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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000422
受付番号 R000000509
科学的試験名 正常眼圧緑内障患者に対するニプラジロール点眼液とチモロール点眼液の視野狭窄進行抑制効果を比較した多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/25
最終更新日 2010/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常眼圧緑内障患者に対するニプラジロール点眼液とチモロール点眼液の視野狭窄進行抑制効果を比較した多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験 Randomized double blind comparative study of nipradilol, an alfa-1,beta-blocker with a nitric oxide donative action, and timolol, a non-selective beta-blocker, on the visual field in Japanese patients with normal-tension glaucoma.
一般向け試験名略称/Acronym Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS) Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS)
科学的試験名/Scientific Title 正常眼圧緑内障患者に対するニプラジロール点眼液とチモロール点眼液の視野狭窄進行抑制効果を比較した多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験 Randomized double blind comparative study of nipradilol, an alfa-1,beta-blocker with a nitric oxide donative action, and timolol, a non-selective beta-blocker, on the visual field in Japanese patients with normal-tension glaucoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS) Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼圧緑内障 Normal Tension Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の正常眼圧緑内障患者に対する視野狭窄進行抑制効果についてαβ遮断薬である0.25%ニプラジロール1日2回点眼とβ遮断薬である0.5%マレイン酸チモロール1日2回点眼とを比較する To compare the effect of twice-daily instillation of 0.25% of nipradilol, an alfa-1, beta-blocker, vs. that of twice-daily instillation of 0.5% of timolol maleate, a non-selective beta-blocker, to inhibit progression of visual field defect in Japanese patients with normal-tension glaucoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハンフリー自動視野計C30-2のクラスタ別平均感度 (MD値)の時期に対する回帰係数から導かれた患者毎のオブライアンスコア O'Brien score of each patient derived from the regression coefficient against time of mean sensitivity (MD value) by cluster measured using the Humphrey Field Analyzer C30-2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・MD値の時期に対する回帰係数
・クラスタ別MD値の時期に対する回帰係数
・CPSD値の時期に対する回帰係数
・視野狭窄の進行の発現時間
・眼圧
・視神経乳頭出血の発現時間
・視神経乳頭形態変化の発現時間
-Regression coefficient of MD value against time
-Regression coefficient of MD value against time by cluster
-Regression coefficient of corrected pattern standard deviation (CPSD) value against time
-Time to event of progression of visual field defect
-Intraocular pressure
-Time to occurrence of optic disc hemorrhage
-Time to occurrence of optic disc progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.25%ニプラジロール点眼液を1回1滴、1日2回、両眼に3年間点眼する 1 drop of 0.25% nipradilol ophthalmic solution is used in each eye two times a day for 3 years.
介入2/Interventions/Control_2 0.5%チモロール点眼液を1回1滴、1日2回、両眼に3年間点眼する 1 drop of 0.5% timolol ophthalmic solution is used in each eye two times a day for 3 years.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・以下の基準を満たす片眼または両眼が正常眼圧緑内障の患者
1)未治療時の診療時眼圧が18mmHg以下
2)ハンフリー自動視野計C30-2において、MD値が両眼ともに-15.0dB以上
3)少なくとも片眼の視野が以下の評価眼の基準を満たす
(1)MD値が-12.0dB以上
(2)Caprioliのmoderateの基準を満たす
・年齢が20歳から60歳の男女
-Patients with normal-tension glaucoma in one eye or both eyes who meet the following criteria:
1)Untreated intraocular pressure at visit is 18 mmHg or less
2)MD values measured using the Humphrey Field Analyzer C30-2 are -15.0 dB or higher in both eyes
3)At least one of the eyes meets the following criteria regarding the visual field:
(1)MD value is -12.0 dB or higher
(2)Meets Caprioli's criteria for "moderate"
-Male and female subjects between 20 and 60 years of age
除外基準/Key exclusion criteria ・視野変化に影響を及ぼす白内障を有する、または最良矯正視力が<0.8
・屈折が<-8.0D または 5.0D<
・観血的眼手術の既往がある
・視野に影響を及ぼす重篤な網膜疾患を合併
・以下の併用禁止薬による治療が必要な合併症を有する
併用禁止薬:眼圧、血流に影響を与える薬剤、神経保護の可能性がある薬剤
・糖尿病を合併
・脈拍が50拍/分以下
・収縮期血圧が日常的に110mmHg以下
・妊婦、授乳婦、妊娠が疑われる患者
Patients with
-Cataract which affects the visual field or corrected vision of <0.8
-Refraction of <-0.8D or >5.0D
-A history of invasive eye surgery
-Complication with serious retinal disease that affects the visual field
-Complications which require treatment using the following prohibited drugs:
i.e., drugs that influence intraocular pressure or blood flow, and drugs that have neuroprotective action
-Complication with diabetes mellitus
-Pulse rate of 50/min or less
-Routine systolic blood pressure of 110 mmHg or below
-Patients who are pregnant, nursing or are suspected of being pregnant
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 眞

ミドルネーム
Makoto Araie
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学専攻眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒133-8655 東京都文京区本郷7-3-1 3-1, 7-chome, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 133-8655, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 興和株式会社 KOWA company, ltd.
部署名/Division name 医薬事業部 臨床管理部 Clinical Research Management Dept.Pharmaceutical Development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctrdinfo@kowa.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KOWA company, ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOWA company, ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18773262?ordinalpos=1&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVDocSum
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
無治療時眼圧が14mmHg程度の日本人の正常眼圧緑内障患者においてニプラジロールとチモロールの視野狭窄の進行に対する影響及び眼圧下降効果は同程度であることが確認された。
The effect of topical nipradilol and timolol on progression of visual field damage and IOP was found to be equivalent in Japanese NTG patients whose untreated IOP was 14mmHg.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20700793 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20700793

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 05 25
最終更新日/Last modified on
2010 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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