-small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発または前治療無効の非小細胞肺癌 Relapsed or Refractory Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発または前治療無効の非小細胞肺癌においてドセタキセルとテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤併用療法における有効性、安全性等について検討する。 The objective is to determine safety and efficacy in combination with docetaxel and S-1 for relapsed or refractory non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合 overall survival, progression-free survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセルは第1日目に40mg/m2を投与し、TS-1は1日量80mg/m2で第1日目から第14日目まで連続経口投与し、これを3週間毎に行なう Docetaxel is intravenously at 40 mg/m2 on day1, and TS-1 is orally given at 80mg/m2/day from day1 to 14 every 3weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診で非小細胞肺癌確定診断されたⅢB期、Ⅳ期または再発症例
2)投与開始予定日28日以内にRECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する
3)前化学療法・化学放射線治療に無効あるいは治療後再燃した症例 (前治療はUFTによる術後補助化学療法を除く2レジメン以内)
4)前治療の血液学的有害事象から完全に回復している症例
5)胸部放射線治療から12週以上経過または毒性から回復している
6)PS(ECOG)が0-1
7)年齢が20歳以上、75歳以下
8)主要臓器機能が保持されている(投与2週間以内に実施された下記検査値を満たす)
1.白血球数≦12000/mm3
2.好中球数≧2000/mm3
3.血小板数≧10万mm3
4.ヘモグロビン≧9.0g/dL
5.AST・ALT,施設正常値の2倍以下
6.総ビリルビ≦1.5mg/dL
7.血清クレアチニン≦1.5mg/dL
8.心電図上正常
9.SaO2≧94%(Room air)
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)経口摂取が可能
11)本人より本試験の参加について文書による同意が得られている
1) Histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV, or recurrent NSCLC
2) Measurable lesions (RECIST)
3) Relapsed or refractory to prior chemotherapy or chemoradiotherapy (< 3 regimes, exclusive of postoperative Tegafur-Uracil)
4) Complete recovery from hematological adverse effct of prior therapy
5) No intrathoracic irradiation within twelve weeks or recovery from toxicity due to irradiation within twelve weeks
6) P.S.(ECOG) 0-1
7) Age ranging from 20-74 years
8) Sufficient organ functions within two weeks.
Defined as:
1. white blood cell count <=12,000/mm3
2. neutrophil count>=2000/mm3
3. platelet>=100,000/mm3
4. hemoglobin>=9.0 g/dl
5. AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution
6. serum bilirubin level<=1.5 mg/dl
7. serum creatinine level<=1.5 mg/dl
8. normal ECG
9. SaO2 >= 94% (room air)
9) Expected survival over 3 months
10) Possible to oral intake
11) Provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の間質性肺炎を有する
2)TS-1およびドセタキセルによる治療歴がある
3)活動性の感染症を有する
4)活動性の肝炎または肝硬変
5) 他の悪性腫瘍の既往または合併がある
6) コントロール不良の糖尿病を有する
7) 重篤な心疾患を有する
8) 治療を有する精神障害を有する
9) その他の重篤な合併症を有する
10)処置を要する大量の胸水、腹水、心嚢液貯留
11)妊娠、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のあるまたはその意思のある女性や妊娠をさせる意思のある男性
12) ワルファリン投与中
13) フェニトイン、フルシトシン投与中
14) 38℃以上の発熱を有する
15) 症状を有する脳転移
16)重度の末梢神経障害または浮腫を有する 17)あらかじめステロイドの治療が必要
18)重篤な薬物過敏症の既往歴を有する
19) その他、試験担当医師が不適当と判断
1) Active ineterstitial pneumonitis
2) History of using TS-1 or docetaxel
3) Active infectious disease
4) Active hepatitis or hepatocirrhosis
5) Active concomitant malignancy
6) Uncontrollable diabetes
7) Serious cardiac disease
8) Psycologic illness
9) Other severe complications
10) Pleural or pericardial effusion, or ascites requiring treatment
11) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
12) Regular use of warfarin
13) Regular use of fenitoin or frucitocin
14) High fever
15) Clinical symptom of brain metastases
16) Serious nephropathy and/or edema
17) Regular use of steroid
18) Medical history of serious allergy reactions to any drug
19) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳原 一広

ミドルネーム
Kazuhiro Yanagihara
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 外来化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-choSakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 外来化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oncolctr@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Outpatient Oncology Unit
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
外来化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 12
最終更新日/Last modified on
2010 02 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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