UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000418
受付番号 R000000510
科学的試験名 日本未破裂脳動脈瘤悉皆調査
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/17
最終更新日 2012/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本未破裂脳動脈瘤悉皆調査 Unruptured Cerebral Aneurysm Study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym UCAS Japan UCAS Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本未破裂脳動脈瘤悉皆調査 Unruptured Cerebral Aneurysm Study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UCAS Japan UCAS Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未破裂脳動脈瘤 Unruptured intracranial aneurysms
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未破裂脳動脈瘤の自然歴の把握
5ミリ以上の未破裂脳動脈瘤の破裂率は0.5%/年以上である ことの証明
Clarify natural course of unruptured intracranial aneurysms and to prove that the annual rupture rate of unruptured intracranial aneurysms is more than 0.5%.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療リスクの把握  Clarify management risks of unruptured intracranial aneurysms
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未破裂脳動脈瘤 破裂率
発見から3年以内の破裂率を検証する。
Rupture rate of unruptured intracranial aneurysms during the initial 3 years after the confirmation of the aneurysms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 未破裂脳動脈瘤 治療リスク Management risks of the unruputred intracranial aneurysms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3ミリ以上の未破裂脳動脈瘤 Aneurysm equal or more than 3mm in size
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセント 未承認 No informed consent
目標参加者数/Target sample size 8000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桐野 高明

ミドルネーム
Takaaki Kirino
所属組織/Organization 東京大学 医学部 脳神経外科
Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tokyo
Administrative office for UCAS Japan
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, BUnkyo-ku, Tokyo, japan
電話/TEL 03-5800-8853
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田 明夫

ミドルネーム
Akio Morita
組織名/Organization 東京大学医学部 Faculty of medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1Hongo, Bunkyo-ku TOkyo, Japan
電話/TEL 03-5800-8853
試験のホームページURL/Homepage URL http://ucas-j.umin.ac.jp/home.htm
Email/Email ucasj-head@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society of Japan Neurosurgical Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本脳神経外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minstry of Health, Welfare and Labor in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本脳神経財団 Japan Neuorological Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ucas-j.umin.ac.jp/home.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113260
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
UCAS Japan Investigators: The Natural Course of Unruptured Cerebral Aneurysms in Japanese Cohort. N Engl J Med 366:2474-82, 2012

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2001年1月から2004年4月までに参加施設であらたに発見された未破裂脳動脈瘤患者について3年間の経過観察を行う。単純に自然歴を観察するか、治療後の経過を観察するかは、参加施設および患者の選択とする。2007年4月までの観察を行う予定である。 Patients with newly detected unruptured intracranial aneurysms during Januray 2001 till Aprial 2004 were registered. Either simply observed or treated patients were involved. Management strategy was determined by the patient's choice. Periodic follow-up at 3, 12 and 36months after intital entry were recorded. LAst patient follow-up should finish in April 2007.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 05 12
最終更新日/Last modified on
2012 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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